- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06720506
Vergleich zwischen intrathekalem Fentanyl und intravenösem Nalbuphin als postoperative Analgesie bei Operationen an den unteren Extremitäten
Die postoperative Schmerzbehandlung war eine große Herausforderung und das Interesse daran war groß. Es gab anhaltende Bemühungen, die bestmögliche Analgesietechnik mit den geringsten Nebenwirkungen zu entwickeln. Die Beliebtheit von Operationen an den unteren Gliedmaßen ist auf die höhere Inzidenz orthopädischer und vaskulärer Operationen zurückzuführen. Eine unzureichende postoperative Schmerzlinderung ist mit unerwünschten Nebenwirkungen verbunden, die zu chronisch anhaltenden Schmerzen und verzögerter Genesung führen. Bedenken hinsichtlich Opioiden haben eine starke Wirkung auf die Linderung postoperativer Schmerzen.
Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen intrathekalem Fentanyl und Nalbuphin IV als postoperative Analgesie bei Operationen an den unteren Extremitäten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fentanyl, ein starkes fettlösliches Opioid, das erstmals vor mehr als 40 Jahren synthetisiert wurde, ist immer noch das beliebteste Opioid, das zur postoperativen Analgesie eingesetzt wird. Fentanyl wird bei vielen akuten und chronischen Schmerzzuständen intrathekal verabreicht. Trotz seiner Nebenwirkungen bleibt Fentanyl die Hauptstütze der Anästhesisten in der postoperativen Analgesie.
Anästhesiemethoden bei chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen wie orthopädischen und vaskulären Eingriffen, zum Beispiel bei der Verwendung von Lokalinfiltration, Spinalanästhesie, Kaudalanästhesie oder Vollnarkose. Unter diesen wird die Spinalanästhesie häufig für chirurgische Eingriffe an den unteren Gliedmaßen eingesetzt, für die kein hochentwickeltes Gerät erforderlich ist und das schon seit Jahren durchgeführt wurde, bevor Anästhesiegeräte wie mechanische Beatmungsgeräte und Überwachungsgeräte hergestellt wurden. Die Entwicklung neuer Lokalanästhetika, der Einsatz von Opioiden und das Interesse an der Behandlung akuter und chronischer Schmerzen haben die Spinalanästhesie universalisiert. Der unmittelbare Schmerz ist bei Operationen an den unteren Gliedmaßen sehr stark und schwer zu kontrollieren. Darüber hinaus gibt es aufgrund der kurzen Krankenhausaufenthaltsdauer eine Einschränkung bei der Anwendung patientengesteuerter Analgesie, die es Patienten ermöglicht, Schmerzen durch direkte Aktivierung von Opoiddosen zu behandeln.
Nalbuphin...
Nalbuphin ist ein Agonist-Antagonist-Opioid und sorgt für eine länger anhaltende Analgesie
weniger Nebenwirkungen von Fentanyl wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen.
Nalbuphin hat eine starke Wirkung bei der Linderung postoperativer Schmerzen. nNalbuphin ist ein synthetischer Agonist und Opioidagonist, der nachweislich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Mu-Opioidrezeptoren wie Juckreiz, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Atemdepression, unerwünschte Sedierung sowie die Entwicklung von Toleranz und Abhängigkeit abschwächt . In mehreren klinischen Berichten wurde Nalbuphin als sicheres und hochwirksames Opioid-Analgetikum anerkannt, das eine bemerkenswert geringe Neigung zu Drogenmissbrauch aufweist. Daher stellt Nalbuphin eine Alternative zum Ersatz starker Opioide für die klinische Praxis der postoperativen Schmerzbehandlung dar
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01146445677
- E-Mail: Ahmed.16266101@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 600 Jahren
- Patient mit Operationen an den unteren Gliedmaßen ohne. Indikation zur Vollnarkose
- Patient ohne Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- pt, der sich weigert
- Patient mit Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
- PT-Süchtige Opioide
- chronischer Konsum von Opioiden
- Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilungsskala/neuropsychiatrische Störungen postoperativ zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe F
Die Patienten erhalten intrathekal eine Dosis von 10–20 ug
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Fentanyl wird intrathekal in einer Dosis von 10–20 µg verabreicht
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Experimental: Gruppe N
Nalbuphin wird wie injiziert intravenös verabreicht.
Dosierung: 1 mg/kg
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Nalbuphin wird intravenös in einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer der Analgesie bis zur ersten Analgetikaanforderung
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Culebras X, Gaggero G, Zatloukal J, Kern C, Marti RA. Advantages of intrathecal nalbuphine, compared with intrathecal morphine, after cesarean delivery: an evaluation of postoperative analgesia and adverse effects. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):601-5. doi: 10.1097/00000539-200009000-00019.
- Pick CG, Paul D, Pasternak GW. Nalbuphine, a mixed kappa 1 and kappa 3 analgesic in mice. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Sep;262(3):1044-50.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Fentanyl
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- fentanyl Vs nalbuphine LL surg
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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