Nopea BAC-vähennys Nutraceutical Blend -tutkimuksella
Nopea veren alkoholipitoisuuden vähentäminen ravitsemusseostutkimuksella
Tutkimuksen nimi: Ravintolisä veren alkoholipitoisuuden (BAC) nopeaan alentamiseen: Turvallisuus ja tehokkuus Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Tavoite: Arvioi veren alkoholipitoisuuden (BAC) nopeaan alentamiseen tarkoitetun ravintolisän turvallisuutta ja tehoa ), alkoholin aiheuttama heikentyminen ja krapulaoireet liiallisen alkoholin käytön jälkeen.
Ensisijaiset tulokset:
Verenpaineen vähenemisaste/määrä (BACtrack S80™ alkometri) Kognitiivinen/fyysinen vamman muutos (DRUID app™)
Toissijainen tulos:
Krapulan oireiden vähentäminen (Acute Hangover Scale) Osallistujat: 35 osallistujaa, rekrytoitu sosiaalisen median kautta Kesto: 2 viikkoa, 2 testausistuntoa (kukin 4 tuntia) Paikka: Suljettu laitos Pietarissa, FL
Toimenpide:
Koehenkilöt kuluttavat standardoitua alkoholia (1 g etanolia/kg ruumiinpainoa) 40 minuutin juomajakson BAC ja heikkenemismittaukset Testiformulaation tai lumelääkkeen antaminen
Mitat:
BAC: Lähtötaso, 40 min, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min juomisen jälkeen. Heikkous: Lähtötaso, 15 min, 30 min, 60 min juomisen jälkeen Krapula: seuraavana aamuna tekstiviestillä
Turvatoimenpiteet:
GRAS-ainesosat Formulaatioiden laboratoriotestit Lääketieteellinen seulonta Haittavaikutuksia koskevat kyselylomakkeet Raskaustestit BAC <0,08 % ennen lähtöä
Tärkeimmät ominaisuudet:
Parilliset mittaukset: aktiivinen vs. lumelääke minijuoma- ja kapselivalmisteille Uber-kuljetus tarjotaan Tiukat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Tietojen analyysi:
Sähköinen tiedonsyöttö Sokkolähetys tilastollista analyysiä varten Parivertailut ja useat tilastolliset testit
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vankkaa tietoa tehokkuudesta alkoholin vaikutusten lieventämisessä, mikä voi tarjota uuden työkalun alkoholiin liittyvien heikkenemisen ja krapulan oireiden vähentämiseen. Suunnittelussa etusijalle asetetaan turvallisuus, johdonmukaisuus ja tieteellinen kurinalaisuus luotettavien tulosten varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Ravitsemusturvallisuus- ja tehokkuustutkimus
Esittely:
Nutraceutical Safety and Efficacy Study on kattava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uutta formulaatiota, jonka tarkoituksena on vähentää nopeasti veren alkoholipitoisuutta (BAC), alkoholin aiheuttamaa heikentymistä ja veisalgian (krapula) oireita liiallisesta alkoholinkäytöstä. Tämä tutkimus käsittelee merkittävää kansanterveysongelmaa tarjoamalla mahdollisesti menetelmän alkoholin liikakäytön kielteisten vaikutusten lieventämiseksi.
Opintosuunnitelma:
Tämä on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Kolmoissokeus takaa sen, että koehenkilöt, tutkijat ja data-analyytikot eivät ole tietoisia hoitotehtävistä, mikä minimoi tulosten vääristymisen.
Ensisijaiset tavoitteet:
Määrittää BAC:n vähenemisen nopeus ja laajuus nutraceutical-lääkkeen annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Arvioida ravintolisän aiheuttaman kognitiivisen ja fyysisen heikentymisen muutosta runsaan alkoholinkäytön jälkeen.
Toissijainen tavoite:
Arvioi krapulan oireiden vähenemistä aamulla liiallisen alkoholinkäytön jälkeen aktiivisena verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimusväestö:
Tutkimukseen värvätään 70 tutkittavaa (35 per käsi) Tampa Bayn alueelta sosiaalisessa mediassa. Tärkeimmät osallistumiskriteerit ovat:
Ikä 21 tai vanhempi Säännöllinen sosiaalinen alkoholinkäyttö Ei naiivi juomaan enemmän kuin 4 juomaa kerralla Kyky osallistua kaikkiin kolmeen istuntoon Omistus älypuhelimen tekstiviestitoiminnoilla
Poissulkemiskriteerit sisältävät:
Alkoholinkäyttöhäiriö (AUDIT-pistemäärä ≥8) Tiettyjen lääkkeiden käyttö (esim. Antabuse, beetalaktaamiantibiootit) Psykoaktiivisten tuotteiden tai laittomien aineiden nykyinen käyttö Aktiiviset sairaudet, jotka estävät liiallisen alkoholin käytön Raskaus tai tuntematon raskaustila Nykyinen osallistuminen rikosoikeusjärjestelmään
Opintojen kesto ja aikajana:
Tutkimus kestää 4 viikkoa, ja sunnuntaisin järjestetään kolme testauskertaa: 15. elokuuta, 22. elokuuta ja 5. lokakuuta 2024. Jokainen istunto kestää noin 4 tuntia, klo 16-20. Lopullisen tilastollisen analyysin ja lehden toimittamisen valmistelun odotetaan valmistuvan marraskuun 2024 alkuun mennessä.
Opiskelupaikka:
Kaikki istunnot pidetään keskeisellä paikalla sijaitsevassa suljetussa baarissa Pietarissa, Floridassa, mikä varmistaa kontrolloidun ympäristön tutkimukselle.
Interventio:
Tutkimuksessa testataan kahta formulaatiota:
Kapselimuoto Minijuomamuoto
Jokaista formulaatiota verrataan vastaavaan lumelääkkeeseen. Vaikuttavat aineet ja lumelääkkeet tarjotaan. Tarkka koostumus on patentoitu, mutta se koostuu yleisesti turvallisiksi tunnustetuista (GRAS) ainesosista.
Tutkimusmenettely:
Jokainen koehenkilö osallistuu kolmeen istuntoon ja saa joko aktiivisen formulaation tai lumelääkkeen satunnaistetussa järjestyksessä. Jokaisen istunnon menettely on seuraava:
Koehenkilöt saapuvat ja syövät standardoidun aterian (yksi pizzapala tai vastaava).
Tehdään perusmittaukset (BAC ja heikkenemistestit). Koehenkilöt kuluttavat 20 unssin astian vodkaa ja aromiaineita (1 g etanolia painokiloa kohti) 40 minuutin aikana.
Välittömästi juomisen jälkeen mitataan BAC ja tehdään heikentyminen.
Koehenkilöt saavat joko aktiivista formulaatiota tai lumelääkettä. BAC-mittaukset tehdään 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juomisen jälkeen. Arvonalentumistestit tehdään 15, 30 ja 60 minuuttia juomisen jälkeen. Koehenkilöt pysyvät laitoksessa, kunnes heidän BAC-arvonsa on alle 0,08 %, minkä jälkeen heille tarjotaan Uber-kuljetus kotiin.
Seuraavana aamuna kello 8 koehenkilöt täyttävät krapulakyselyn tekstiviestillä.
Tulostoimenpiteet:
Veren alkoholipitoisuus (BAC):
Laite: BACtrack S80™ alkometri (US FDA 510(k) hyväksytty) Mittauspisteet: Lähtötaso välittömästi juomisen jälkeen (40 minuuttia), sitten 15, 30, 60 ja 90 minuuttia juomisen jälkeen. Analyysi: BAC:n vähenemisen nopeus ja laajuus verrattuna lumelääkkeeseen
Kognitiivinen ja fyysinen vamma:
Ensisijainen instrumentti: DRUID app™
Toissijaiset toimenpiteet:
- Horizontal Gaze Nystagmus (HGN) -testi
- Yhden jalan seisomatesti
- Reaktioajan, jatkuvan huomion ja päätöksenteon tietokoneavusteinen testaus (www.HumanBenchMark.com) Mittauspisteet: Lähtötaso, 15, 30 ja 60 minuuttia juomisen jälkeen Analyysi: Muutos heikkenemispisteissä lumelääkkeeseen verrattuna
Krapulan oireet:
Instrumentti: Acute Hangover Scale (AHS™) Kuvaus: 9 kysymyksen kysely, oireiden arviointi asteikolla 0-7 Hallinto: Tekstiviestillä kello 8 aamulla jokaisen istunnon jälkeen Analyysi: krapulaoireiden pisteytyksen vertailu lumelääketilojen välillä
Turvatoimenpiteet:
GRAS-ainesosien käyttö formulaatioissa Riippumaton laboratoriotestaus ja analyysitodistus kaikille testiformulaatioille Koehenkilöiden perusteellinen lääketieteellinen seulonta Standardoitujen haittavaikutusten kyselylomakkeiden antaminen Virtsan raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen jokaista hoitokertaa Koehenkilöiden BAC:n olevan alle 0,08 % ennen lähtöä laitos Uber-kuljetuksen tarjoaminen jokaiseen istuntoon ja takaisin
Aiheen johdonmukaisuus ja vaatimustenmukaisuus:
Fysiologisen samankaltaisuuden varmistamiseksi istuntojen välillä koehenkilöt:
Juo litra vettä alkaen 4 tuntia ennen jokaista istuntoa. Vältä syömistä tai juomista (paitsi vettä) 4 tuntia ennen jokaista istuntoa. Syö sama standardoitu ateria jokaisen istunnon alussa. Sitoudu välttämään alkoholia ja euforisia aineita 24 tunnin ajan jokaisen istunnon jälkeen istunto
Henkilökunta:
Paikan päällä on vähintään 14 tukihenkilöä varmistaakseen tehokkaan aihepiirin jokaisen istunnon aikana. Tri Gregory L. Smith ja lääketieteen assistentti suorittavat fyysisen vajaatoiminnan testauksen koko tutkimusistuntojen ajan.
