Schnelle BAC-Reduktion mit Nutrazeutika-Mischungsstudie

Studientitel: Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nutrazeutika

Einführung:

Bei der nutrazeutischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie handelt es sich um eine umfassende klinische Studie zur Bewertung einer neuartigen Formulierung, die darauf abzielt, die Blutalkoholkonzentration (BAC), alkoholbedingte Beeinträchtigungen und Veisalgie-Symptome (Kater) nach übermäßigem Alkoholkonsum schnell zu senken. Diese Studie befasst sich mit einem erheblichen Problem der öffentlichen Gesundheit, indem sie möglicherweise eine Methode zur Abmilderung der negativen Auswirkungen von übermäßigem Alkoholkonsum anbietet.

Studiendesign:

Dies ist eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie. Durch die Dreifachblindheit wird sichergestellt, dass die Probanden, Forscher und Datenanalysten nichts von den Behandlungsaufgaben wissen, wodurch Verzerrungen in den Ergebnissen minimiert werden.

Hauptziele:

Bestimmung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der BAC-Reduktion nach Verabreichung von Nutrazeutika im Vergleich zu Placebo.

Beurteilung der Veränderung der kognitiven und körperlichen Beeinträchtigung aufgrund einer Nahrungsergänzung nach übermäßigem Alkoholkonsum.

Sekundäres Ziel:

Um die Verringerung der Katersymptome am Morgen nach übermäßigem Alkoholkonsum bei körperlicher Aktivität im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienpopulation:

Für die Studie werden 70 Probanden (35 pro Arm) aus der Region Tampa Bay über soziale Medien rekrutiert. Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

Alter: 21 Jahre oder älter. Regelmäßiger geselliger Alkoholkonsum. Nicht naiv, mehr als vier Getränke auf einmal zu konsumieren. Möglichkeit, an allen drei Sitzungen teilzunehmen. Besitz eines Smartphones mit SMS-Funktion

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

Alkoholmissbrauchsstörung (AUDIT-Score ≥8) Einnahme bestimmter Medikamente (z. B. Antabuse, Beta-Lactam-Antibiotika) Aktueller Konsum psychoaktiver Produkte oder illegaler Substanzen Aktive Erkrankungen, die übermäßigen Alkoholkonsum ausschließen Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus Aktuelle Beteiligung am Strafrechtssystem

Studiendauer und Zeitplan:

Die Studie wird sich über vier Wochen erstrecken, wobei drei Testsitzungen sonntags geplant sind: 15. August, 22. August und 5. Oktober 2024. Jede Sitzung dauert etwa 4 Stunden, von 16:00 bis 20:00 Uhr. Die endgültige statistische Analyse und die Vorbereitung der Zeitschrifteneinreichung werden voraussichtlich Anfang November 2024 abgeschlossen sein.

Studienort:

Alle Sitzungen werden in einer zentral gelegenen geschlossenen Bar in St. Petersburg, Florida, durchgeführt, um eine kontrollierte Umgebung für die Studie zu gewährleisten.

Intervention:

Die Studie wird zwei Formulierungen testen:

Kapselform. Minigetränkeform

Jede Formulierung wird mit einem passenden Placebo verglichen. Die Wirkstoffe und Placebos werden bereitgestellt. Die genaue Zusammensetzung ist geschützt, sie besteht jedoch aus GRAS-Zutaten (Generally Recognized as Safe).

Studienablauf:

Jeder Proband nimmt an drei Sitzungen teil und erhält in zufälliger Reihenfolge entweder die aktive Formulierung oder ein Placebo. Der Ablauf für jede Sitzung ist wie folgt:

Die Probanden kommen und nehmen eine standardisierte Mahlzeit zu sich (ein Stück Pizza oder etwas Ähnliches).

Es werden Basismessungen durchgeführt (BAC- und Wertminderungstests). Die Probanden konsumierten über einen Zeitraum von 40 Minuten einen 20-Unzen-Behälter Wodka und Aroma (1 g Ethanol pro kg Körpergewicht).

Unmittelbar nach dem Trinken wird der Blutalkoholspiegel gemessen und es werden Beeinträchtigungstests durchgeführt.

Die Probanden erhalten entweder die aktive Formulierung oder ein Placebo. Die BAC-Messungen werden 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Trinken durchgeführt. Beeinträchtigungstests werden 15, 30 und 60 Minuten nach dem Trinken durchgeführt. Die Probanden bleiben in der Einrichtung, bis ihr BAC unter 0,08 % liegt, und erhalten dann einen Uber-Transport nach Hause.

Am nächsten Morgen um 8 Uhr füllen die Probanden per SMS einen Kater-Fragebogen aus.

