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Vergleich zwischen intrathekalem Fentanyl und intravenösem Nalbuphin als postoperative Analgesie bei Operationen an den unteren Extremitäten

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, Assiut University

Die postoperative Schmerzbehandlung war eine große Herausforderung und das Interesse daran war groß. Es gab anhaltende Bemühungen, die bestmögliche Analgesietechnik mit den geringsten Nebenwirkungen zu entwickeln. Die Beliebtheit von Operationen an den unteren Gliedmaßen ist auf die höhere Inzidenz orthopädischer und vaskulärer Operationen zurückzuführen. Eine unzureichende postoperative Schmerzlinderung ist mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, die zu chronisch anhaltenden Schmerzen und verzögerter Genesung führen. Bedenken hinsichtlich Opioiden haben eine starke Wirkung auf die Linderung postoperativer Schmerzen.

Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen intrathekalem Fentanyl und Nalbuphin IV als postoperative Analgesie bei Operationen an den unteren Extremitäten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Fentanyl, ein starkes fettlösliches Opioid, das erstmals vor mehr als 40 Jahren synthetisiert wurde, ist immer noch das beliebteste Opioid, das zur postoperativen Analgesie eingesetzt wird. Fentanyl wird bei vielen akuten und chronischen Schmerzzuständen intrathekal verabreicht. Trotz seiner Nebenwirkungen bleibt Fentanyl die Hauptstütze der Anästhesisten in der postoperativen Analgesie.

Anästhesiemethoden bei chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen wie orthopädischen und vaskulären Eingriffen, zum Beispiel bei der Verwendung von Lokalinfiltration, Spinalanästhesie, Kaudalanästhesie oder Vollnarkose. Unter diesen wird die Spinalanästhesie häufig für chirurgische Eingriffe an den unteren Gliedmaßen eingesetzt, für die kein hochentwickeltes Gerät erforderlich ist und das schon seit Jahren durchgeführt wurde, bevor Anästhesiegeräte wie mechanische Beatmungsgeräte und Überwachungsgeräte hergestellt wurden. Die Entwicklung neuer Lokalanästhetika, der Einsatz von Opioiden und das Interesse an der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen haben die Spinalanästhesie universalisiert. Der unmittelbare Schmerz ist bei Operationen an den unteren Gliedmaßen sehr stark und schwer zu kontrollieren. Darüber hinaus gibt es aufgrund der kurzen Krankenhausaufenthaltsdauer eine Einschränkung bei der Anwendung patientengesteuerter Analgesie, die es Patienten ermöglicht, Schmerzen durch direkte Aktivierung von Opoiddosen zu behandeln.

Nalbuphin...

Nalbuphin ist ein Agonist-Antagonist-Opioid und sorgt für eine länger anhaltende Analgesie

weniger Nebenwirkungen von Fentanyl wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen.

Nalbuphin hat eine starke Wirkung bei der Linderung postoperativer Schmerzen. nNalbuphin ist ein synthetischer Agonist und Opioidagonist, der nachweislich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Mu-Opioidrezeptoren wie Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Atemdepression, unerwünschte Sedierung sowie die Entwicklung von Toleranz und Abhängigkeit abschwächt . In mehreren klinischen Berichten wurde Nalbuphin als sicheres und hochwirksames Opioid-Analgetikum anerkannt, das eine bemerkenswert geringe Neigung zu Drogenmissbrauch aufweist. Daher stellt Nalbuphin eine Alternative zum Ersatz starker Opioide für die klinische Praxis der postoperativen Schmerzbehandlung dar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 600 Jahren
  • Patient mit Operationen an den unteren Gliedmaßen ohne. Indikation zur Vollnarkose
  • Patient ohne Kontraindikation für eine Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • pt, der sich weigert
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
  • PT-Süchtige Opioide
  • chronischer Konsum von Opioiden
  • Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsskala/neuropsychiatrische Störungen postoperativ zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe F
Die Patienten erhalten intrathekal eine Dosis von 10–20 ug
Fentanyl wird intrathekal in einer Dosis von 10–20 µg verabreicht
Experimental: Gruppe N
Nalbuphin wird wie injiziert intravenös verabreicht. Dosierung: 1 mg/kg
Nalbuphin wird intravenös in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Analgesie bis zur ersten Analgetikaanforderung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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