Snelle BAG-reductie met Nutraceutical Blend Study

Titel van het onderzoek: Nutraceutisch veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek

Invoering:

De nutraceutische veiligheids- en werkzaamheidsstudie is een uitgebreide klinische studie die is ontworpen om een ​​nieuwe formulering te evalueren die gericht is op het snel verlagen van de bloedalcoholconcentratie (BAC), door alcohol veroorzaakte stoornissen en veisalgie (kater) symptomen na overmatig alcoholgebruik. Deze studie richt zich op een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid door mogelijk een methode aan te bieden om de negatieve effecten van overconsumptie van alcohol te verzachten.

Studieontwerp:

Dit is een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie. Het drievoudige blinde karakter zorgt ervoor dat de proefpersonen, onderzoekers en data-analisten zich niet bewust zijn van de behandelopdrachten, waardoor vertekeningen in de resultaten tot een minimum worden beperkt.

Primaire doelstellingen:

Om de snelheid en mate van BAG-verlaging te bepalen na toediening van nutraceutical in vergelijking met placebo.

Om de verandering in cognitieve en fysieke beperkingen als gevolg van nutraceutische supplementen na overmatig alcoholgebruik te beoordelen.

Secundaire doelstelling:

Om de vermindering van de katersymptomen de ochtend na overmatig alcoholgebruik tijdens actieve activiteit te evalueren, vergeleken met placebo.

Studiepopulatie:

Voor het onderzoek zullen via sociale media 70 proefpersonen (35 per arm) uit de omgeving van Tampa Bay worden gerekruteerd. De belangrijkste inclusiecriteria zijn onder meer:

Leeftijd 21 jaar of ouder Regelmatig sociaal alcoholgebruik Niet naïef om meer dan 4 drankjes tegelijk te consumeren Mogelijkheid om alle drie de sessies bij te wonen Bezit van een smartphone met sms-mogelijkheden

Uitsluitingscriteria omvatten:

Alcoholgebruiksstoornis (AUDIT-score ≥8) Gebruik van bepaalde medicijnen (bijv. Antabuse, bètalactamantibiotica) Huidig ​​gebruik van psychoactieve producten of illegale stoffen Actieve medische aandoeningen die overmatig alcoholgebruik uitsluiten Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus Huidige betrokkenheid bij het strafrechtsysteem

Studieduur en tijdlijn:

Het onderzoek zal vier weken duren, met drie testsessies gepland op zondag: 15 augustus, 22 augustus en 5 oktober 2024. Elke sessie duurt ongeveer 4 uur, van 16.00 tot 20.00 uur. De definitieve statistische analyse en voorbereiding voor de indiening van tijdschriften zullen naar verwachting begin november 2024 voltooid zijn.

Studielocatie:

Alle sessies zullen plaatsvinden in een centraal gelegen gesloten bar in St. Petersburg, Florida, waardoor een gecontroleerde omgeving voor de studie wordt gegarandeerd.

Interventie:

De studie zal twee formuleringen testen:

Capsulevorm Minidrankvorm

Elke formulering zal worden vergeleken met een bijpassende placebo. De actieve ingrediënten en placebo's worden verstrekt. De exacte samenstelling is gepatenteerd, maar bestaat uit algemeen erkende als veilige (GRAS) ingrediënten.

Studieprocedure:

Elke proefpersoon neemt deel aan drie sessies en ontvangt ofwel de actieve formulering ofwel een placebo in willekeurige volgorde. De procedure voor elke sessie is als volgt:

De proefpersonen arriveren en consumeren een gestandaardiseerde maaltijd (een stuk pizza of iets soortgelijks).

Er worden nulmetingen gedaan (BAC- en waardeverminderingstests). De proefpersonen consumeren een container van 20 oz wodka en smaakstof (1 g ethanol per kg lichaamsgewicht) gedurende een periode van 40 minuten.

Onmiddellijk na het drinken wordt het BAG-gehalte gemeten en worden er testen op stoornissen uitgevoerd.

De proefpersonen ontvangen de actieve formulering of een placebo. BAG-metingen worden 15, 30, 60 en 90 minuten na het drinken uitgevoerd. Tests op stoornissen worden 15, 30 en 60 minuten na het drinken uitgevoerd. De proefpersonen blijven in de instelling tot hun BAG onder de 0,08% is, waarna zij Uber-vervoer naar huis krijgen.

De volgende ochtend om 8.00 uur vullen de proefpersonen via sms een katervragenlijst in.

Uitkomstmaten:

Bloedalcoholconcentratie (BAC):

Instrument: BACtrack S80™ blaastest (VS FDA 510(k) goedgekeurd) Meetpunten: Basislijn, onmiddellijk na het drinken (40 minuten), daarna 15, 30, 60 en 90 minuten na het drinken Analyse: Snelheid en mate van BAG-verlaging vergeleken met placebo

Cognitieve en fysieke beperking:

Primair instrument: DRUID app™

Secundaire maatregelen:

1. Horizontale blik-nystagmus (HGN)-test
2. Stand-test met één been
3. Computerondersteund testen voor reactietijd, aanhoudende aandacht en besluitvorming (www.HumanBenchMark.com) Meetpunten: Basislijn, 15, 30 en 60 minuten na het drinken Analyse: Verandering in scores voor stoornissen vergeleken met placebo

Kater symptomen:

Instrument: Acute Hangover Scale (AHS™) Beschrijving: Enquête met 9 vragen, waarbij de symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0-7 Toediening: Via sms om 8.00 uur de ochtend na elke sessie Analyse: Vergelijking van katersymptoomscores tussen en placebo-omstandigheden

Veiligheidsmaatregelen:

Gebruik van GRAS-ingrediënten in formuleringen Onafhankelijke laboratoriumtests en analysecertificaat voor alle testformuleringen Grondige medische screening van proefpersonen Afname van gestandaardiseerde vragenlijsten over bijwerkingen Urinezwangerschapstesten voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd vóór elke sessie Ervoor zorgen dat de BAG van de proefpersonen lager is dan 0,08% voordat ze de faciliteit Verzorging van Uber-vervoer van en naar elke sessie

Onderwerp Consistentie en naleving:

Om fysiologische gelijkenis tussen sessies te garanderen, zullen de proefpersonen:

Drink een liter water vanaf 4 uur vóór elke sessie. Onthoud 4 uur vóór elke sessie niets van eten of drinken (behalve water). Consumeer dezelfde gestandaardiseerde maaltijd aan het begin van elke sessie. Spreek af om je gedurende 24 uur na elke sessie te onthouden van alcohol en euforische middelen. sessie

Personeel:

Er zullen minimaal 14 ondersteunende medewerkers ter plaatse zijn om een ​​efficiënte doorstroming van onderwerpen tijdens elke sessie te garanderen. Dr. Gregory L. Smith en een medisch assistent zullen tijdens de studiesessies de fysieke beperkingen testen.

Gegevensverzameling en -beheer:

De gegevens worden voor elk afzonderlijk onderwerp verzameld via een vooraf opgesteld elektronisch gegevensinvoersysteem. Alle gegevens worden geblindeerd en elektronisch ingediend voor afzonderlijke statistische analyse.

Statistische analyse:

Bij het onderzoek zullen afzonderlijke statistische analyses worden gebruikt voor gepaarde vergelijkingen van de capsuleformulering en de minidrankformulering. Er zullen meerdere statistische tests worden uitgevoerd om de statistische significantie binnen de gepaarde gegevens te bepalen, afzonderlijk voor elke formulering en als gecombineerde gegevens. Het onderzoek streeft naar 80% statistische power met een p-waarde van 0,05.

Ethische overwegingen:

De goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) zal worden verkregen van de Medical Life Care Planners IRB.

Het onderzoek zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en kreeg een National Clinical Trial (NCT) nummer toegewezen.

Voorafgaand aan de inschrijving voor de studie wordt van alle deelnemers geïnformeerde toestemming verkregen.

De privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens van de proefpersonen zullen gedurende het gehele onderzoek worden gewaarborgd.

Potentiële impact:

Indien bewezen effectief, kan dit aanzienlijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid en veiligheid. Het kan mogelijk:

Het risico op aan alcohol gerelateerde ongevallen en verwondingen verminderen. Het productiviteitsverlies als gevolg van een kater beperken. Een hulpmiddel bieden voor verantwoord alcoholgebruik

Het is echter van cruciaal belang op te merken dat het product niet mag worden gezien als een middel om overmatig alcoholgebruik mogelijk te maken of als vervanging voor verantwoord alcoholgebruik.

Beperkingen:

Onderzoek in één centrum, dat de generaliseerbaarheid kan beperken Relatief korte duur van de follow-up (alleen de volgende ochtend) Potentieel voor herinneringsbias bij zelfgerapporteerde katersymptomen Niet in staat om alle factoren te controleren die het alcoholmetabolisme of de ernst van de kater kunnen beïnvloeden (bijv. genetica, algemene gezondheidstoestand)

Toekomstige richtingen:

Afhankelijk van de resultaten van dit eerste onderzoek zou toekomstig onderzoek het volgende kunnen onderzoeken:

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn Effecten op verschillende populaties (bijv. verschillende leeftijdsgroepen, etniciteiten) Mogelijke interacties met medicijnen of medische aandoeningen Optimale dosering en timing van toediening Fysiologische werkingsmechanismen

Conclusie:

De Nutraceutical Safety and Efficacy Study vertegenwoordigt een rigoureuze aanpak voor het evalueren van een nieuwe interventie om de effecten van overconsumptie van alcohol te verzachten. Door gebruik te maken van een drievoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met meerdere uitkomstmaten, beoogt deze studie robuust bewijs te leveren met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid. De resultaten kunnen aanzienlijke implicaties hebben voor volksgezondheidsstrategieën met betrekking tot alcoholgebruik en de daarmee samenhangende risico's.