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Confronto tra Fentanil intratecale e Nalbufina endovenosa come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici degli arti inferiori

3 dicembre 2024 aggiornato da: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, Assiut University

La gestione del dolore postoperatorio è stata una sfida importante e ha suscitato grande interesse a riguardo. Sono stati compiuti sforzi persistenti per mettere a punto la migliore tecnica analgesica possibile con il minor numero di effetti collaterali. La popolarità degli interventi chirurgici agli arti inferiori a causa della loro maggiore incidenza, degli interventi ortopedici e vascolari. Un inadeguato sollievo dal dolore postoperatorio è associato a effetti collaterali indesiderati che provocano dolore cronico persistente e recupero ritardato. La preoccupazione per gli oppioidi ha un effetto potente nel sollievo del dolore postoperatorio.

lo scopo di questo studio è confrontare tra fentanil intratecale e nalbufina IV come analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici degli arti inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fentanil, un potente oppioide liposolubile sintetizzato per la prima volta più di 40 anni fa, è ancora l'oppioide più popolare utilizzato come analgesia postoperatoria. Fentanil somministrato per via intratecale in molte condizioni di dolore acuto e cronico. nonostante i suoi effetti collaterali, il fentanil rimane il pilastro degli anestesisti nell'analgesia postoperatoria.

Metodi anestetici per la chirurgia degli arti inferiori come interventi di chirurgia ortopedica e vascolare, ad esempio nell'uso di infiltrazione locale, anestesia spinale, anestesia caudale o anestesia generale Tra questi, l'anestesia spinale è comunemente utilizzata per la chirurgia degli arti inferiori che non necessita di una macchina sofisticata e che è stato eseguito per anni prima che venissero prodotte apparecchiature anestetiche come ventilatori meccanici e dispositivi di monitoraggio. Lo sviluppo di nuovi agenti anestetici locali, l’uso di oppioidi e l’interesse per la gestione del dolore acuto e cronico hanno universalizzato l’anestesia spinale. Il dolore immediato è molto intenso negli interventi chirurgici agli arti inferiori ed è difficile da controllare. Inoltre, a causa del breve periodo di ospedalizzazione, esiste un limite nell’applicazione dell’analgesia controllata dal paziente che consente ai pazienti di trattare il dolore attivando direttamente dosi di oppioidi.

Nalbufina...

La nalbufina è un oppioide agonista-antagonista e fornisce una durata prolungata dell'analgesia

minori effetti collaterali del fentanil come prurito, nausea e vomito.

Nalbufina ha un potente effetto nel ridurre il dolore postoperatorio nNalbufina IS, agonista sintetico agonista oppioide, ha dimostrato di attenuare gli eventi avversi correlati ai recettori mu-oppioidi come prurito, nausea/emesi, costipazione, depressione respiratoria, sedazione indesiderata e sviluppo di tolleranza e dipendenza . Con diversi rapporti clinici, la nalbufina è stata riconosciuta come un analgesico oppioide sicuro e altamente efficace che possiede una probabilità di abuso di narcotici notevolmente bassa. Di conseguenza, la nalbufina fornisce una scelta alternativa per sostituire gli oppioidi forti nella pratica clinica della gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pt maschili e femminili tra i 18 ed i 600 anni
  • pt con interventi agli arti inferiori con n. Indicazione per l'anestesia generale
  • paziente senza controindicazioni per l'anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • pt chi rifiuta
  • pz con ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • pt tossicodipendenti da oppioidi
  • uso cronico di oppioidi
  • Incapacità di comprendere nel postoperatorio la scala di valutazione del dolore/disturbi neuropsichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo F
i pazienti riceveranno intratecale con una dose di 10-20ug
Il fentanil verrà somministrato intratecale alla dose di 10-20 ug
Sperimentale: gruppo N
A Nalbuphine verrà somministrata una flebo quando è stata iniettata. Dose 1 mg/kg
Nalbufina verrà somministrata per via endovenosa alla dose di 1 mg / kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Durata dell'analgesia fino alla prima richiesta di analgesico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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