Tiedonkeruu ja hallinta:
Tiedot kerätään etukäteen valmistetun sähköisen tiedonsyöttöjärjestelmän kautta jokaisesta yksittäisestä aiheesta. Kaikki tiedot sokotetaan ja toimitetaan sähköisesti erillistä tilastollista analyysiä varten.
Tilastollinen analyysi:
Tutkimuksessa käytetään erillisiä tilastollisia analyyseja kapseliformulaation ja minijuomakoostumuksen parivertailua varten. Useita tilastollisia testejä suoritetaan tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi parillisten tietojen sisällä erikseen kullekin formulaatiolle ja yhdistettyinä tietoina. Tutkimus tavoittelee 80 %:n tilastollista tehoa p-arvolla 0,05.
Eettiset näkökohdat:
Institutional Review Boardin (IRB) hyväksyntä hankitaan Medical Life Care Planners IRB:ltä.
Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov ja sai National Clinical Trial (NCT) -numeron.
Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Koehenkilöiden yksityisyyttä ja tietojen luottamuksellisuutta säilytetään koko tutkimuksen ajan.
Mahdollinen vaikutus:
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, sillä voi olla merkittäviä vaikutuksia kansanterveyteen ja turvallisuuteen. Se voisi mahdollisesti:
Vähennä alkoholiin liittyvien tapaturmien ja vammojen riskiä Vähennä krapulan aiheuttamia tuottavuuden menetyksiä Tarjoa työkalu vastuulliseen alkoholinkäyttöön
On kuitenkin tärkeää huomata, että tuotetta ei pidä nähdä liiallisen juomisen mahdollistavana välineenä tai vastuullisen alkoholinkäytön korvikkeena.
Rajoitukset:
Yhden keskuksen tutkimus, joka saattaa rajoittaa yleistettävyyttä. Suhteellisen lyhyt seuranta-aika (vain seuraavana aamuna) Mahdollisesti muistamisharha itse ilmoittamissa krapulaoireissa. Kaikkia alkoholin aineenvaihduntaan tai krapulan vakavuusasteeseen vaikuttavia tekijöitä ei voida hallita (esim. yleinen terveydentila)
Tulevaisuuden ohjeet:
Tämän alkuperäisen tutkimuksen tuloksista riippuen tulevassa tutkimuksessa voitaisiin tutkia:
Pitkän aikavälin turvallisuus ja teho Vaikutukset eri väestöryhmiin (esim. eri ikäryhmiin, etnisiin ryhmiin) Mahdolliset yhteisvaikutukset lääkkeiden tai lääketieteellisten tilojen kanssa Optimaalinen annostelu ja annon ajoitus Fysiologiset vaikutusmekanismit
Johtopäätös:
Ravitsemusturvallisuus- ja tehokkuustutkimus edustaa tiukkaa lähestymistapaa uudenlaisen toimenpiteen arvioimiseen alkoholin liiallisen käytön vaikutusten lieventämiseksi. Käyttämällä kolmoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua mallia, jossa on useita tulosmittauksia, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa näyttöä turvallisuudesta ja tehosta. Tuloksilla voi olla merkittäviä vaikutuksia alkoholinkulutukseen ja siihen liittyviin riskeihin liittyviin kansanterveysstrategioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory L Smith, MD, MPH
- Puhelinnumero: 4044514045
- Sähköposti: disabilityevaluators@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachel Borch, BA
- Puhelinnumero: 2077017091
- Sähköposti: rae@nex-therapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33712
- The Warehouse St. Pete
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 2077017091
- Sähköposti: rae@nex-therapeutics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Borch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 21-vuotias
- Toimita allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake sähköisesti ennen ensimmäistä opiskelupäivää.
- Allekirjoitettu kuittauslomake siitä, mitä tutkimuksessa vaaditaan, mukaan lukien Uberin käyttö kuljetuksiin jokaiseen istuntoon ja sieltä pois.
