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下肢手術における術後鎮痛としてのくも膜下腔内フェンタニルと静脈内ナルブフィンの比較

2024年12月3日 更新者:Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser、Assiut University

術後の痛みの管理は大きな課題であり、これについては大きな関心が寄せられており、副作用を最小限に抑えて可能な限り最良の鎮痛技術を実現するために粘り強い努力が続けられてきました。 発生率が高いため、下肢の手術、整形外科手術、血管手術が人気です。 術後の痛みの軽減が不十分であると、慢性的な持続性の痛みや回復の遅れを引き起こす望ましくない副作用が発生します。オピオイドに関する懸念は、術後の痛みの軽減に強力な効果をもたらします。

この研究の目的は、下肢手術における術後鎮痛としてのフェンタニルくも膜下腔内投与とナルブフィン IV を比較することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

フェンタニルは、40 年以上前に初めて合成された強力な脂溶性オピオイドであり、今でも術後の鎮痛剤として使用される最も人気のあるオピオイドです。 フェンタニルは、多くの急性および慢性の痛みの状態でくも膜下腔内に使用されます。 副作用にもかかわらず、フェンタニルは依然として術後の鎮痛において麻酔科医の主力となっている。

整形外科手術や血管手術などの下肢手術の麻酔方法。局所浸潤法、脊椎麻酔、尾部麻酔、全身麻酔などがあります。このうち、高度な機械を必要としない下肢手術では脊椎麻酔が一般的です。これは、人工呼吸器や監視装置などの麻酔装置が開発される以前から何年も前から行われてきました。 新しい局所麻酔薬の開発、オピオイドの使用、急性および慢性疼痛管理への関心により、脊椎麻酔は普遍化されました。 下肢の手術では直後の痛みが非常に激しく、コントロールするのが困難です。 さらに、入院期間が短いため、患者がオポイドの用量を直接活性化することで疼痛を治療できる患者管理鎮痛法の適用には限界がある。

ナルブフィン…

ナルブフィンはアゴニスト-アンタゴニストのオピオイドであり、長期間の鎮痛を提供します。

かゆみ、吐き気、嘔吐などのフェンタニルの副作用が軽減されます。

ナルブフィンは、術後の痛みを軽減する強力な効果があります。 nナルブフィン IS 合成アゴニスト アゴニスト オピオイドは、そう痒症、吐き気/嘔吐、便秘、呼吸抑制、望ましくない鎮静、耐性と依存性の発現などのミューオピオイド受容体関連の有害事象を軽減することが実証されています。 。 いくつかの臨床報告により、ナルブフィンは、麻薬乱用の可能性が著しく低い、安全で有効性の高いオピオイド鎮痛薬として認識されています。 その結果、ナルブフィンは、術後疼痛管理者の臨床現場において、強力なオピオイドに代わる代替選択肢を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から600歳までの男性と女性
  • 下肢手術を伴う pt はありません。 全身麻酔の適応
  • 脊椎麻酔の禁忌がない患者

除外基準:

  • 拒否するpt
  • 薬物に対して過敏症のある患者
  • ptはオピオイド中毒者
  • オピオイドの慢性使用
  • 術後の痛みの評価スケール/精神神経疾患を理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループF
患者は10~20μgの用量でくも膜下腔内投与を受けることになる
フェンタニルは10~20μgの用量でくも膜下腔内に投与されます
実験的:グループN
ナルブフィンは注射と同時に点滴を投与されます。 用量 1mg /kg
ナルブフィンは 1mg /kg の用量で点滴投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛救助の最初の要求
時間枠:24時間
最初の鎮痛要求までの鎮痛期間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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