Estudo de redução rápida de alcoolemia com mistura nutracêutica

Título do estudo: Estudo de segurança e eficácia nutracêutica

Introdução:

O Estudo de Segurança e Eficácia nutracêutica é um ensaio clínico abrangente projetado para avaliar uma nova formulação que visa diminuir rapidamente a concentração de álcool no sangue (TAS), a deficiência induzida pelo álcool e os sintomas de veisalgia (ressaca) após o consumo excessivo de álcool. Este estudo aborda uma preocupação significativa de saúde pública, oferecendo potencialmente um método para mitigar os efeitos negativos do consumo excessivo de álcool.

Desenho do estudo:

Este é um ensaio clínico triplo-cego, randomizado e controlado por placebo. A natureza triplo-cega garante que os sujeitos, investigadores e analistas de dados não tenham conhecimento das atribuições do tratamento, minimizando o viés nos resultados.

Objetivos Primários:

Para determinar a taxa e extensão da redução da TAS após a administração de nutracêuticos em comparação com placebo.

Avaliar a mudança no comprometimento cognitivo e físico devido ao suplemento nutracêutico após consumo excessivo de álcool.

Objetivo Secundário:

Avaliar a redução dos sintomas de ressaca na manhã seguinte ao consumo excessivo de álcool quando ativo em comparação ao placebo.

População do estudo:

O estudo recrutará 70 indivíduos (35 por braço) da área de Tampa Bay por meio das redes sociais. Os principais critérios de inclusão incluem:

Idade igual ou superior a 21 anos Consumo social regular de álcool Não ser ingênuo em consumir mais de 4 bebidas ao mesmo tempo Capacidade de participar de todas as três sessões Possuir um smartphone com recursos de mensagens de texto

Os critérios de exclusão abrangem:

Transtorno por uso de álcool (pontuação AUDIT ≥8) Uso de certos medicamentos (por exemplo, Antabuse, antibióticos beta-lactâmicos) Uso atual de produtos psicoativos ou substâncias ilegais Condições médicas ativas que impedem o uso excessivo de álcool Gravidez ou estado de gravidez desconhecido Envolvimento atual no sistema de justiça criminal

Duração e cronograma do estudo:

O estudo durará 4 semanas, com três sessões de testes agendadas aos domingos: 15 de agosto, 22 de agosto e 5 de outubro de 2024. Cada sessão terá duração aproximada de 4 horas, das 16h às 20h. Espera-se que a análise estatística final e a preparação para submissão do periódico sejam concluídas no início de novembro de 2024.

Local do estudo:

Todas as sessões serão realizadas em um bar fechado com localização central em São Petersburgo, Flórida, garantindo um ambiente controlado para o estudo.

Intervenção:

O estudo testará duas formulações:

Forma de cápsula Forma de mini bebida

Cada formulação será comparada com um placebo correspondente. Os ingredientes ativos e placebos serão fornecidos. A composição exata é patenteada, mas consiste em ingredientes Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS).

Procedimento de estudo:

Cada sujeito participará de três sessões, recebendo a formulação ativa ou placebo em ordem aleatória. O procedimento para cada sessão é o seguinte:

Os sujeitos chegam e consomem uma refeição padronizada (uma fatia de pizza ou equivalente).

São realizadas medições de base (BAC e testes de imparidade). Os indivíduos consomem um recipiente de 20 onças de vodka e aromatizante (1g de etanol por kg de peso corporal) durante um período de 40 minutos.

Imediatamente após beber, a TAS é medida e testes de comprometimento são realizados.

Os indivíduos recebem a formulação ativa ou placebo. As medições de TAS são feitas 15, 30, 60 e 90 minutos após beber. Os testes de comprometimento são realizados 15, 30 e 60 minutos após beber. Os indivíduos permanecem nas instalações até que sua TAS esteja abaixo de 0,08% e, em seguida, recebem transporte Uber para casa.

Na manhã seguinte, às 8h, os participantes preenchem um questionário sobre ressaca por mensagem de texto.

