栄養補助食品ブレンドによる急速な BAC 削減の研究

研究のタイトル: 栄養補助食品の安全性と有効性の研究

導入：

栄養補助食品の安全性と有効性の研究は、過度のアルコール摂取後の血中アルコール濃度 (BAC)、アルコール誘発性機能障害、およびバイサル痛 (二日酔い) 症状の急速な低下を目的とした新規製剤を評価するために設計された包括的な臨床試験です。 この研究は、アルコールの過剰摂取による悪影響を軽減する方法を提供する可能性により、重大な公衆衛生上の懸念に対処します。

研究デザイン:

これは三重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。 三重盲検の性質により、被験者、研究者、データ分析者が治療の割り当てを意識せず、結果の偏りを最小限に抑えることができます。

主な目的:

プラセボと比較して、栄養補助食品の投与後の BAC 減少の速度と程度を決定します。

過度のアルコール摂取後の栄養補助食品による認知障害および身体障害の変化を評価する。

二次的な目的:

プラセボと比較して、活動的な場合の過剰なアルコール摂取の翌朝の二日酔いの症状の軽減を評価します。

研究対象集団:

この研究では、ソーシャルメディアを通じてタンパベイ地域から70人の被験者（片腕当たり35人）を募集する。 主な包含基準は次のとおりです。

21 歳以上 定期的に社交的にアルコールを使用している 一度に 4 杯以上の飲み物を飲むことに慣れていない 3 つのセッションすべてに参加できる テキストメッセージ機能付きのスマートフォンを所有している

除外基準には以下が含まれます。

アルコール使用障害 (AUDIT スコア ≥8) 特定の薬剤の使用 (アンタビュース、ベータラクタム系抗生物質など) 向精神薬または違法薬物の現在の使用 過度のアルコール使用を妨げる活動的な病状 妊娠または妊娠の有無が不明である 刑事司法制度への現在の関与

学習期間とスケジュール:

研究期間は4週間で、2024年8月15日、8月22日、10月5日の日曜日に3回のテストセッションが予定されている。 各セッションは午後 4 時から午後 8 時までの約 4 時間続きます。 最終的な統計分析とジャーナル投稿の準備は、2024 年 11 月初旬までに完了する予定です。

研究場所:

すべてのセッションは、フロリダ州セントピーターズバーグの中心部にある閉鎖されたバーで実施され、研究のための管理された環境が確保されます。

介入：

この研究では、次の 2 つの製剤をテストします。

カプセル形態 ミニドリンク形態

各製剤は、対応するプラセボと比較されます。 有効成分とプラセボが提供されます。 正確な組成は独自のものですが、一般的に安全と認められている (GRAS) 成分で構成されています。

研究手順:

各被験者は 3 つのセッションに参加し、ランダムな順序で有効製剤またはプラセボのいずれかを受け取ります。 各セッションの手順は次のとおりです。

被験者は到着し、標準化された食事（ピザ1枚または同等のもの）を摂取します。

ベースライン測定が行われます (BAC および減損テスト)。 被験者はウォッカと香料（体重1kgあたりエタノール1g）が入った20オンスの容器を40分かけて摂取する。

飲酒直後にBACを測定し、インペアメントテストを実施します。

被験者は活性製剤またはプラセボのいずれかを投与されます。 BAC 測定は、飲酒後 15、30、60、および 90 分に行われます。 インペアメントテストは飲酒後15分、30分、60分後に実施されます。 被験者はBACが0.08%を下回るまで施設に留まり、その後はUberによる自宅までの送迎が提供される。

翌朝午前 8 時に、被験者はテキスト メッセージで二日酔いに関するアンケートに回答します。

結果の尺度:

血中アルコール濃度 (BAC):

機器: BACtrack S80™ 飲酒検知器 (米国 FDA 510(k) 承認済み) 測定ポイント: ベースライン、飲酒直後 (40 分)、飲酒後 15、30、60、90 分後 分析: BAC 減少率と程度プラセボと比較して

認知障害および身体障害:

