기능식품 혼합 연구를 통한 신속한 BAC 감소

연구 제목: 기능식품 안전성 및 효능 연구

소개:

기능 식품의 안전성 및 효능 연구는 과도한 알코올 섭취에 따른 혈중 알코올 농도(BAC), 알코올로 인한 손상 및 숙취 증상의 급격한 감소를 목표로 하는 새로운 제형을 평가하기 위해 설계된 포괄적인 임상 시험입니다. 이 연구는 알코올 과음의 부정적인 영향을 완화할 수 있는 방법을 잠재적으로 제공함으로써 중요한 공중 보건 문제를 다루고 있습니다.

연구 설계:

이는 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 삼중 맹검 특성으로 인해 피험자, 조사자 및 데이터 분석가가 치료 할당을 인식하지 못하여 결과의 ​​편향이 최소화됩니다.

주요 목표:

위약과 비교하여 기능 식품 투여 후 BAC 감소 속도와 정도를 확인합니다.

과도한 음주 후 건강식품 보충제로 인한 인지 및 신체 장애의 변화를 평가합니다.

2차 목표:

위약과 비교하여 활동적인 경우 과도한 음주 후 아침 숙취 증상의 감소를 평가합니다.

연구 대상자:

이 연구에서는 소셜 미디어를 통해 Tampa Bay 지역에서 70명의 피험자(팔당 35명)를 모집할 예정입니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

21세 이상 정기적인 사회적 알코올 사용 한 번에 4잔 이상의 음료를 마시는 것이 순진하지 않음 세 세션 모두 참석 가능 문자 메시지 기능이 있는 스마트폰 소유

제외 기준은 다음을 포함합니다:

알코올 사용 장애(AUDIT 점수 ≥8) 특정 약물 사용(예: 안타부스, 베타락탐 항생제) 현재 향정신성 제품 또는 불법 약물 사용 과도한 알코올 사용을 방해하는 활동적인 의학적 상태 임신 또는 알 수 없는 임신 상태 현재 형사 사법 제도에 관여

연구 기간 및 일정:

연구는 4주 동안 진행되며 2024년 8월 15일, 8월 22일, 10월 5일 일요일에 세 번의 테스트 세션이 예정되어 있습니다. 각 세션은 오후 4시부터 오후 8시까지 약 4시간 동안 진행됩니다. 최종 통계 분석 및 저널 투고 준비는 2024년 11월 초까지 완료될 예정입니다.

연구 장소:

모든 세션은 연구를 위한 통제된 환경을 보장하기 위해 플로리다 주 세인트피터스버그 중앙에 위치한 폐쇄형 바에서 진행됩니다.

간섭:

이 연구에서는 두 가지 제형을 테스트합니다.

캡슐 형태 미니 드링크 형태

각 제제는 일치하는 위약과 비교됩니다. 활성 성분과 위약이 제공됩니다. 정확한 구성은 독점적이지만 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS) 성분으로 구성되어 있습니다.

연구 절차:

각 피험자는 3개의 세션에 참여하여 활성 제제 또는 위약을 무작위 순서로 받습니다. 각 세션별 절차는 다음과 같습니다.

피험자는 도착하여 표준화된 식사(피자 한 조각 또는 이에 상응하는 음식)를 섭취합니다.

기본 측정이 수행됩니다(BAC 및 손상 테스트). 대상은 20온스 용기의 보드카와 향료(체중 1kg당 에탄올 1g)를 40분 동안 섭취했습니다.

음주 후 즉시 BAC를 측정하고 장애검사를 실시합니다.

피험자는 활성 제제 또는 위약을 받습니다. BAC 측정은 음주 후 15, 30, 60, 90분에 측정됩니다. 장애 테스트는 음주 후 15분, 30분, 60분에 실시됩니다. 피험자는 BAC가 0.08% 미만이 될 때까지 시설에 머물며 집으로 Uber 교통편을 제공받습니다.

다음날 아침 8시에 피험자는 문자 메시지를 통해 숙취 설문지를 작성합니다.

결과 측정:

혈중 알코올 농도(BAC):

기기: BACtrack S80™ 음주 측정기(US FDA 510(k) 승인) 측정 지점: 기준선, 음주 직후(40분), 음주 후 15, 30, 60, 90분 분석: BAC 감소 속도 및 정도 위약에 비해

인지 및 신체 장애:

주요 기기: DRUID app™

보조 조치:

1. 수평 주시 안구진탕(HGN) 테스트
2. 한쪽 다리 서기 테스트
3. 반응 시간, 지속적인 주의력 및 의사 결정을 위한 컴퓨터 지원 테스트(www.HumanBenchMark.com) 측정 포인트: 베이스라인, 음주 후 15분, 30분, 60분 분석: 위약 대비 장애 점수 변화

숙취 증상:

도구: 급성 숙취 척도(AHS™) 설명: 9개 질문 설문조사, 0-7 등급으로 증상 평가 투여: 각 세션 후 오전 8시에 문자 메시지를 통해 분석: 위약 조건 간의 숙취 증상 점수 비교

안전 조치:

제제에 GRAS 성분 사용 모든 시험 제제에 대한 독립적인 실험실 테스트 및 분석 증명서 피험자의 철저한 의학적 검사 표준화된 부작용 설문지 관리 각 세션 전 가임기 여성을 위한 소변 임신 테스트 퇴원 전 피험자의 BAC가 0.08% 미만인지 확인 시설 각 세션까지 Uber 교통편 제공

주제 일관성 및 규정 준수:

세션 간 생리적 유사성을 보장하기 위해 피험자는 다음을 수행합니다.

각 세션 4시간 전부터 1쿼트의 물을 마시십시오. 각 세션 전 4시간 동안 먹거나 마시지 마십시오(물 제외). 각 세션 시작 시 동일한 표준화된 식사를 섭취하십시오. 각 세션 후 24시간 동안 알코올 및 기분을 좋게 하는 물질을 금하는 데 동의하십시오. 세션

인력:

각 세션을 통해 주제의 효율적인 흐름을 보장하기 위해 최소 14명의 지원 직원이 현장에 배치됩니다. Gregory L. Smith 박사와 의료 보조원이 연구 세션 내내 신체 장애 테스트를 실시합니다.

데이터 수집 및 관리:

데이터는 각 개별 주제에 대해 사전 준비된 전자 데이터 입력 시스템을 통해 수집됩니다. 모든 데이터는 별도의 통계 분석을 위해 눈가림 처리되어 전자적으로 제출됩니다.

통계 분석:

이 연구에서는 캡슐 제제와 미니 음료 제제의 쌍 비교를 위해 별도의 통계 분석을 사용할 것입니다. 각 공식에 대해 개별적으로 그리고 결합된 데이터로서 쌍을 이루는 데이터 내에서 통계적 유의성을 결정하기 위해 여러 통계 테스트가 수행됩니다. 이 연구는 p-값 0.05로 80%의 통계적 검정력을 목표로 합니다.

윤리적 고려사항:

기관 검토 위원회(IRB) 승인은 의료 생활 관리 계획 IRB로부터 얻습니다.

해당 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 국가임상시험(NCT) 번호를 부여받았습니다.

연구 등록 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.

피험자의 개인 정보 보호 및 데이터 기밀성은 연구 전반에 걸쳐 유지됩니다.

잠재적 영향:

효과가 입증되면 공중 보건 및 안전에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다. 잠재적으로 다음과 같은 일이 발생할 수 있습니다.

음주 관련 사고 및 부상 위험 감소 숙취로 인한 생산성 손실 완화 책임 있는 음주를 위한 도구 제공

그러나 제품을 과도한 음주를 조장하는 수단으로 간주하거나 책임 있는 알코올 섭취를 대체하는 수단으로 간주해서는 안 된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.

제한사항:

일반화 가능성을 제한할 수 있는 단일 센터 연구 상대적으로 짧은 추적 기간(다음 날 아침에만) 자체 보고된 숙취 증상에 대한 회상 편향 가능성 알코올 대사 또는 숙취 심각도에 영향을 줄 수 있는 모든 요인(예: 유전학, 전반적인 건강상태)

향후 방향:

이 초기 연구의 결과에 따라 향후 연구에서는 다음을 탐색할 수 있습니다.

장기적인 안전성 및 효능 다양한 집단에 대한 영향(예: 다양한 연령층, 인종) 약물 또는 의학적 상태와의 잠재적 상호작용 최적의 용량 및 투여 시기 생리학적 작용 메커니즘

결론:

기능식품 안전성 및 효능 연구는 알코올 과량 섭취의 영향을 완화하기 위한 새로운 개입을 평가하기 위한 엄격한 접근 방식을 나타냅니다. 다양한 결과를 측정하는 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 설계를 채택함으로써 이 연구는 안전성과 효능에 관한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 결과는 알코올 소비 및 관련 위험과 관련된 공중 보건 전략에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.