- Ei ota tiettyjä listalle tulevia reseptilääkkeitä.
- Ei aiempia alkoholi- tai päihdeongelmia tai alkoholiin liittyviä sairauksia.
- Ei maksasairauksia.
- Ei historiaa merkittävästä väkivaltaisesta käyttäytymisestä.
- Käyttää alkoholia sosiaalisesti säännöllisesti.
- Ei naiivi juomaan enemmän kuin 4 juomaa kerralla.
- Ei raskaana tai vaarassa tulla raskaaksi.
- Mahdollisuus osallistua kaikkiin kolmeen istuntopäivään.
- Oma älypuhelin tekstiviestitoiminnoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinkäyttöhäiriön mukainen pistemäärä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT) on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä 10 kysymyksen itseraportointityökalu.
- Jonkin seuraavista lääkkeistä jatkuva tai säännöllinen käyttö sairauksien hoitoon: Antabuse (disulfiraami): (hidastaa alkoholin aineenvaihduntaa estämällä asetaldehydin eliminaatiota), beetalaktaamiantibiootit: (Jotkut, kuten kefmandoli, kefoperatsoni ja moksalaktaami, voivat aiheuttaa disulfiraamin kaltainen reaktio alkoholia nautittaessa), nitraatit (voi aiheuttaa disulfiraamin kaltaisen reaktion, kun alkoholia käytetään), Sulfonyyliureat (Pidempivaikutteiset, kuten klooripropamidi ja tolbutamidi, voivat aiheuttaa disulfiraamin kaltaisen reaktion alkoholia nautittaessa, samoin kuin pyratsolit ja isobutyramidi, estävät ADH:ta, mikä hidastaa alkoholin poistumisnopeutta.)
- Lääkkeiden nykyinen käyttö, joka todennäköisesti on synergististä kertaluonteisen alkoholin liiallisen käytön kanssa: opioidit, bentsodiatsepiinit, antihistamiinit.
- Nykyinen psykoaktiivisten tuotteiden, kuten delta 8 tai delta 9 tetrahydrokannabinoli (THC), Kava, Kratom tai psykedeelinen sieni (psilosybiini) käyttö.
- Minkä tahansa laittoman huumeen tai aineen nykyinen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen -kokaiini, metamfetamiini, MDMA (ecstasy, molly).
- Aktiiviset sairaudet, jotka estäisivät kertaluonteisen liiallisen alkoholin käytön: Maksasairaus, diabetes mellitus, kohtaushäiriö/epilepsia, hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, MS-tauti, skitsofrenia, traumaattinen aivovaurio (TBI), aktiivinen peptinen haavatauti (PUD) ja opioidien käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Nestemäinen
|
Sisältää ainesosia, joiden uskotaan alentavan veren alkoholipitoisuutta ja alkoholin vajaatoiminnan oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren alkoholipitoisuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Ensimmäinen ensisijainen tulosmitta on veren alkoholipitoisuuden (BAC) alenemisen nopeus ja laajuus, joka johtuu BAC Down™:n antamisen vaikutuksista liiallisen alkoholinkäytön jälkeen, testattu BACtrack S80™ (US FDA 501(k)) -tekniikalla. alkometri.
|
90 minuuttia
|
|
Alkoholin heikkeneminen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Toinen ensisijainen tulosmitta on muutos kognitiivisessa/fyysisessä heikkenemisessä, joka johtuu BAC Down™:n antamisen vaikutuksista liiallisen alkoholinkäytön jälkeen.
DRUID-sovellusta™ käytetään kognitiivisten ja motoristen vajaatoiminnan mittaamiseen.
Jokaisella oppiaineella on tavallinen harjoitus, jossa käytetään DRUID-sovellusta puhelimessaan.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krapulan oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijainen tulosmitta on veisalgian (krapulan) oireiden subjektiivinen väheneminen käyttämällä standardisoitua itseraportoitua kyselylomaketta liiallisen alkoholinkäytön jälkeisenä aamuna yhdessä BAC Down™:n tai lumelääkkeen kanssa käyttäen The Acute Hangover Scale (AHS™) -kyselyä, 9 kysymyksestä. jossa jokainen oire on arvioitu asteikolla 0-7.
Jokaiselle koehenkilölle toimitetaan AHS™-kyselylomake kolmena testipäivämäärää seuraavana aamuna tekstiviestillä.
Teksti lähetetään odotettuun "heräämisaikaan" aiheen mukaan johdonmukaisuuden ja pätevyyden helpottamiseksi.
|
12-24 tuntia tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory L Smith, MD, MPH, NeX Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .