Reducción rápida de BAC con estudio de mezcla nutracéutica

Título del estudio: Estudio de seguridad y eficacia de los nutracéuticos

Introducción:

El Estudio de Seguridad y Eficacia de los nutracéuticos es un ensayo clínico integral diseñado para evaluar una nueva formulación destinada a disminuir rápidamente la concentración de alcohol en sangre (BAC), el deterioro inducido por el alcohol y los síntomas de veisalgia (resaca) después del consumo excesivo de alcohol. Este estudio aborda un importante problema de salud pública al ofrecer potencialmente un método para mitigar los efectos negativos del consumo excesivo de alcohol.

Diseño del estudio:

Se trata de un ensayo clínico triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo. La naturaleza triple ciego garantiza que los sujetos, investigadores y analistas de datos desconozcan las asignaciones de tratamiento, minimizando el sesgo en los resultados.

Objetivos principales:

Determinar la tasa y el alcance de la reducción de BAC después de la administración de nutracéuticos en comparación con placebo.

Evaluar el cambio en el deterioro cognitivo y físico debido al suplemento nutracéutico después del consumo excesivo de alcohol.

Objetivo secundario:

Evaluar la reducción de los síntomas de la resaca la mañana después del consumo excesivo de alcohol cuando está activo en comparación con el placebo.

Población de estudio:

El estudio reclutará a 70 sujetos (35 por grupo) del área de Tampa Bay a través de las redes sociales. Los criterios de inclusión clave incluyen:

21 años o más Consumo social habitual de alcohol No es ingenuo consumir más de 4 tragos a la vez Capacidad para asistir a las tres sesiones Posesión de un teléfono inteligente con capacidad para enviar mensajes de texto

Los criterios de exclusión abarcan:

Trastorno por consumo de alcohol (puntuación AUDIT ≥8) Uso de ciertos medicamentos (p. ej., Antabuse, antibióticos betalactámicos) Uso actual de productos psicoactivos o sustancias ilegales Condiciones médicas activas que impiden el consumo excesivo de alcohol Embarazo o estado de embarazo desconocido Participación actual en el sistema de justicia penal

Duración del estudio y cronograma:

El estudio durará 4 semanas, con tres sesiones de prueba programadas los domingos: 15 de agosto, 22 de agosto y 5 de octubre de 2024. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 4 horas, de 16 a 20 horas. Se espera que el análisis estadístico final y la preparación para el envío de la revista se completen a principios de noviembre de 2024.

Ubicación del estudio:

Todas las sesiones se llevarán a cabo en un bar cerrado ubicado en el centro de St. Petersburg, FL, lo que garantiza un ambiente controlado para el estudio.

Intervención:

El estudio probará dos formulaciones:

Forma de cápsula Forma de minibebida

Cada formulación se comparará con un placebo equivalente. Se proporcionarán los ingredientes activos y los placebos. La composición exacta es patentada, pero consta de ingredientes generalmente reconocidos como seguros (GRAS).

Procedimiento de estudio:

Cada sujeto participará en tres sesiones y recibirá la formulación activa o el placebo en orden aleatorio. El procedimiento para cada sesión es el siguiente:

Los sujetos llegan y consumen una comida estandarizada (una porción de pizza o equivalente).

Se toman medidas de referencia (BAC y pruebas de deterioro). Los sujetos consumen un recipiente de 20 onzas de vodka y saborizantes (1 g de etanol por kg de peso corporal) durante un período de 40 minutos.

Inmediatamente después de beber, se mide el BAC y se realizan pruebas de deterioro.

Los sujetos reciben la formulación activa o el placebo. Las mediciones de BAC se toman a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de beber. Las pruebas de deterioro se realizan a los 15, 30 y 60 minutos después de beber. Los sujetos permanecen en las instalaciones hasta que su BAC esté por debajo del 0,08%, luego se les proporciona transporte Uber a casa.

A la mañana siguiente, a las 8 a.m., los sujetos completan un cuestionario sobre resaca por mensaje de texto.

