Srovnání intratekálního fentanylu a intravenózního nalbufinu jako pooperační analgezie při operacích dolních končetin
Léčba pooperační bolesti byla velkou výzvou a byl o ni velký zájem. Trvale se snažíme vyvinout nejlepší možnou analgetickou techniku s co nejmenšími vedlejšími účinky. Obliba operací dolních končetin pro jejich vyšší výskyt, ortopedické a cévní operace. Nedostatečná pooperační úleva od bolesti je spojena s nežádoucími vedlejšími účinky vedoucími k chronické přetrvávající bolesti, opožděnému zotavení Obavy z opioidů mají silný účinek na úlevu od pooperační bolesti.
Cílem této studie je porovnat intratekální fentanyl a nalbuphin IV jako pooperační analgezii při operacích dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fentanyl, silný opioid rozpustný v tucích, který byl poprvé syntetizován před více než 40 lety, je stále nejoblíbenějším opioidem používaným jako pooperační analgezie. Fentanyl podávaný intratekálně se používá u mnoha akutních a chronických bolestivých stavů. i přes své vedlejší účinky zůstává fentanyl hlavním pilířem anesteziologů v pooperační analgezii.
Anesteziologické metody chirurgie dolních končetin, jako jsou ortopedické a cévní operace, například při použití lokální infiltrace, spinální anestezie, kaudální anestezie nebo celkové anestezie Mezi nimi se běžně používá spinální anestezie pro operace dolních končetin, které nevyžadují sofistikovaný přístroj a která se prováděla léta předtím, než byla vyrobena anestetická zařízení, jako jsou mechanické ventilátory a monitorovací zařízení. Vývoj nových lokálních anestetik, používání opioidů a zájem o léčbu akutní a chronické bolesti vedly k univerzalizaci spinální anestezie. Okamžitá bolest je při operacích dolních končetin velmi závažná a obtížně se kontroluje. Navíc kvůli krátké době hospitalizace existuje limit v aplikaci pacientem kontrolované analgezie, která pacientům umožňuje léčit bolest přímou aktivací dávek opoidů.
Nalbuphin...
Nalbuphin je agonista-antagonista opioidu a poskytuje prodloužené trvání analgezie
méně nežádoucích účinků fentanylu, jako je svědění, nevolnost a zvracení.
Nalbufin má silný účinek při snižování pooperační bolesti nNalbufin IS opioid jako asyntetický agonista, u kterého bylo prokázáno, že zmírňuje nežádoucí účinky související s mu-opioidními receptory, jako je svědění, nauzea/zvracení, zácpa, útlum dýchání, nežádoucí sedace a rozvoj tolerance a závislosti . Na základě několika klinických zpráv byl nalbufin uznán jako bezpečné a vysoce účinné opioidní analgetikum, které má pozoruhodně nízkou náchylnost ke zneužívání narkotik. Výsledkem je, že nalbufin představuje alternativní volbu k nahrazení silných opioidů pro klinickou praxi pooperační léčby bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Khaled Helmy Abdelbasser, resident doctor
- Telefonní číslo: +2 01146445677
- E-mail: Ahmed.16266101@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- muži a ženy ve věku 18 až 600 let
- pt s operacemi dolních končetin s č.p. Indikace k celkové anestezii
- pacient bez kontraindikace pro spinální anatezii
Kritéria vyloučení:
- pt, který odmítá
- pt s přecitlivělostí na jakýkoli lék
- pt závislých na opioidech
- chronické užívání opioidů
- Neschopnost pooperačně porozumět škále hodnocení bolesti/neuropsychiatrické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina F
pacienti budou dostávat intratekálně s dávkou 10-20 ug
|
Fentanyl bude podáván intratekálně v dávce 10-20 ug
|
|
Experimentální: skupina N
Nalbuphine dostane infuzi jako střelu.
Dávka 1 mg/kg
|
Nalbuphin bude podáván IV jako injekce v dávce 1 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání analgezie do první žádosti o analgetiku
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Culebras X, Gaggero G, Zatloukal J, Kern C, Marti RA. Advantages of intrathecal nalbuphine, compared with intrathecal morphine, after cesarean delivery: an evaluation of postoperative analgesia and adverse effects. Anesth Analg. 2000 Sep;91(3):601-5. doi: 10.1097/00000539-200009000-00019.
- Pick CG, Paul D, Pasternak GW. Nalbuphine, a mixed kappa 1 and kappa 3 analgesic in mice. J Pharmacol Exp Ther. 1992 Sep;262(3):1044-50.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fentanyl Vs nalbuphine LL surg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .