Rask BAC-reduksjon med Nutraceutical Blend Study

Studietittel: Nutraceutical Safety and Efficacy Study

Introduksjon:

Den nutraceutical Safety and Efficacy Study er en omfattende klinisk studie utviklet for å evaluere en ny formulering som tar sikte på å raskt redusere blodalkoholkonsentrasjonen (BAC), alkoholindusert svekkelse og veisalgi (bakrus) symptomer etter overdreven alkoholforbruk. Denne studien adresserer et betydelig folkehelseproblem ved å potensielt tilby en metode for å dempe de negative effektene av overforbruk av alkohol.

Studiedesign:

Dette er en trippelblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie. Den trippelblinde naturen sikrer at forsøkspersonene, etterforskerne og dataanalytikerne er uvitende om behandlingsoppdragene, noe som minimerer skjevhet i resultatene.

Primære mål:

For å bestemme hastigheten og omfanget av BAC-reduksjon etter administrering av nutraceutical sammenlignet med placebo.

For å vurdere endringen i kognitiv og fysisk svikt på grunn av kosttilskudd etter overdreven alkoholforbruk.

Sekundært mål:

For å evaluere reduksjonen i bakrussymptomer morgenen etter overdreven alkoholforbruk når aktiv sammenlignet med placebo.

Studiepopulasjon:

Studien vil rekruttere 70 forsøkspersoner (35 per arm) fra Tampa Bay-området gjennom sosiale medier. Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

Alder 21 eller eldre Regelmessig sosial alkoholbruk Ikke naiv til å konsumere mer enn 4 drinker samtidig Evne til å delta på alle tre øktene Eierskap av en smarttelefon med tekstfunksjoner

Ekskluderingskriterier omfatter:

Alkoholbruksforstyrrelse (AUDIT-score ≥8) Bruk av visse medisiner (f.eks. antabus, betalaktamantibiotika) Nåværende bruk av psykoaktive produkter eller ulovlige stoffer Aktive medisinske tilstander som utelukker overdreven alkoholbruk Graviditet eller ukjent graviditetsstatus Nåværende involvering i strafferettssystemet

Studievarighet og tidslinje:

Studiet vil strekke seg over 4 uker, med tre testøkter planlagt på søndager: 15. august, 22. august og 5. oktober 2024. Hver økt vil vare i omtrent 4 timer, fra 16.00 til 20.00. Den endelige statistiske analysen og forberedelsene til journalinnsending forventes å være fullført tidlig i november 2024.

Studiested:

Alle øktene vil bli gjennomført på en sentralt plassert lukket bar i St. Petersburg, FL, noe som sikrer et kontrollert miljø for studien.

Innblanding:

Studien vil teste to formuleringer:

Kapselform Minidrikkeform

Hver formulering vil bli sammenlignet med en matchende placebo. De aktive ingrediensene og placebo vil bli gitt. Den nøyaktige sammensetningen er proprietær, men den består av generelt anerkjente som trygge (GRAS) ingredienser.

Studieprosedyre:

Hvert forsøksperson vil delta i tre økter, og motta enten den aktive formuleringen eller placebo i en randomisert rekkefølge. Prosedyren for hver økt er som følger:

Forsøkspersonene ankommer og inntar et standardisert måltid (én skive pizza eller tilsvarende).

Det tas baseline-målinger (BAC og nedskrivningstester). Forsøkspersonene bruker en 20 oz beholder med vodka og smakstilsetninger (1 g etanol per kg kroppsvekt) over en 40-minutters periode.

Umiddelbart etter å ha drukket, måles BAC, og verdifallstester utføres.

Forsøkspersoner får enten den aktive formuleringen eller placebo. BAC-målinger tas 15, 30, 60 og 90 minutter etter drikking. Nedskrivningstester utføres 15, 30 og 60 minutter etter drikking. Forsøkspersonene forblir på anlegget til deres BAC er under 0,08 %, og får deretter Uber-transport hjem.

Neste morgen klokken 08.00 fyller forsøkspersonene ut et bakrusspørreskjema via tekstmelding.

