- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06720506
하지 수술에서 수술 후 진통제로서의 척수강내 펜타닐과 정맥내 날부핀의 비교
수술 후 통증 관리는 큰 과제였으며 이에 대한 관심도가 높았으며, 부작용을 최소화하면서 가능한 최고의 진통제 기술을 도출하기 위한 끊임없는 노력이 이루어져 왔습니다. 하지 수술의 인기는 정형외과 및 혈관 수술의 발생률이 높기 때문입니다. 부적절한 수술 후 통증 완화는 만성 지속성 통증, 지연된 회복을 초래하는 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다. 오피오이드에 대한 우려는 수술 후 통증 완화에 강력한 효과가 있습니다.
본 연구의 목적은 하지 수술에서 수술 후 진통제로서 펜타닐 척수강내와 날부핀 IV를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
40여년 전에 처음 합성된 강력한 지용성 오피오이드인 펜타닐은 여전히 수술 후 진통제로 사용되는 가장 인기 있는 오피오이드입니다. 많은 급성 및 만성 통증 상태에서 척수강 내로 사용되는 펜타닐. 부작용에도 불구하고 펜타닐은 수술 후 진통제에서 마취과 의사의 주류로 남아 있습니다.
정형외과, 혈관수술 등 하지수술의 마취방법으로는 국소침투술, 척추마취, 꼬리마취, 전신마취 등이 있으며 그 중 척추마취는 정교한 기계가 필요하지 않은 하지 수술에 흔히 사용된다. 기계식 인공호흡기, 모니터링 장치 등 마취 장비가 생산되기 수년 전부터 시행되어 왔습니다. 새로운 국소마취제의 개발, 오피오이드의 사용, 급성 및 만성 통증 관리에 대한 관심으로 인해 척추마취가 보편화되었습니다. 하지 수술 시 즉각적인 통증은 매우 심하고 조절이 어렵습니다. 또한, 입원 기간이 짧기 때문에 환자가 직접적으로 opoid의 용량을 활성화시켜 통증을 치료할 수 있는 환자 조절 진통제의 적용에는 한계가 있다.
날부핀...
날부핀은 작용제-길항제 오피오이드이며 다음과 같은 진통 효과를 장기간 제공합니다.
가려움증, 메스꺼움, 구토와 같은 펜타닐의 부작용이 적습니다.
날부핀은 수술 후 통증을 줄이는 데 강력한 효과가 있습니다. n날부핀 IS asynthetic agonistant agonist opioid는 소양증, 메스꺼움/구토, 변비 호흡 억제, 바람직하지 않은 진정, 내성 및 의존성 발달과 같은 뮤-아편유사제 수용체 관련 부작용을 약화시키는 것으로 입증되었습니다. . 여러 임상 보고서를 통해 날부핀은 마약 남용 가능성이 현저히 낮은 안전하고 효과적인 오피오이드 진통제로 인정되었습니다. 결과적으로 날부핀은 수술 후 통증 관리의 임상 실습에서 강력한 아편유사제를 대체할 수 있는 대안을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, resident doctor
- 전화번호: +2 01146445677
- 이메일: Ahmed.16266101@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 600세 사이의 남성 및 여성
- 하지 수술을 받은 pt. 전신 마취에 대한 적응증
- 척추마취에 대한 금기사항이 없는 환자
제외 기준:
- pt 거절하는 사람
- 어떤 약물에든 과민증이 있는 환자
- pt 중독자 오피오이드
- 만성적인 아편류 사용
- 수술 후 통증 평가 척도/신경정신 질환을 이해할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 F
환자는 10-20ug 용량의 척수강 내 투여를 받게됩니다.
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펜타닐은 10-20ug의 용량으로 척수강 내 투여됩니다.
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실험적: 그룹 N
Nalbuphine은 주사를 맞으면 IV를 투여합니다.
복용량 1mg /kg
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날부핀은 용량 1mg/kg의 주사로 IV를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 첫 번째 요청
기간: 24시간
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첫 번째 진통제 요청까지의 진통 기간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Culebras X, Gaggero G, Zatloukal J, Kern C, Marti RA. Advantages of intrathecal nalbuphine, compared with intrathecal morphine, after cesarean delivery: an evaluation of postoperative analgesia and adverse effects. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):601-5. doi: 10.1097/00000539-200009000-00019.
- Pick CG, Paul D, Pasternak GW. Nalbuphine, a mixed kappa 1 and kappa 3 analgesic in mice. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Sep;262(3):1044-50.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- fentanyl Vs nalbuphine LL surg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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