Быстрое снижение уровня BAC с помощью исследования нутрицевтических смесей

Название исследования: Исследование безопасности и эффективности нутрицевтиков

Введение:

Исследование безопасности и эффективности нутрицевтиков представляет собой комплексное клиническое исследование, предназначенное для оценки нового состава, направленного на быстрое снижение концентрации алкоголя в крови (BAC), вызванных алкоголем нарушений и симптомов вейзалгии (похмелья) после чрезмерного употребления алкоголя. Это исследование решает важную проблему общественного здравоохранения, потенциально предлагая метод смягчения негативных последствий чрезмерного потребления алкоголя.

Дизайн исследования:

Это тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование. Тройной слепой характер гарантирует, что субъекты, исследователи и аналитики данных не знают о назначенном лечении, что сводит к минимуму систематическую ошибку в результатах.

Основные цели:

Определить скорость и степень снижения уровня BAC после приема нутрицевтика по сравнению с плацебо.

Оценить изменение когнитивных и физических нарушений вследствие приема нутрицевтической добавки после чрезмерного употребления алкоголя.

Вторичная цель:

Оценить уменьшение симптомов похмелья на следующее утро после чрезмерного употребления алкоголя при активном приеме по сравнению с плацебо.

Исследуемая популяция:

В исследовании примут участие 70 субъектов (по 35 на каждую группу) из района Тампа-Бэй через социальные сети. Ключевые критерии включения включают в себя:

Возраст 21 год и старше. Регулярное употребление алкоголя в социальных сетях. Не наивность в употреблении более 4 напитков одновременно. Возможность присутствовать на всех трех занятиях. Владение смартфоном с возможностью отправки текстовых сообщений.

Критерии исключения включают в себя:

Расстройство, вызванное употреблением алкоголя (оценка AUDIT ≥8). Употребление определенных лекарств (например, антабус, бета-лактамные антибиотики). Текущее употребление психоактивных продуктов или запрещенных веществ. Активные медицинские состояния, исключающие чрезмерное употребление алкоголя. Беременность или неизвестный статус беременности. Текущее участие в системе уголовного правосудия.

Продолжительность и сроки исследования:

Исследование продлится 4 недели, три сеанса тестирования запланированы на воскресенья: 15 августа, 22 августа и 5 октября 2024 года. Каждое занятие продлится примерно 4 часа, с 16:00 до 20:00. Ожидается, что окончательный статистический анализ и подготовка к публикации в журнале будут завершены к началу ноября 2024 года.

Место исследования:

Все занятия будут проводиться в закрытом баре в центре Санкт-Петербурга, штат Флорида, что обеспечит контролируемую среду для исследования.

Вмешательство:

В ходе исследования будут проверены две формулировки:

Форма капсул Форма мини-напитка

Каждый состав будет сравниваться с соответствующим плацебо. Будут предоставлены активные ингредиенты и плацебо. Точный состав является запатентованным, но он состоит из ингредиентов, признанных безопасными (GRAS).

Процедура исследования:

Каждый субъект будет участвовать в трех сеансах, получая либо активный состав, либо плацебо в рандомизированном порядке. Порядок проведения каждого сеанса следующий:

Субъекты приходят и потребляют стандартную еду (один кусок пиццы или аналогичный продукт).

Проводятся базовые измерения (BAC и тесты на обесценение). Субъекты потребляли контейнер объемом 20 унций водки и ароматизатора (1 г этанола на кг массы тела) в течение 40 минут.

Сразу после употребления алкоголя измеряется уровень BAC и проводятся тесты на ухудшение качества.

Субъекты получают либо активный состав, либо плацебо. Измерения BAC проводятся через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя. Тесты на ухудшение состояния проводятся через 15, 30 и 60 минут после употребления алкоголя. Субъекты остаются в учреждении до тех пор, пока их BAC не станет ниже 0,08%, после чего им предоставляется транспорт домой с помощью Uber.

На следующее утро в 8 утра испытуемые заполняют анкету по похмелью посредством текстового сообщения.

Результаты измерения:

Концентрация алкоголя в крови (BAC):

Инструмент: алкотестер BACtrack S80™ (одобрен FDA США 510(k)). Точки измерения: исходный уровень, сразу после употребления алкоголя (40 минут), затем через 15, 30, 60 и 90 минут после употребления алкоголя. Анализ: скорость и степень снижения содержания алкоголя в крови. по сравнению с плацебо

Когнитивные и физические нарушения:

Основной инструмент: приложение DRUID™.

Вторичные меры:

1. Тест на нистагм горизонтального взгляда (HGN)
2. Тест на стойке на одной ноге
3. Компьютерное тестирование скорости реакции, устойчивого внимания и принятия решений (www.HumanBenchMark.com) Точки измерения: исходный уровень, через 15, 30 и 60 минут после употребления алкоголя. Анализ: изменение показателей нарушений по сравнению с плацебо.

Симптомы похмелья:

Инструмент: Шкала острого похмелья (AHS™). Описание: опрос из 9 вопросов, оценка симптомов по шкале от 0 до 7. Введение: посредством текстового сообщения в 8 часов утра на следующее утро после каждого сеанса. Анализ: сравнение оценок симптомов похмелья между пациентами и пациентами, получавшими плацебо.

Меры безопасности:

Использование ингредиентов GRAS в составах. Независимые лабораторные испытания и сертификат анализа для всех тестовых составов. Тщательный медицинский осмотр субъектов. Заполнение стандартизированных опросников о побочных эффектах. Анализ мочи на беременность для женщин детородного возраста перед каждым сеансом. Обеспечение содержания BAC субъектов ниже 0,08% перед выходом из лаборатории. объект Предоставление транспорта Uber на каждую сессию и обратно

Согласованность и соответствие предметов:

Чтобы обеспечить физиологическое сходство между сеансами, испытуемые должны:

Выпивайте литр воды за 4 часа до каждого сеанса. Воздержитесь от еды и питья (кроме воды) за 4 часа до каждого сеанса. Употребляйте один и тот же стандартный прием пищи в начале каждого сеанса. Согласитесь воздерживаться от алкоголя и эйфорических веществ в течение 24 часов после каждого сеанса. сессия

Кадровое обеспечение:

На месте будут находиться минимум 14 вспомогательных сотрудников, чтобы обеспечить эффективное изучение предметов на каждом занятии. Доктор Грегори Л. Смит и фельдшер будут проводить тестирование на физические нарушения на протяжении всех учебных занятий.

Сбор и управление данными:

Данные будут собираться через заранее подготовленную электронную систему ввода данных по каждому отдельному субъекту. Все данные будут скрыты и представлены в электронном виде для отдельного статистического анализа.

Статистический анализ:

В исследовании будет использоваться отдельный статистический анализ для парного сравнения состава капсул и состава мини-напитка. Для определения статистической значимости парных данных будут проведены многочисленные статистические тесты, отдельно для каждого состава и в виде объединенных данных. Исследование нацелено на 80% статистической мощности с p-значением 0,05.

Этические соображения:

Одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB) будет получено от IRB по планированию медицинской помощи.

Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. и присвоен номер Национального клинического испытания (NCT).

Информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.

Неприкосновенность частной жизни субъектов и конфиденциальность данных будут сохраняться на протяжении всего исследования.

Потенциальное воздействие:

Если эффективность будет доказана, это может иметь серьезные последствия для здоровья и безопасности населения. Потенциально это может:

Снизить риск несчастных случаев и травм, связанных с употреблением алкоголя. Снизить потери производительности из-за похмелья. Предоставить инструмент для ответственного потребления алкоголя.

Однако важно отметить, что продукт не следует рассматривать как средство, способствующее чрезмерному употреблению алкоголя, или как замену ответственного потребления алкоголя.

Ограничения:

Одноцентровое исследование, которое может ограничивать возможность обобщения. Относительно короткая продолжительность наблюдения (только на следующее утро). Потенциальная ошибка в воспоминаниях о симптомах похмелья, о которых сообщают сами люди. Невозможно контролировать все факторы, которые могут повлиять на метаболизм алкоголя или тяжесть похмелья (например, генетика, общее состояние здоровья)

Будущие направления:

В зависимости от результатов этого первоначального исследования будущие исследования могут изучить:

Долгосрочная безопасность и эффективность. Влияние на различные группы населения (например, различные возрастные группы, этнические группы). Потенциальное взаимодействие с лекарствами или заболеваниями. Оптимальная дозировка и время введения. Физиологические механизмы действия.

Заключение:

Исследование безопасности и эффективности нутрицевтиков представляет собой строгий подход к оценке нового вмешательства, направленного на смягчение последствий чрезмерного потребления алкоголя. Используя тройной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн с множественными показателями результатов, это исследование направлено на предоставление надежных доказательств безопасности и эффективности. Результаты могут иметь значительные последствия для стратегий общественного здравоохранения, связанных с потреблением алкоголя и связанными с ним рисками.