- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06720506
Confronto tra Fentanil intratecale e Nalbufina endovenosa come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici degli arti inferiori
La gestione del dolore postoperatorio è stata una sfida importante e ha suscitato grande interesse a riguardo. Sono stati compiuti sforzi persistenti per mettere a punto la migliore tecnica analgesica possibile con il minor numero di effetti collaterali. La popolarità degli interventi chirurgici agli arti inferiori a causa della loro maggiore incidenza, degli interventi ortopedici e vascolari. Un inadeguato sollievo dal dolore postoperatorio è associato a effetti collaterali indesiderati che provocano dolore cronico persistente e recupero ritardato. La preoccupazione per gli oppioidi ha un effetto potente nel sollievo del dolore postoperatorio.
lo scopo di questo studio è confrontare tra fentanil intratecale e nalbufina IV come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fentanil, un potente oppioide liposolubile sintetizzato per la prima volta più di 40 anni fa, è ancora l'oppioide più popolare utilizzato come analgesia postoperatoria. Fentanil somministrato per via intratecale in molte condizioni di dolore acuto e cronico. nonostante i suoi effetti collaterali, il fentanil rimane il pilastro degli anestesisti nell'analgesia postoperatoria.
Metodi anestetici per la chirurgia degli arti inferiori come interventi di chirurgia ortopedica e vascolare, ad esempio nell'uso di infiltrazione locale, anestesia spinale, anestesia caudale o anestesia generale Tra questi, l'anestesia spinale è comunemente utilizzata per la chirurgia degli arti inferiori che non necessita di una macchina sofisticata e che è stato eseguito per anni prima che venissero prodotte apparecchiature anestetiche come ventilatori meccanici e dispositivi di monitoraggio. Lo sviluppo di nuovi agenti anestetici locali, l’uso di oppioidi e l’interesse per la gestione del dolore acuto e cronico hanno universalizzato l’anestesia spinale. Il dolore immediato è molto intenso negli interventi chirurgici agli arti inferiori ed è difficile da controllare. Inoltre, a causa del breve periodo di ospedalizzazione, esiste un limite nell’applicazione dell’analgesia controllata dal paziente che consente ai pazienti di trattare il dolore attivando direttamente dosi di oppioidi.
Nalbufina...
La nalbufina è un oppioide agonista-antagonista e fornisce una durata prolungata dell'analgesia
minori effetti collaterali del fentanil come prurito, nausea e vomito.
Nalbufina ha un potente effetto nel ridurre il dolore postoperatorio nNalbufina IS, agonista sintetico agonista oppioide, ha dimostrato di attenuare gli eventi avversi correlati ai recettori mu-oppioidi come prurito, nausea/emesi, costipazione, depressione respiratoria, sedazione indesiderata e sviluppo di tolleranza e dipendenza . Con diversi rapporti clinici, la nalbufina è stata riconosciuta come un analgesico oppioide sicuro e altamente efficace che possiede una probabilità di abuso di narcotici notevolmente bassa. Di conseguenza, la nalbufina fornisce una scelta alternativa per sostituire gli oppioidi forti nella pratica clinica della gestione del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, resident doctor
- Numero di telefono: +2 01146445677
- Email: Ahmed.16266101@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pt maschili e femminili tra i 18 ed i 600 anni
- pt con interventi agli arti inferiori con n. Indicazione per l'anestesia generale
- paziente senza controindicazioni per l'anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- pt chi rifiuta
- pz con ipersensibilità a qualsiasi farmaco
- pt tossicodipendenti da oppioidi
- uso cronico di oppioidi
- Incapacità di comprendere nel postoperatorio la scala di valutazione del dolore/disturbi neuropsichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo F
i pazienti riceveranno intratecale con una dose di 10-20ug
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Il fentanil verrà somministrato intratecale alla dose di 10-20 ug
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Sperimentale: gruppo N
A Nalbuphine verrà somministrata una flebo quando è stata iniettata.
Dose 1 mg/kg
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Nalbufina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1 mg / kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata dell'analgesia fino alla prima richiesta di analgesico
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Culebras X, Gaggero G, Zatloukal J, Kern C, Marti RA. Advantages of intrathecal nalbuphine, compared with intrathecal morphine, after cesarean delivery: an evaluation of postoperative analgesia and adverse effects. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):601-5. doi: 10.1097/00000539-200009000-00019.
- Pick CG, Paul D, Pasternak GW. Nalbuphine, a mixed kappa 1 and kappa 3 analgesic in mice. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Sep;262(3):1044-50.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fentanyl Vs nalbuphine LL surg
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