主要なツール: DRUID アプリ™

二次対策：

1. 水平注視眼振 (HGN) テスト
2. 片足立ちテスト
3. 反応時間、持続的な注意力、意思決定に関するコンピューター支援テスト (www.HumanBenchMark.com) 測定ポイント：ベースライン、飲酒後15分、30分、60分後 分析：プラセボと比較した障害スコアの変化

二日酔いの症状:

機器: 急性二日酔いスケール (AHS™) 説明: 9 つの質問からなる調査、症状を 0 ～ 7 のスケールで評価 管理: 各セッションの翌朝午前 8 時にテキスト メッセージ経由で分析: プラセボ条件間の二日酔い症状スコアの比較

安全対策:

製剤中の GRAS 成分の使用 独立した臨床検査とすべての試験製剤の分析証明書 被験者の徹底的な医学的スクリーニング 標準化された副作用質問票の管理 各セッション前の出産可能年齢の女性に対する尿妊娠検査 退院前に被験者の BAC が 0.08% 未満であることを確認する施設 各セッションへの往復の Uber 送迎の提供

主題の一貫性と準拠:

セッション全体で生理学的類似性を確保するために、被験者は次のことを行います。

各セッションの 4 時間前から 1 クォートの水を飲む 各セッションの 4 時間前から飲食（水を除く）を控える 各セッションの開始時に同じ標準化された食事を摂取する 各セッション後 24 時間はアルコールと多幸感物質を控えることに同意するセッション

人員配置:

各セッションでの被験者の効率的な流れを確保するために、少なくとも 14 人のサポート スタッフが現場に常駐します。 グレゴリー L. スミス博士と医療助手が、勉強会を通じて身体障害検査を実施します。

データの収集と管理:

データは、個々の被験者ごとに、事前に準備された電子データ入力システムを介して収集されます。 すべてのデータはブラインド処理され、個別の統計分析のために電子的に送信されます。

統計分析:

この研究では、カプセル製剤とミニドリンク製剤の一対の比較に個別の統計分析を使用します。 複数の統計検定を実施して、ペアデータ内の統計的有意性を判定するために、製剤ごとに個別に、または結合データとして実行されます。 この研究では、p 値 0.05 で 80% の統計検出力を目標としています。

倫理的考慮事項:

治験審査委員会 (IRB) の承認は、メディカル ライフ ケア プランナー IRB から取得されます。

研究はClinicalTrials.govに登録されます そして、National Clinical Trial (NCT) 番号が割り当てられました。

研究登録前に、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。

被験者のプライバシーとデータの機密性は研究全体を通じて維持されます。

潜在的な影響:

有効であることが証明されれば、公衆衛生と安全に重大な影響を与える可能性があります。 潜在的に次のような可能性があります。

アルコール関連の事故や傷害のリスクを軽減する 二日酔いによる生産性の低下を軽減する 責任あるアルコール摂取のためのツールを提供する

ただし、この製品を過度の飲酒を可能にする手段として、または責任ある飲酒の代替として見なされるべきではないことに注意することが重要です。

制限事項:

単一施設での研究のため、一般化可能性が制限される可能性がある 比較的短期間の追跡調査（翌朝のみ） 二日酔いの症状の自己申告における想起バイアスの可能性 アルコール代謝や二日酔いの重症度に影響を与える可能性のあるすべての要因（遺伝的要因、遺伝的要因など）を制御できない全体的な健康状態）

今後の方向性:

この初期研究の結果に応じて、将来の研究では次のことが探求される可能性があります。

長期的な安全性と有効性 さまざまな集団（さまざまな年齢層、民族など）への影響 薬剤または病状との潜在的な相互作用 最適な投与量と投与タイミング 生理学的作用機序

結論：

栄養補助食品の安全性と有効性の研究は、アルコールの過剰摂取の影響を軽減するための新しい介入を評価するための厳密なアプローチを表しています。 この研究は、複数の結果尺度を備えた三重盲検、ランダム化、プラセボ対照設計を採用することにより、安全性と有効性に関する確実な証拠を提供することを目的としています。 この結果は、アルコール摂取とそれに関連するリスクに関する公衆衛生戦略に重大な影響を与える可能性があります。