- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06720506
Intratekaalisen fentanyylin ja suonensisäisen nalbufiinin vertailu leikkauksen jälkeisenä analgesiana alaraajaleikkauksissa
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ollut suuri haaste ja kiinnostus sitä kohtaan on ollut suurta. On tehty sinnikkisiä ponnisteluja parhaan mahdollisen analgeettisen tekniikan tuomiseksi esiin mahdollisimman vähäisin sivuvaikutuksin. Alaraajaleikkausten suosio sen suuremman esiintyvyyden vuoksi, ortopediset ja verisuonileikkaukset. Riittämättömään postoperatiiviseen kivunlievitykseen liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia, jotka johtavat krooniseen jatkuvaan kipuun, viivästyneeseen toipumiseen. Huolella opioideista on voimakas vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata fentanyylin intratekaalista ja nalbufiini IV:tä leikkauksen jälkeisenä analgesiana alaraajaleikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fentanyyli, voimakas rasvaliukoinen opioidi, joka syntetisoitiin ensimmäisen kerran yli 40 vuotta sitten, on edelleen suosituin opioidi, jota käytetään postoperatiivisena analgesiana. Fentanyyliä käytetään intratekaalisesti monissa akuuteissa ja kroonisissa kiputiloissa. sivuvaikutuksistaan huolimatta fentanyyli on edelleen anestesiologien tukipilari leikkauksen jälkeisessä analgesiassa.
Alaraajakirurgian anestesiamenetelmät, kuten ortopediset ja verisuonikirurgiset leikkaukset, esimerkiksi paikallisen infiltraation, spinaalipuudutuksen, kaudaalipuudutuksen tai yleisanestesian käytössä. Niistä spinaalipuudutusta käytetään yleisesti alaraajakirurgiassa, joka ei vaadi pitkälle kehitettyä konetta ja jota on tehty vuosia ennen kuin anestesialaitteita, kuten mekaanisia ventilaattoreita ja valvontalaitteita, tuotettiin. Uusien paikallispuudutusaineiden kehitys, opioidien käyttö ja kiinnostus akuutin ja kroonisen kivun hallintaan ovat yleistäneet spinaalipuudutuksen. Välitön kipu on erittäin voimakasta alaraajojen leikkauksessa ja sitä on vaikea hallita. Lisäksi lyhyen sairaalahoitojakson vuoksi potilasohjatun analgesian käytölle on rajallinen määrä, jonka avulla potilaat voivat hoitaa kipua aktivoimalla suoraan opoidiannoksia.
Nalbuphine...
Nalbufiini on agonisti-antagonisti opioidi ja tarjoaa pitkäaikaisen analgesian
vähemmän fentanyylin sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Nalbufiinilla on voimakas vaikutus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen. nNalbufiinilla on asynteettinen agonistiagonisti opioidi, jonka on osoitettu vaimentavan mu-opioidireseptoreihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia/oksentelua, ummetusta, hengityslamaa, ei-toivottua sedaatiota ja toleranssin ja riippuvuuden kehittymistä. . Useiden kliinisten raporttien perusteella nalbufiini on tunnustettu turvalliseksi ja erittäin tehokkaaksi opioidikipulääkkeeksi, jolla on huomattavan alhainen huumeiden väärinkäyttövastuu. Tämän seurauksena nalbufiini tarjoaa vaihtoehtoisen vaihtoehdon voimakkaiden opioidien korvaamiseksi leikkauksen jälkeisten kivunhoitohenkilöiden kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, resident doctor
- Puhelinnumero: +2 01146445677
- Sähköposti: Ahmed.16266101@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- mies ja nainen pt välillä 18-600 vuotta
- pt alaraajaleikkauksilla ilman. Yleisanesian indikaatio
- potilaalla, jolla ei ole vasta-aiheita spinaalianestesialle
Poissulkemiskriteerit:
- pt joka kieltäytyy
- pt yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- pt-riippuvaisten opiodien
- krooninen opiodien käyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää postoperatiivisesti kivun arviointiasteikkoa/neuropsykiatriset häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä F
potilaat saavat intratekaalisesti annoksella 10-20 ug
|
Fentanyyliä annetaan intratekaalisesti annoksella 10-20 ug
|
|
Kokeellinen: ryhmä N
Nalbuphine antaa IV-syötön.
Annos 1mg/kg
|
Nalbufiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 1 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensimmäinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipulääkityksen kesto ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Culebras X, Gaggero G, Zatloukal J, Kern C, Marti RA. Advantages of intrathecal nalbuphine, compared with intrathecal morphine, after cesarean delivery: an evaluation of postoperative analgesia and adverse effects. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):601-5. doi: 10.1097/00000539-200009000-00019.
- Pick CG, Paul D, Pasternak GW. Nalbuphine, a mixed kappa 1 and kappa 3 analgesic in mice. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Sep;262(3):1044-50.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fentanyl Vs nalbuphine LL surg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .