- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06720506
Comparação entre fentanil intratecal e nalbufina intravenosa como analgesia pós-operatória em cirurgias de membros inferiores
O manejo da dor pós-operatória tem sido um grande desafio e tem havido grande interesse sobre o assunto., tem havido esforços persistentes para trazer a melhor técnica analgésica possível com o mínimo de efeitos colaterais. A popularidade das cirurgias de membros inferiores devido à sua maior incidência, cirurgias ortopédicas e vasculares. O alívio inadequado da dor pós-operatória está associado a efeitos colaterais indesejáveis, resultando em dor crônica persistente e recuperação retardada. A preocupação com o opioide tem um efeito poderoso no alívio da dor pós-operatória.
o objetivo deste estudo é comparar entre fentanil intratecal e nalbufina IV como analgesia pós-operatória em cirurgias de membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fentanil, um potente opioide lipossolúvel que foi sintetizado pela primeira vez há mais de 40 anos, ainda é o opioide mais popular usado como analgesia pós-operatória. Fentanil administrado por via intratecal em muitas condições de dor aguda e crônica. apesar de seus efeitos colaterais, o fentanil continua sendo a base dos anestesiologistas na analgesia do período pós-operatório.
Métodos anestésicos de cirurgia de membros inferiores, como cirurgias ortopédicas e vasculares, por exemplo, no uso de infiltração local, raquianestesia, anestesia caudal ou anestesia geral Entre eles, a raquianestesia é comumente usada para cirurgias de membros inferiores que não necessitam de uma máquina sofisticada e que tem sido realizado há anos antes da produção de equipamentos anestésicos, como ventiladores mecânicos e dispositivos de monitoramento. O desenvolvimento de novos agentes anestésicos locais, o uso de opioides e o interesse no tratamento da dor aguda e crônica universalizaram a raquianestesia. A dor imediata é muito intensa em cirurgias de membros inferiores e difícil de controlar. Além disso, devido ao curto período de internação, há um limite na aplicação de analgesia controlada pelo paciente que permite aos pacientes tratar a dor ativando diretamente doses de opoides .
Nalbufina...
A nalbufina é um opioide agonista-antagonista e proporciona analgesia de duração prolongada com
menos efeitos colaterais do fentanil, como prurido, náusea e vômito.
A nalbufina tem um efeito poderoso na redução da dor pós-operatória nAlbufina é um agonista agonista assintético opioide, que demonstrou atenuar eventos adversos relacionados ao receptor opioide mu, como prurido, náusea/êmese, constipação, depressão respiratória, sedação indesejável e desenvolvimento de tolerância e dependência . Com vários relatos clínicos, a nalbufina foi reconhecida como um analgésico opioide seguro e altamente eficaz, com risco de abuso de narcóticos notavelmente baixo. Como resultado, a nalbufina oferece uma opção alternativa para substituir os opioides fortes na prática clínica do tratamento da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, resident doctor
- Número de telefone: +2 01146445677
- E-mail: Ahmed.16266101@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- masculino e feminino pt entre 18 e 600 anos
- pt com cirurgias de membros inferiores sem. Indicação para anestesia geral
- paciente sem contraindicação para raquianestesia
Critérios de exclusão:
- PT que recusa
- paciente com hipersensibilidade a qualquer droga
- PT vicia em opioides
- uso crônico de opioides
- Incapacidade de compreender no pós-operatório a escala de avaliação da dor/distúrbios neuropsiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo F
os pacientes receberão intratecal com dose de 10-20ug
|
Fentanil será administrado por via intratecal na dose de 10-20ug
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Experimental: grupo N
A nalbufina será administrada por via intravenosa como injeção.
Dose 1mg/kg
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A nalbufina será administrada por via intravenosa na dose de 1 mg / kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
|
Duração da analgesia até a primeira solicitação de analgésico
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Culebras X, Gaggero G, Zatloukal J, Kern C, Marti RA. Advantages of intrathecal nalbuphine, compared with intrathecal morphine, after cesarean delivery: an evaluation of postoperative analgesia and adverse effects. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):601-5. doi: 10.1097/00000539-200009000-00019.
- Pick CG, Paul D, Pasternak GW. Nalbuphine, a mixed kappa 1 and kappa 3 analgesic in mice. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Sep;262(3):1044-50.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fentanyl Vs nalbuphine LL surg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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