En undersøgelse af Doravirin og Islatravir som en enkelt enhed eller kombinationsterapi og effekten af mad hos raske voksne deltagere (MK-8591A-055)
2. december 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben-label undersøgelse til evaluering af virkningen af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken af Doravirin/Islatravir (100 mg/0,25 mg) fastdosis kombinationstablet og til at sammenligne farmakokinetikken af Doravirin/Islatravir med Doravirin og Islatravir enkeltenheder i Sunde voksne deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med MK-8591A i en persons krop over tid.
Forskere vil sammenligne, hvad der sker med MK-8591A i kroppen, når det gives med og uden mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2
- Er medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
- Har en historie med kræft (malignitet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-8591A sekvens 1A
Deltagerne vil modtage Doravine/Islatravir (DOR/ISL) faste-dosis kombinationstablet (FDC) under fastende forhold efterfulgt af en DOR/ISL FDC-tablet under fodrede forhold efterfulgt af en enkeltdosis Doravine-tablet og en enkeltdosis Islatravir-kapsel under fastende forhold.
|
Fast dosis kombinationstablet
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-8591A Sekvens 2A
Deltagerne vil modtage DOR/ISL FDC-tablet under fastende forhold efterfulgt af en enkeltdosis DOR-tablet og en enkeltdosis ISL-kapsel under fastende forhold efterfulgt af DOR/ISL FDC-tablet under fodrede forhold.
|
Fast dosis kombinationstablet
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-8591A sekvens 1B
Deltagerne vil modtage DOR/ISL FDC tablet under fodrede forhold efterfulgt af en DOR/ISL FDC tablet under fastende forhold efterfulgt af en enkelt dosis DOR tablet og en enkelt dosis ISL kapsel under fastende forhold.
|
Fast dosis kombinationstablet
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-8591A Sekvens 2B
Deltagerne vil modtage DOR/ISL FDC-tablet under fodrede forhold efterfulgt af en enkeltdosis DOR-tablet og en enkeltdosis ISL-kapsel under fastende efterfulgt af en DOR/ISL FDC-tablet under fastende forhold.
|
Fast dosis kombinationstablet
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-8591A Sekvens 1C
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis DOR-tablet og en enkeltdosis ISL-kapsel under fastende forhold efterfulgt af DOR/ISL FDC-tablet under fastende forhold efterfulgt af en DOR/ISL FDC-tablet under fodrede forhold.
|
Fast dosis kombinationstablet
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MK-8591A Sekvens 2C
Deltagerne vil modtage en enkeltdosis DOR-tablet og en enkeltdosis ISL-kapsel under fastende forhold efterfulgt af DOR/ISL FDC-tablet under fodrede forhold efterfulgt af en DOR/ISL FDC-tablet under fastende forhold.
|
Fast dosis kombinationstablet
Andre navne:
Oral kapsel
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0-uendelig (AUC0-inf) af DOR
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
AUC0-inf er et mål for plasma-lægemiddelkoncentration fra tid 0 til uendeligt og estimeres som arealet under plottet af plasmakoncentration mod tid 0 til uendeligt efter lægemiddeladministration.
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC0-inf for DOR.
|
På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
|
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af Doravine
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
AUC0-last er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste målelige koncentration af DOR.
Blod vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-sidste af DOR.
|
På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af doravin
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma.
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for DOR.
|
På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
|
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24) af DOR
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~24 timer efter dosis
|
C24 er koncentrationen 24 timer efter dosis af lægemidlet observeret i plasma.
Blodprøver indsamlet 24 efter dosis vil blive brugt til at bestemme C24 af DOR.
|
På angivne tidspunkter op til ~24 timer efter dosis
|
|
AUC0-inf af ISL
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
AUC0-inf er et mål for plasma-lægemiddelkoncentration og tid 0 til uendeligt og estimeres som arealet under plottet af plasmakoncentration mod tid 0 til uendeligt efter lægemiddeladministration.
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme AUC0-inf for ISL.
|
På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
|
AUC0-sidste af ISL
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
AUC0-last er defineret som arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration af ISL.
Blod vil blive opsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme AUC0-sidste af ISL.
|
På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
|
Cmax af ISL
Tidsramme: På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
Cmax er den maksimale koncentration af lægemidlet observeret i plasma.
Blodprøver indsamlet på bestemte tidspunkter vil blive brugt til at bestemme Cmax for ISL.
|
På angivne tidspunkter op til ~30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~44 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Antallet af deltagere med en uønsket hændelse vil blive rapporteret.
|
Op til ~44 dage
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~30 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesintervention på grund af en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til ~30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Anslået)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Anden identifikator: MSD)
- CA42943 (Anden identifikator: Celerion)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .