Uno studio su doravirina e islatravir come terapia a entità singola o di combinazione e sull'effetto del cibo in partecipanti adulti sani (MK-8591A-055)
2 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio in aperto per valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica della compressa combinata a dose fissa di doravirina/islatravir (100 mg/0,25 mg) e per confrontare la farmacocinetica di doravirina/islatravir con entità singole di doravirina e islatravir in Partecipanti adulti sani
Lo scopo di questo studio è scoprire cosa succede all'MK-8591A nel corpo di una persona nel tempo.
I ricercatori confronteranno ciò che accade all'MK-8591A nel corpo quando viene somministrato con e senza cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2
- È sana dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG)
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
- Ha una storia o la presenza di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
- Ha una storia di cancro (malignità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-8591A Sequenza 1A
I partecipanti riceveranno una compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di Doravine / Islatravir (DOR / ISL) in condizioni di digiuno seguita da una compressa FDC DOR / ISL a stomaco pieno seguita da una compressa di Doravine a dose singola e una capsula di Islatravir a dose singola in condizioni di digiuno.
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Compressa combinata a dose fissa
Altri nomi:
Capsula orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-8591A Sequenza 2A
I partecipanti riceveranno la compressa DOR/ISL FDC a digiuno seguita da una compressa DOR a dose singola e una capsula ISL a dose singola in condizioni di digiuno seguita dalla compressa DOR/ISL FDC a stomaco pieno.
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Compressa combinata a dose fissa
Altri nomi:
Capsula orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-8591A Sequenza 1B
I partecipanti riceveranno la compressa DOR/ISL FDC a stomaco pieno seguita da una compressa DOR/ISL FDC in condizioni di digiuno seguita da una compressa DOR a dose singola e una capsula ISL a dose singola in condizioni di digiuno.
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Compressa combinata a dose fissa
Altri nomi:
Capsula orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-8591A Sequenza 2B
I partecipanti riceveranno la compressa DOR/ISL FDC a stomaco pieno seguita da una compressa DOR a dose singola e una capsula ISL a dose singola a digiuno seguita da una compressa DOR/ISL FDC a digiuno.
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Compressa combinata a dose fissa
Altri nomi:
Capsula orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-8591A Sequenza 1C
I partecipanti riceveranno una compressa DOR a dose singola e una capsula ISL a dose singola in condizioni di digiuno seguita da una compressa DOR/ISL FDC in condizioni di digiuno seguita da una compressa DOR/ISL FDC a stomaco pieno.
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Compressa combinata a dose fissa
Altri nomi:
Capsula orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: MK-8591A Sequenza 2C
I partecipanti riceveranno una compressa DOR a dose singola e una capsula ISL a dose singola in condizioni di digiuno seguite da una compressa DOR/ISL FDC a stomaco pieno seguita da una compressa DOR/ISL FDC in condizioni di digiuno.
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Compressa combinata a dose fissa
Altri nomi:
Capsula orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo 0-infinito (AUC0-inf) di DOR
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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L'AUC0-inf è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo 0 all'infinito ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica rispetto al tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione del farmaco.
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare l'AUC0-inf del DOR.
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Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di Doravine
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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L'AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di DOR.
Il sangue verrà raccolto nei punti temporali designati per determinare l'AUC0-ultimo del DOR.
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Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di doravina
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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La Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma.
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax del DOR.
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Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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Concentrazione plasmatica 24 ore dopo la dose (C24) di DOR
Lasso di tempo: A punti temporali designati fino a ~24 ore dopo la dose
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C24 è la concentrazione del farmaco osservata nel plasma 24 ore dopo la dose.
I campioni di sangue raccolti 24 ore dopo la dose verranno utilizzati per determinare il C24 del DOR.
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A punti temporali designati fino a ~24 ore dopo la dose
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AUC0-inf dell'ISL
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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L'AUC0-inf è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco e del tempo da 0 a infinito ed è stimata come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a infinito dopo la somministrazione del farmaco.
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare l'AUC0-inf dell'ISL.
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Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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AUC0-ultimo dell'ISL
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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L'AUC0-last è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile di ISL.
Il sangue verrà raccolto nei punti temporali designati per determinare l'AUC0-last dell'ISL.
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Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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Cmax dell'ISL
Lasso di tempo: Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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La Cmax è la concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma.
I campioni di sangue raccolti in momenti prestabiliti verranno utilizzati per determinare la Cmax dell'ISL.
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Nei punti temporali designati fino a ~30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~44 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
Verrà segnalato il numero di partecipanti con un evento avverso.
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Fino a ~44 giorni
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Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~30 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
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Fino a ~30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8591A-055
- MK-8591A-055 (Altro identificatore: MSD)
- CA42943 (Altro identificatore: Celerion)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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