Tutkimus doraviriinista ja islatraviirista yksittäisenä kokonaisuutena tai yhdistelmähoitona ja ruoan vaikutuksesta terveille aikuisille osallistujille (MK-8591A-055)
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan runsasrasvaisen aterian vaikutusta doraviriini/islatraviirin (100 mg/0,25 mg) kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin farmakokinetiikkaan ja verrataan doraviriinin/islatraviirin farmakokinetiikkaa Doraviringin ja Islatravirin ja Slatravirin ja Islatravirin farmakokinetiikkaan. Terveet aikuiset osallistujat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, mitä tapahtuu MK-8591A:lle ihmisen kehossa ajan myötä.
Tutkijat vertaavat, mitä MK-8591A:lle tapahtuu elimistössä, kun sitä annetaan ruoan kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sisällyttämiskriteereitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2
- Onko lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, kliinisiä laboratorioprofiileja, elintoimintoja ja EKG:itä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Onko sinulla ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-8591A Jakso 1A
Osallistujat saavat Doravine/Islatravir (DOR/ISL) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) paastoolosuhteissa, minkä jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin ruokailun yhteydessä, minkä jälkeen kerta-annoksen Doravine-tabletti ja kerta-annos Islatravir-kapseli paasto-olosuhteissa.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-8591A Jakso 2A
Osallistujat saavat DOR/ISL FDC-tabletin paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen yhden annoksen DOR-tabletin ja yhden annoksen ISL-kapselin paasto-olosuhteissa ja sen jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin ruokailun yhteydessä.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-8591A Sekvenssi 1B
Osallistujat saavat DOR/ISL FDC-tabletin ruokailuolosuhteissa, minkä jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen yhden annoksen DOR-tabletin ja yhden annoksen ISL-kapselin paasto-olosuhteissa.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-8591A Sekvenssi 2B
Osallistujat saavat DOR/ISL FDC-tabletin syömisolosuhteissa, minkä jälkeen yhden annoksen DOR-tabletin ja yhden annoksen ISL-kapselin paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin paasto-olosuhteissa.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-8591A Sekvenssi 1C
Osallistujat saavat kerta-annoksen DOR-tabletin ja kerta-annoksen ISL-kapselin paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin paasto-olosuhteissa ja sen jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin ruokailun yhteydessä.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MK-8591A Sekvenssi 2C
Osallistujat saavat kerta-annoksen DOR-tabletin ja kerta-annoksen ISL-kapselin paasto-olosuhteissa, minkä jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin syömisolosuhteissa ja sen jälkeen DOR/ISL FDC-tabletin paasto-olosuhteissa.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala DOR:n ajan 0 äärettömästä (AUC0-inf).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
AUC0-inf on plasman lääkekonsentraation mitta ajankohdasta 0 äärettömyyteen, ja se arvioidaan plasmapitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan 0 ja äärettömän välillä lääkkeen antamisen jälkeen.
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään DOR:n AUC0-inf:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen Doravinen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
AUCo-last määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan DOR-pitoisuuteen.
Veri kerätään määrättyinä ajankohtina DOR:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
|
Doraviinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus.
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään DOR:n Cmax:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia DOR:n annoksen jälkeen (C24).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina ~24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
C24 on plasmassa havaittu pitoisuus 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen.
Verinäytteitä, jotka on otettu 24 annoksen jälkeen, käytetään DOR:n C24:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajankohtina ~24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
ISL:n AUC0-inf
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
AUC0-inf on plasman lääkepitoisuuden ja ajan mitta 0 äärettömyyteen, ja se arvioidaan plasmapitoisuuden käyrän alla olevana alueena ajan 0 ja äärettömän välillä lääkkeen annon jälkeen.
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ISL:n AUC0-inf:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
|
AUC0 - ISL:n viimeinen
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
AUC0-last määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan ISL-pitoisuuteen.
Veri kerätään määrättyinä ajankohtina ISL:n AUC0-lastin määrittämiseksi.
|
Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
|
ISL:n Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
Cmax on lääkkeen suurin plasmassa havaittu pitoisuus.
Nimettyinä ajankohtina kerättyjä verinäytteitä käytetään ISL:n Cmax:n määrittämiseen.
|
Määrättyinä ajankohtina ~30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~44 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Jopa ~44 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~30 päivää
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Muu tunniste: MSD)
- CA42943 (Muu tunniste: Celerion)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .