- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06720506
Sammenligning mellom intratekal fentanyl og intravenøs nalbufin som en postoperativ analgesi ved operasjoner i nedre ekstremiteter
Postoperativ smertebehandling har vært en stor utfordring og det har vært stor interesse for det., det har vært iherdig innsats for å få frem best mulig smertestillende teknikk med minst mulig bivirkninger. Populariteten til operasjoner i underekstremitetene på grunn av dens høyere forekomst, ortopediske og vaskulære operasjoner. Utilstrekkelig postoperativ smertelindring er assosiert med uønskede bivirkninger som resulterer i kroniske vedvarende smerter, forsinket restitusjon Bekymring for opioid har kraftig effekt på lindring av postoperativ smerte.
Målet med denne studien er å sammenligne mellom fentanyl intratekal og nalbufin IV som en postoperativ analgesi ved operasjoner i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fentanyl, et potent lipidløselig opioid som først ble syntetisert for mer enn 40 år siden, er fortsatt det mest populære opioidet som brukes som postoperativ analgesi. Fentanyl gitt intratekalt bruk ved mange akutte og kroniske smertetilstander. til tross for bivirkningene er fentanyl fortsatt bærebjelken for anestesileger i postoperativ periodeanalgesi.
Anestesimetoder for kirurgi i underekstremiteter som ortopediske og vaskulære operasjoner, for eksempel ved bruk av lokal infiltrasjon, spinalbedøvelse, kaudal anestesi eller generell anestesi. og som har blitt utført i årevis før anestesiutstyr som mekaniske ventilatorer og overvåkingsapparater ble produsert. Utviklingen av nye lokalbedøvelsesmidler, bruk av opioider og interesse for akutt og kronisk smertebehandling har universalisert spinalanestesi. Umiddelbare smerter er svært alvorlige ved operasjoner i underekstremiteter og vanskelige å kontrollere. På grunn av den korte sykehusinnleggelsesperioden er det dessuten en grense i bruken av pasientkontrollert analgesi som tillater pasienter å behandle smerte ved direkte å aktivere doser av opoider.
Nalbufin...
Nalbufin er et agonist-antagonist-opioid og gir langvarig analgesi med
færre bivirkninger av fentanyl som kløe, kvalme og oppkast.
Nalbufin har en kraftig effekt på å redusere postoperativ smerte nNalbufin IS asyntetisk agonist agonist opioid, vist seg å dempe mu-opioid reseptor-relaterte bivirkninger som kløe, kvalme/brekning, forstoppelse respirasjonsdepresjon, uønsket sedasjon og utvikling av avhengighet av toleranse. . Med flere kliniske rapporter har nalbufin blitt anerkjent som et trygt og svært effektivt opioidanalgetikum som har en bemerkelsesverdig lav narkotisk misbruksansvar. Som et resultat gir nalbufin et alternativt valg for å erstatte sterke opioider for den kliniske praksisen til postoperativ smertebehandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, resident doctor
- Telefonnummer: +2 01146445677
- E-post: Ahmed.16266101@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mann og kvinne pt mellom 18 og 600 år
- pt med underekstremitetsoperasjoner med nr. Indikasjon for generell anatesi
- pasient uten kontraindikasjon for spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pt som nekter
- pt med overfølsomhet for et hvilket som helst medikament
- pt rusavhengige opioder
- kronisk bruk av opiod
- Manglende evne til postoperativt å forstå smertevurderingsskalaen/nevropsykiatriske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe F
pasienter vil få intratekal med dose 10-20ug
|
Fentanyl vil bli gitt intratekal med dose 10-20ug
|
|
Eksperimentell: gruppe N
Nalbuphine vil gi IV som skutt inn.
Dose 1mg/kg
|
Nalbufin vil gis IV som sprøyte i dose 1mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
første forespørsel om redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av analgesi til første smertestillende forespørsel
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Culebras X, Gaggero G, Zatloukal J, Kern C, Marti RA. Advantages of intrathecal nalbuphine, compared with intrathecal morphine, after cesarean delivery: an evaluation of postoperative analgesia and adverse effects. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):601-5. doi: 10.1097/00000539-200009000-00019.
- Pick CG, Paul D, Pasternak GW. Nalbuphine, a mixed kappa 1 and kappa 3 analgesic in mice. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Sep;262(3):1044-50.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fentanyl Vs nalbuphine LL surg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .