Hurtig BAC-reduktion med Nutraceutical Blend Study

Undersøgelsens titel: Nutraceutical Safety and Efficacy Study

Indledning:

Nutraceutical Safety and Efficacy Study er et omfattende klinisk forsøg designet til at evaluere en ny formulering rettet mod hurtigt faldende blodalkoholkoncentration (BAC), alkohol-induceret svækkelse og veisalgi (tømmermænd) symptomer efter overdreven alkoholforbrug. Denne undersøgelse adresserer et betydeligt folkesundhedsproblem ved potentielt at tilbyde en metode til at afbøde de negative virkninger af alkoholoverforbrug.

Studiedesign:

Dette er et tredobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg. Den tredobbelte-blinde natur sikrer, at forsøgspersoner, efterforskere og dataanalytikere er uvidende om behandlingsopgaverne, hvilket minimerer bias i resultaterne.

Primære mål:

For at bestemme hastigheden og omfanget af BAC-reduktion efter administration af nutraceutical sammenlignet med placebo.

At vurdere ændringen i kognitiv og fysisk svækkelse på grund af kosttilskud efter overdrevent alkoholforbrug.

Sekundært mål:

At evaluere reduktionen i tømmermændssymptomer morgenen efter overdrevent alkoholforbrug, når det er aktivt sammenlignet med placebo.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen vil rekruttere 70 forsøgspersoner (35 pr. arm) fra Tampa Bay-området gennem sociale medier. De vigtigste inklusionskriterier omfatter:

Alder 21 eller ældre Regelmæssig social alkoholbrug Ikke naiv over for at indtage mere end 4 drinks på én gang Evne til at deltage i alle tre sessioner Ejerskab af en smartphone med tekstfunktioner

Eksklusionskriterier omfatter:

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUDIT-score ≥8) Brug af visse lægemidler (f.eks. antabus, beta-lactam-antibiotika) Aktuel brug af psykoaktive produkter eller ulovlige stoffer Aktive medicinske tilstande, der udelukker overdreven alkoholbrug Graviditet eller ukendt graviditetsstatus Aktuel involvering i strafferetssystemet

Studievarighed og tidslinje:

Undersøgelsen vil strække sig over 4 uger med tre testsessioner planlagt på søndage: 15. august, 22. august og 5. oktober 2024. Hver session varer cirka 4 timer fra 16.00 til 20.00. Den endelige statistiske analyse og forberedelse til journalindsendelse forventes at være afsluttet i begyndelsen af ​​november 2024.

Studiested:

Alle sessioner vil blive gennemført på en centralt beliggende lukket bar i St. Petersburg, FL, hvilket sikrer et kontrolleret miljø for undersøgelsen.

Intervention:

Undersøgelsen vil teste to formuleringer:

Kapselform Minidrikform

Hver formulering vil blive sammenlignet med en matchende placebo. De aktive ingredienser og placebo vil blive leveret. Den nøjagtige sammensætning er proprietær, men den består af Generally Recognized as Safe (GRAS) ingredienser.

Undersøgelsesprocedure:

Hvert forsøgsperson vil deltage i tre sessioner og modtage enten den aktive formulering eller placebo i en randomiseret rækkefølge. Proceduren for hver session er som følger:

Forsøgspersoner ankommer og indtager et standardiseret måltid (én skive pizza eller tilsvarende).

Der tages baselinemålinger (BAC og værdiforringelsestest). Forsøgspersoner indtager en 20 oz beholder med vodka og smagsstoffer (1 g ethanol pr. kg kropsvægt) over en 40-minutters periode.

Umiddelbart efter at have drukket, måles BAC, og værdiforringelsestest udføres.

Forsøgspersoner får enten den aktive formulering eller placebo. BAC-målinger tages 15, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelsen. Nedskrivningstest udføres 15, 30 og 60 minutter efter indtagelsen. Forsøgspersoner forbliver på anlægget, indtil deres BAC er under 0,08 %, hvorefter de får Uber-transport hjem.

Den følgende morgen kl. 8.00 udfylder forsøgspersonerne et tømmermændsspørgeskema via sms.

Resultatmål:

Alkoholkoncentration i blodet (BAC):

Instrument: BACtrack S80™ alkometer (US FDA 510(k) godkendt) Målepunkter: Baseline, umiddelbart efter at have drukket (40 minutter), derefter 15, 30, 60 og 90 minutter efter drukket Analyse: Rate og omfang af BAC-reduktion sammenlignet med placebo

Kognitiv og fysisk svækkelse:

Primært instrument: DRUID app™

Sekundære foranstaltninger:

1. Horisontal Gaze Nystagmus (HGN) test
2. Et-bens Stand test
3. Computerstøttet test for reaktionstid, vedvarende opmærksomhed og beslutningstagning (www.HumanBenchMark.com) Målepunkter: Baseline, 15, 30 og 60 minutter efter drukket Analyse: Ændring i svækkelsesscore sammenlignet med placebo

Symptomer på tømmermænd:

Instrument: Acute Hangover Scale (AHS™) Beskrivelse: 9-spørgsmålsundersøgelse, vurdering af symptomer på en skala fra 0-7 Administration: Via sms kl. 8 morgenen efter hver session Analyse: Sammenligning af tømmermændssymptomscore mellem og placebotilstande

Sikkerhedsforanstaltninger:

Anvendelse af GRAS-ingredienser i formuleringer Uafhængig laboratorietestning og analysecertifikat for alle testformuleringer Grundig medicinsk screening af forsøgspersoner Administration af standardiserede spørgeskemaer om bivirkninger Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder før hver session Sikring af forsøgspersoners BAC er under 0,08 % før de forlader facilitet Levering af Uber-transport til og fra hver session

Emnekonsistens og overholdelse:

For at sikre fysiologisk lighed på tværs af sessioner vil forsøgspersoner:

Drik en liter vand med start 4 timer før hver session Afstå fra at spise eller drikke (undtagen vand) i 4 timer før hver session. Indtag det samme standardiserede måltid i begyndelsen af ​​hver session Accepter at afholde dig fra alkohol og euforiserende stoffer i 24 timer efter hver session session

Bemanding:

Der vil være mindst 14 supportmedarbejdere på stedet for at sikre et effektivt flow af emner gennem hver session. Dr. Gregory L. Smith og en medicinsk assistent vil udføre den fysiske funktionsnedsættelse test under hele undersøgelsessessionerne.

Dataindsamling og styring:

Data vil blive indsamlet via et på forhånd forberedt elektronisk dataindtastningssystem for hvert enkelt fag. Alle data vil blive blindet og indsendt elektronisk til separat statistisk analyse.

Statistisk analyse:

Undersøgelsen vil anvende separate statistiske analyser til parrede sammenligninger af kapselformuleringen og minidrikformuleringen. Der vil blive udført flere statistiske test for at bestemme statistisk signifikans inden for de parrede data, separat for hver formulering og som kombinerede data. Undersøgelsen sigter mod 80 % statistisk styrke med en p-værdi på 0,05.

Etiske overvejelser:

Institutional Review Board (IRB) godkendelse vil blive opnået fra Medical Life Care Planners IRB.

Undersøgelsen vil blive registreret på ClinicalTrials.gov og tildelt et National Clinical Trial (NCT) nummer.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere inden studietilmelding.

Forsøgspersonernes privatliv og datafortrolighed vil blive opretholdt under hele undersøgelsen.

Potentiel indvirkning:

Hvis det viser sig at være effektivt, kan det have betydelige konsekvenser for folkesundheden og sikkerheden. Det kan potentielt:

Reducer risikoen for alkoholrelaterede ulykker og skader Reducer produktivitetstab på grund af tømmermænd. Skab et værktøj til ansvarligt alkoholforbrug

Det er dog afgørende at bemærke, at produktet ikke skal ses som et middel til at muliggøre overdrevent drikkeri eller som en erstatning for ansvarligt alkoholforbrug.

Begrænsninger:

Enkeltcenterundersøgelse, som kan begrænse generaliserbarheden Relativ kort varighed af opfølgning (kun næste morgen) Potentiale for tilbagekaldelsesbias i selvrapporterede tømmermændssymptomer Ude af stand til at kontrollere for alle faktorer, der kan påvirke alkoholmetabolisme eller tømmermænds sværhedsgrad (f.eks. genetik, overordnet helbredstilstand)

Fremtidige retninger:

Afhængigt af resultaterne af denne indledende undersøgelse kan fremtidig forskning udforske:

Langsigtet sikkerhed og effekt Virkninger på forskellige populationer (f.eks. varierende aldersgrupper, etnicitet) Potentielle interaktioner med medicin eller medicinske tilstande Optimal dosering og timing af administration Fysiologiske virkningsmekanismer

Konklusion:

Nutraceutical Safety and Efficacy Study repræsenterer en stringent tilgang til at evaluere en ny intervention til at afbøde virkningerne af alkoholoverforbrug. Ved at anvende et tredobbelt-blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret design med flere udfaldsmål, sigter denne undersøgelse på at give robust evidens vedrørende sikkerhed og effekt. Resultaterne kan have betydelige konsekvenser for folkesundhedsstrategier relateret til alkoholforbrug og dets tilknyttede risici.