Resultatmål:

Alkoholkonsentrasjon i blodet (BAC):

Instrument: BACtrack S80™ alkometer (US FDA 510(k) godkjent) Målepunkter: Grunnlinje, umiddelbart etter drikking (40 minutter), deretter 15, 30, 60 og 90 minutter etter drikking Analyse: Rate og omfang av BAC-reduksjon sammenlignet med placebo

Kognitiv og fysisk svikt:

Primært instrument: DRUID app™

Sekundære tiltak:

1. Horisontal Gaze Nystagmus (HGN) test
2. Ett-bens Stand test
3. Dataassistert testing for reaksjonstid, vedvarende oppmerksomhet og beslutningstaking (www.HumanBenchMark.com) Målepunkter: Baseline, 15, 30 og 60 minutter etter drikking Analyse: Endring i svekkelsesscore sammenlignet med placebo

Symptomer på bakrus:

Instrument: Acute Hangover Scale (AHS™) Beskrivelse: 9-spørsmålsundersøkelse, rangering av symptomer på en skala fra 0-7 Administrasjon: Via tekstmelding kl. 8 morgenen etter hver økt Analyse: Sammenligning av bakrussymptomer mellom og placebotilstander

Sikkerhetstiltak:

Bruk av GRAS-ingredienser i formuleringer Uavhengig laboratorietester og analysesertifikat for alle testformuleringer Grundig medisinsk screening av forsøkspersoner Administrering av standardiserte spørreskjemaer om uønskede virkninger Uringraviditetstester for kvinner i fertil alder før hver økt. Sørge for at forsøkspersonenes BAC er under 0,08 % før de forlater anlegg Levering av Uber-transport til og fra hver økt

Emnekonsistens og samsvar:

For å sikre fysiologisk likhet på tvers av økter, vil fagene:

Drikk en liter vann med start 4 timer før hver økt. Avstå fra å spise eller drikke (unntatt vann) i 4 timer før hver økt. Spis det samme standardiserte måltidet i begynnelsen av hver økt. Enig å avstå fra alkohol og euforiserende stoffer i 24 timer etter hver økt. økt

Bemanning:

Minst 14 støttepersonell vil være på stedet for å sikre effektiv flyt av emner gjennom hver økt. Dr. Gregory L. Smith og en medisinsk assistent vil gjennomføre testing av fysisk svekkelse gjennom studieøktene.

Datainnsamling og administrasjon:

Data vil bli samlet inn via et forhåndsutarbeidet elektronisk dataregistreringssystem for hvert enkelt fag. Alle data vil bli blindet og sendes elektronisk for separat statistisk analyse.

Statistisk analyse:

Studien vil benytte separate statistiske analyser for parrede sammenligninger av kapselformuleringen og minidrikkformuleringen. Flere statistiske tester vil bli utført for å bestemme statistisk signifikans innenfor de sammenkoblede dataene, separat for hver formulering og som kombinerte data. Studien tar sikte på 80 % statistisk styrke med en p-verdi 0,05.

Etiske hensyn:

Godkjenning fra Institutional Review Board (IRB) vil bli innhentet fra Medical Life Care Planners IRB.

Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov og tildelt et National Clinical Trial (NCT)-nummer.

Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før studieregistrering.

Personers personvern og datakonfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele studien.

Potensiell innvirkning:

Hvis det er bevist effektivt, kan det ha betydelige implikasjoner for folkehelsen og sikkerheten. Det kan potensielt:

Reduser risikoen for alkoholrelaterte ulykker og skader Reduser produktivitetstap på grunn av bakrus Gi et verktøy for ansvarlig alkoholforbruk

Det er imidlertid viktig å merke seg at produktet ikke bør ses på som et middel for å muliggjøre overdreven drikking eller som en erstatning for ansvarlig alkoholforbruk.

Begrensninger:

Enkeltsenterstudie, som kan begrense generaliserbarheten Relativt kort varighet av oppfølging (kun neste morgen) Potensial for tilbakekallingsskjevhet i selvrapporterte bakrussymptomer Kan ikke kontrollere for alle faktorer som kan påvirke alkoholmetabolismen eller alvorlighetsgraden av bakrus (f.eks. genetikk, generell helsetilstand)

Fremtidige veibeskrivelser:

Avhengig av resultatene fra denne første studien, kan fremtidig forskning utforske:

Langsiktig sikkerhet og effekt Effekter på ulike populasjoner (f.eks. varierende aldersgrupper, etnisitet) Potensielle interaksjoner med medisiner eller medisinske tilstander Optimal dosering og tidspunkt for administrasjon Fysiologiske virkningsmekanismer

Konklusjon:

Nutraceutical Safety and Efficacy Study representerer en streng tilnærming til å evaluere en ny intervensjon for å dempe effekten av alkoholoverforbruk. Ved å bruke en trippelblind, randomisert, placebokontrollert design med flere utfallsmål, tar denne studien sikte på å gi robuste bevis angående sikkerhet og effekt. Resultatene kan ha betydelige implikasjoner for folkehelsestrategier knyttet til alkoholforbruk og tilhørende risiko.