Ergebnismaße:

Blutalkoholkonzentration (BAC):

Instrument: BACtrack S80™ Alkoholtester (US FDA 510(k) zugelassen) Messpunkte: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Trinken (40 Minuten), dann 15, 30, 60 und 90 Minuten nach dem Trinken Analyse: Rate und Ausmaß der BAC-Reduktion im Vergleich zu Placebo

Kognitive und körperliche Beeinträchtigung:

Hauptinstrument: DRUID App™

Sekundärmaßnahmen:

1. Horizontal Gaze Nystagmus (HGN)-Test
2. Einbeiniger Standtest
3. Computergestützte Tests für Reaktionszeit, anhaltende Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung (www.HumanBenchMark.com) Messpunkte: Ausgangswert, 15, 30 und 60 Minuten nach dem Trinken. Analyse: Änderung der Beeinträchtigungswerte im Vergleich zu Placebo

Kater-Symptome:

Instrument: Acute Hangover Scale (AHS™) Beschreibung: 9-Fragen-Umfrage, Bewertung der Symptome auf einer Skala von 0 bis 7. Verabreichung: Per SMS um 8 Uhr morgens nach jeder Sitzung. Analyse: Vergleich der Kater-Symptomwerte zwischen und Placebo-Bedingungen

Sicherheitsmaßnahmen:

Verwendung von GRAS-Inhaltsstoffen in Formulierungen Unabhängige Labortests und Analysezertifikat für alle Testformulierungen Gründliche medizinische Untersuchung der Probanden Durchführung standardisierter Fragebögen zu Nebenwirkungen Urin-Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter vor jeder Sitzung Sicherstellen, dass der BAC der Probanden vor der Abreise unter 0,08 % liegt Einrichtung Bereitstellung eines Uber-Transports zu und von jeder Sitzung

Betreffkonsistenz und Compliance:

Um physiologische Ähnlichkeit zwischen den Sitzungen sicherzustellen, werden die Probanden:

Trinken Sie vier Stunden vor jeder Sitzung einen Liter Wasser. Verzichten Sie 4 Stunden vor jeder Sitzung auf Essen und Trinken (außer Wasser). Nehmen Sie zu Beginn jeder Sitzung dieselbe standardisierte Mahlzeit zu sich. Vereinbaren Sie, nach jeder Sitzung 24 Stunden lang auf Alkohol und euphorisierende Substanzen zu verzichten Sitzung

Personal:

Mindestens 14 Support-Mitarbeiter werden vor Ort sein, um einen effizienten Themenfluss in jeder Sitzung sicherzustellen. Dr. Gregory L. Smith und ein medizinischer Assistent werden während der gesamten Studiensitzungen die körperlichen Beeinträchtigungstests durchführen.

Datenerfassung und -verwaltung:

Die Daten werden über ein vorgefertigtes elektronisches Dateneingabesystem für jeden einzelnen Probanden erfasst. Alle Daten werden geblendet und elektronisch zur separaten statistischen Analyse übermittelt.

Statistische Analyse:

Die Studie wird separate statistische Analysen für paarweise Vergleiche der Kapselformulierung und der Mini-Drink-Formulierung verwenden. Es werden mehrere statistische Tests durchgeführt, um die statistische Signifikanz innerhalb der gepaarten Daten zu bestimmen, separat für jede Formulierung und als kombinierte Daten. Die Studie strebt eine statistische Aussagekraft von 80 % mit einem p-Wert von 0,05 an.

Ethische Überlegungen:

Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wird vom Medical Life Care Planners IRB eingeholt.

Die Studie wird auf ClinicalTrials.gov registriert und ihm wurde eine National Clinical Trial (NCT)-Nummer zugewiesen.

Vor der Studieneinschreibung wird von allen Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten der Probanden wird während der gesamten Studie gewahrt.

Mögliche Auswirkungen:

Sollte es sich als wirksam erweisen, könnte es erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und Sicherheit haben. Es könnte möglicherweise:

Reduzieren Sie das Risiko alkoholbedingter Unfälle und Verletzungen. Reduzieren Sie Produktivitätsverluste aufgrund von Kater. Bieten Sie ein Tool für verantwortungsvollen Alkoholkonsum

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass das Produkt nicht als Mittel zur Ermöglichung übermäßigen Alkoholkonsums oder als Ersatz für verantwortungsvollen Alkoholkonsum angesehen werden sollte.

Einschränkungen:

Studie mit nur einem Zentrum, was die Generalisierbarkeit einschränken kann. Relativ kurze Dauer der Nachbeobachtung (nur am nächsten Morgen). Möglichkeit einer Erinnerungsverzerrung bei selbst berichteten Kater-Symptomen. Es können nicht alle Faktoren kontrolliert werden, die den Alkoholstoffwechsel oder die Schwere des Katers beeinflussen könnten (z. B. Genetik, allgemeiner Gesundheitszustand)

Zukünftige Richtungen:

Abhängig von den Ergebnissen dieser ersten Studie könnte zukünftige Forschung Folgendes untersuchen:

Langfristige Sicherheit und Wirksamkeit Auswirkungen auf verschiedene Bevölkerungsgruppen (z. B. unterschiedliche Altersgruppen, ethnische Zugehörigkeiten) Mögliche Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Erkrankungen Optimale Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung Physiologische Wirkmechanismen

Abschluss:

Die Nutraceutical Safety and Efficacy Study stellt einen strengen Ansatz zur Bewertung einer neuartigen Intervention zur Linderung der Auswirkungen von übermäßigem Alkoholkonsum dar. Durch den Einsatz eines dreifach verblindeten, randomisierten, placebokontrollierten Designs mit mehreren Ergebnismaßen soll diese Studie belastbare Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit liefern. Die Ergebnisse könnten erhebliche Auswirkungen auf öffentliche Gesundheitsstrategien im Zusammenhang mit Alkoholkonsum und den damit verbundenen Risiken haben.