Medidas de resultados:

Concentração de álcool no sangue (TAS):

Instrumento: bafômetro BACtrack S80™ (aprovado pela US FDA 510(k)) Pontos de medição: Linha de base, imediatamente após beber (40 minutos), depois 15, 30, 60 e 90 minutos após beber Análise: Taxa e extensão da redução de TAS comparado ao placebo

Comprometimento Cognitivo e Físico:

Instrumento principal: DRUID app™

Medidas secundárias:

1. Teste de nistagmo de olhar horizontal (HGN)
2. Teste de suporte unipodal
3. Testes assistidos por computador para tempo de reação, atenção sustentada e tomada de decisão (www.HumanBenchMark.com) Pontos de medição: Linha de base, 15, 30 e 60 minutos após beber Análise: Mudança nas pontuações de comprometimento em comparação com placebo

Sintomas de ressaca:

Instrumento: Escala de Ressaca Aguda (AHS™) Descrição: pesquisa de 9 perguntas, classificando os sintomas em uma escala de 0 a 7 Administração: Via mensagem de texto às 8h da manhã após cada sessão Análise: Comparação das pontuações dos sintomas de ressaca entre condições de placebo

Medidas de segurança:

Uso de ingredientes GRAS nas formulações Testes laboratoriais independentes e certificado de análise para todas as formulações de teste Triagem médica completa dos indivíduos Administração de questionários padronizados de efeitos adversos Testes de gravidez na urina para mulheres em idade fértil antes de cada sessão Garantir que a TAS dos indivíduos esteja abaixo de 0,08% antes de deixar o instalação Fornecimento de transporte Uber de e para cada sessão

Consistência e conformidade do assunto:

Para garantir a similaridade fisiológica entre as sessões, os participantes irão:

Beber um litro de água 4 horas antes de cada sessão Abster-se de comer ou beber (exceto água) durante 4 horas antes de cada sessão Consumir a mesma refeição padronizada no início de cada sessão Concordar em abster-se de álcool e substâncias eufóricas durante 24 horas após cada sessão sessão

Pessoal:

Um mínimo de 14 funcionários de suporte estarão no local para garantir o fluxo eficiente de assuntos em cada sessão. Dr. Gregory L. Smith e um assistente médico conduzirão os testes de deficiência física durante as sessões do estudo.

Coleta e gerenciamento de dados:

Os dados serão coletados por meio de um sistema eletrônico de entrada de dados pré-preparado para cada sujeito individual. Todos os dados serão ocultados e enviados eletronicamente para análise estatística separada.

Análise Estatística:

O estudo empregará análises estatísticas separadas para comparações pareadas da formulação de cápsula e da formulação de minibebida. Vários testes estatísticos serão realizados para determinar a significância estatística nos dados pareados, separadamente para cada formulação e como dados combinados. O estudo visa poder estatístico de 80% com valor p 0,05.

Considerações Éticas:

A aprovação do Institutional Review Board (IRB) será obtida do Medical Life Care Planners IRB.

O estudo será registrado em ClinicalTrials.gov e recebeu um número de Ensaio Clínico Nacional (NCT).

O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição no estudo.

A privacidade dos sujeitos e a confidencialidade dos dados serão mantidas durante todo o estudo.

Impacto potencial:

Se for comprovadamente eficaz, poderá ter implicações significativas para a saúde e segurança públicas. Poderia potencialmente:

Reduzir o risco de acidentes e lesões relacionados ao álcool Mitigar perdas de produtividade devido a ressacas Fornecer uma ferramenta para o consumo responsável de álcool

No entanto, é fundamental salientar que o produto não deve ser visto como um meio de permitir o consumo excessivo ou como um substituto para o consumo responsável de álcool.

Limitações:

Estudo unicêntrico, o que pode limitar a generalização Duração relativamente curta do acompanhamento (somente na manhã seguinte) Potencial para viés de memória em sintomas de ressaca autorrelatados Incapaz de controlar todos os fatores que podem influenciar o metabolismo do álcool ou a gravidade da ressaca (por exemplo, genética, estado geral de saúde)

Direções Futuras:

Dependendo dos resultados deste estudo inicial, pesquisas futuras poderão explorar:

Segurança e eficácia a longo prazo Efeitos em diferentes populações (por exemplo, diferentes faixas etárias, etnias) Interações potenciais com medicamentos ou condições médicas Dosagem e momento ideais de administração Mecanismos fisiológicos de ação

Conclusão:

O Estudo de Segurança e Eficácia Nutracêutica representa uma abordagem rigorosa para avaliar uma nova intervenção para mitigar os efeitos do consumo excessivo de álcool. Ao empregar um projeto triplo-cego, randomizado e controlado por placebo com múltiplas medidas de resultados, este estudo visa fornecer evidências robustas sobre segurança e eficácia. Os resultados poderão ter implicações significativas para as estratégias de saúde pública relacionadas com o consumo de álcool e os riscos associados.