Medidas de resultado:

Concentración de alcohol en sangre (BAC):

Instrumento: alcoholímetro BACtrack S80™ (aprobado por la FDA de EE. UU. 510(k)) Puntos de medición: línea de base, inmediatamente después de beber (40 minutos), luego a los 15, 30, 60 y 90 minutos después de beber Análisis: tasa y alcance de la reducción de BAC comparado con placebo

Deterioro cognitivo y físico:

Instrumento principal: DRUID app™

Medidas secundarias:

1. Prueba de nistagmo de mirada horizontal (HGN)
2. Prueba de soporte sobre una pierna
3. Pruebas asistidas por computadora para medir el tiempo de reacción, la atención sostenida y la toma de decisiones (www.HumanBenchMark.com) Puntos de medición: inicio, 15, 30 y 60 minutos después de beber Análisis: cambio en las puntuaciones de deterioro en comparación con el placebo

Síntomas de resaca:

Instrumento: Escala de resaca aguda (AHS™) Descripción: Encuesta de 9 preguntas, que califica los síntomas en una escala de 0 a 7 Administración: A través de mensaje de texto a las 8 a. m. la mañana después de cada sesión Análisis: Comparación de las puntuaciones de los síntomas de resaca entre condiciones y placebo

Medidas de seguridad:

Uso de ingredientes GRAS en formulaciones Pruebas de laboratorio independientes y certificado de análisis para todas las formulaciones de prueba Examen médico exhaustivo de los sujetos Administración de cuestionarios estandarizados de efectos adversos Pruebas de embarazo en orina para mujeres en edad fértil antes de cada sesión Garantizar que el BAC de los sujetos esté por debajo del 0,08 % antes de abandonar el instalación Provisión de transporte Uber hacia y desde cada sesión

Coherencia y cumplimiento del tema:

Para garantizar la similitud fisiológica entre las sesiones, los sujetos:

Beber un litro de agua comenzando 4 horas antes de cada sesión Abstenerse de comer o beber (excepto agua) durante 4 horas antes de cada sesión Consumir la misma comida estandarizada al inicio de cada sesión Acordar abstenerse de alcohol y sustancias eufóricas durante 24 horas después de cada sesión sesión

Dotación de personal:

Un mínimo de 14 miembros del personal de apoyo estarán en el lugar para garantizar un flujo eficiente de temas en cada sesión. El Dr. Gregory L. Smith y un asistente médico realizarán la prueba de discapacidad física durante las sesiones de estudio.

Recopilación y gestión de datos:

Los datos se recopilarán a través de un sistema electrónico de entrada de datos preparado previamente para cada sujeto individual. Todos los datos serán cegados y enviados electrónicamente para un análisis estadístico por separado.

Análisis estadístico:

El estudio empleará análisis estadísticos separados para comparaciones pareadas de la formulación en cápsula y la formulación de minibebida. Se realizarán múltiples pruebas estadísticas para determinar la significancia estadística dentro de los datos emparejados, por separado para cada formulación y como datos combinados. El estudio apunta a un poder estadístico del 80% con un valor de p de 0,05.

Consideraciones éticas:

La aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) se obtendrá del IRB de Medical Life Care Planners.

El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov. y se le asignó un número de ensayo clínico nacional (NCT).

Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción al estudio.

La privacidad de los sujetos y la confidencialidad de los datos se mantendrán durante todo el estudio.

Impacto potencial:

Si se demuestra que es eficaz, podría tener implicaciones importantes para la salud y la seguridad públicas. Potencialmente podría:

Reducir el riesgo de accidentes y lesiones relacionados con el alcohol Mitigar las pérdidas de productividad debido a las resacas Proporcionar una herramienta para el consumo responsable de alcohol

Sin embargo, es fundamental tener en cuenta que el producto no debe verse como un medio para permitir el consumo excesivo de alcohol ni como un sustituto del consumo responsable de alcohol.

Limitaciones:

Estudio de un solo centro, que puede limitar la generalización Duración relativamente corta del seguimiento (sólo a la mañana siguiente) Potencial de sesgo de recuerdo en los síntomas de resaca autoinformados No se pueden controlar todos los factores que podrían influir en el metabolismo del alcohol o la gravedad de la resaca (p. ej., genética, estado de salud general)

Direcciones futuras:

Dependiendo de los resultados de este estudio inicial, futuras investigaciones podrían explorar:

Seguridad y eficacia a largo plazo Efectos en diferentes poblaciones (p. ej., diferentes grupos de edad, etnias) Posibles interacciones con medicamentos o afecciones médicas Dosis y momento de administración óptimos Mecanismos fisiológicos de acción

Conclusión:

El Estudio de Seguridad y Eficacia de los Nutracéuticos representa un enfoque riguroso para evaluar una intervención novedosa para mitigar los efectos del consumo excesivo de alcohol. Al emplear un diseño triple ciego, aleatorizado y controlado con placebo con múltiples medidas de resultado, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre la seguridad y eficacia. Los resultados podrían tener implicaciones significativas para las estrategias de salud pública relacionadas con el consumo de alcohol y sus riesgos asociados.