Szybka redukcja BAC dzięki badaniu mieszanki nutraceutycznej

Tytuł badania: Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nutraceutyków

Wstęp:

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nutraceutyków to kompleksowe badanie kliniczne mające na celu ocenę nowego preparatu mającego na celu szybkie zmniejszenie stężenia alkoholu we krwi (BAC), zaburzeń spowodowanych alkoholem i objawów veisalgii (kaca) po nadmiernym spożyciu alkoholu. Badanie to uwzględnia istotny problem zdrowia publicznego, oferując potencjalnie metodę łagodzenia negatywnych skutków nadmiernego spożycia alkoholu.

Projekt badania:

Jest to potrójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo. Charakter potrójnej ślepej próby gwarantuje, że badani, badacze i analitycy danych nie są świadomi przypisanych do nich zabiegów, co minimalizuje stronniczość wyników.

Główne cele:

Aby określić szybkość i stopień redukcji BAC po podaniu nutraceutyku w porównaniu z placebo.

Ocena zmian w upośledzeniu funkcji poznawczych i fizycznych wywołanych suplementacją nutraceutyczną po nadmiernym spożyciu alkoholu.

Cel drugorzędny:

Ocena zmniejszenia objawów kaca następnego ranka po nadmiernym spożyciu alkoholu, gdy jest aktywny, w porównaniu z placebo.

Badana populacja:

Do badania zostanie wybranych 70 uczestników (35 na ramię) z obszaru Tampa Bay za pośrednictwem mediów społecznościowych. Kluczowe kryteria włączenia obejmują:

Wiek 21 lat lub więcej Regularne spożywanie alkoholu w celach towarzyskich Brak naiwności w spożywaniu więcej niż 4 drinków na raz Możliwość uczestniczenia we wszystkich trzech sesjach Posiadanie smartfona z możliwością wysyłania SMS-ów

Kryteria wykluczenia obejmują:

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (wynik AUDIT ≥8) Używanie niektórych leków (np. Antabuse, antybiotyków beta-laktamowych) Bieżące używanie produktów psychoaktywnych lub substancji nielegalnych Aktywne schorzenia uniemożliwiające nadmierne spożywanie alkoholu Ciąża lub nieznany stan ciąży Aktualne zaangażowanie w wymiar sprawiedliwości w sprawach karnych

Czas trwania i harmonogram badania:

Badanie będzie trwać 4 tygodnie i obejmować trzy sesje testowe zaplanowane w niedziele: 15, 22 sierpnia i 5 października 2024 r. Każda sesja będzie trwała około 4 godzin, od 16:00 do 20:00. Oczekuje się, że ostateczna analiza statystyczna i przygotowania do przesłania do czasopisma zakończą się na początku listopada 2024 r.

Lokalizacja badania:

Wszystkie sesje będą prowadzone w centralnie zlokalizowanym zamkniętym barze w St. Petersburgu na Florydzie, zapewniającym kontrolowane środowisko do badania.

Interwencja:

W badaniu zostaną przetestowane dwa preparaty:

Forma kapsułki Forma mini-napoju

Każdy preparat zostanie porównany z pasującym placebo. Dostarczone zostaną składniki aktywne i placebo. Dokładny skład jest zastrzeżony, ale składa się ze składników ogólnie uznawanych za bezpieczne (GRAS).

Procedura badania:

Każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach, otrzymując albo substancję czynną, albo placebo w losowej kolejności. Procedura dla każdej sesji jest następująca:

Badani przybywają i spożywają standardowy posiłek (jeden kawałek pizzy lub jego odpowiednik).

Dokonuje się pomiarów bazowych (BAC i testy na utratę wartości). Badani spożywali 20-uncjowe opakowanie wódki i aromatu (1 g etanolu na kg masy ciała) przez 40 minut.

Bezpośrednio po wypiciu dokonuje się pomiaru stężenia alkoholu we krwi i przeprowadza testy na utratę wartości.

Pacjenci otrzymują albo preparat aktywny, albo placebo. Pomiary BAC przeprowadza się 15, 30, 60 i 90 minut po wypiciu. Testy na utratę wartości przeprowadza się 15, 30 i 60 minut po wypiciu. Badani pozostają w ośrodku do czasu, aż ich stężenie alkoholu we krwi spadnie poniżej 0,08%, po czym zapewniany jest transport Uberem do domu.

Następnego ranka o 8 rano badani wypełniali kwestionariusz dotyczący kaca za pomocą wiadomości tekstowej.

Miary wyniku:

Stężenie alkoholu we krwi (BAC):

Przyrząd: alkomat BACtrack S80™ (zatwierdzony przez amerykańską FDA 510(k)) Punkty pomiarowe: wartość wyjściowa, bezpośrednio po wypiciu (40 minut), następnie 15, 30, 60 i 90 minut po wypiciu alkoholu Analiza: Szybkość i stopień redukcji stężenia alkoholu we krwi w porównaniu z placebo

Upośledzenie poznawcze i fizyczne:

Podstawowy instrument: aplikacja DRUID™

Środki wtórne:

1. Test oczopląsu spojrzenia poziomego (HGN).
2. Test stania na jednej nodze
3. Wspomagane komputerowo testy czasu reakcji, ciągłej uwagi i podejmowania decyzji (www.HumanBenchMark.com) Punkty pomiarowe: Wartość wyjściowa, 15, 30 i 60 minut po wypiciu. Analiza: Zmiana w wynikach upośledzenia w porównaniu z placebo

Objawy kaca:

Narzędzie: Skala Ostrego Kaca (AHS™) Opis: Ankieta składająca się z 9 pytań, ocena objawów w skali od 0 do 7 Administracja: SMS-em o 8 rano rano po każdej sesji Analiza: Porównanie punktacji objawów kaca pomiędzy warunkami i placebo

Środki bezpieczeństwa:

Stosowanie składników GRAS w preparatach Niezależne badania laboratoryjne i świadectwa analizy dla wszystkich preparatów testowych Dokładne badania lekarskie uczestników Podanie standardowych kwestionariuszy dotyczących działań niepożądanych Testy ciążowe na moczu dla kobiet w wieku rozrodczym przed każdą sesją Upewnienie się, że stężenie alkoholu we krwi badanych wynosi poniżej 0,08% przed opuszczeniem ośrodka obiekt Zapewnienie transportu Uberem na każdą sesję i z powrotem

Spójność tematyczna i zgodność:

Aby zapewnić podobieństwo fizjologiczne pomiędzy sesjami, uczestnicy będą:

Wypij kwartę wody na 4 godziny przed każdą sesją. Powstrzymaj się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) na 4 godziny przed każdą sesją. Spożywaj ten sam standardowy posiłek na początku każdej sesji. Zgodź się powstrzymać od alkoholu i substancji euforycznych przez 24 godziny po każdej sesji. sesja

Personel:

Co najmniej 14 pracowników pomocniczych będzie na miejscu, aby zapewnić sprawny przepływ tematów podczas każdej sesji. Doktor Gregory L. Smith i asystent medyczny będą przeprowadzać testy na upośledzenie fizyczne podczas sesji badawczych.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dane będą zbierane za pośrednictwem przygotowanego elektronicznego systemu wprowadzania danych dla każdego podmiotu indywidualnie. Wszystkie dane zostaną zaślepione i przesłane elektronicznie do oddzielnej analizy statystycznej.

Analiza statystyczna:

W badaniu zostaną wykorzystane oddzielne analizy statystyczne dla porównań w parach preparatu w postaci kapsułek i preparatu w postaci mininapoju. Przeprowadzonych zostanie wiele testów statystycznych w celu określenia istotności statystycznej w przypadku sparowanych danych, oddzielnie dla każdego preparatu i jako dane połączone. Celem badania jest uzyskanie mocy statystycznej wynoszącej 80% przy wartości p wynoszącej 0,05.

Względy etyczne:

Zgoda Institutional Review Board (IRB) zostanie uzyskana od IRB Medical Life Care Planners.

Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov i przypisano numer Krajowego Badania Klinicznego (NCT).

Przed przystąpieniem do badania wszyscy uczestnicy uzyskają świadomą zgodę.

Prywatność uczestników i poufność danych będą zachowane przez cały okres badania.

Potencjalny wpływ:

Jeżeli okaże się skuteczna, może mieć znaczące konsekwencje dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. Potencjalnie mogłoby to:

Zmniejsz ryzyko wypadków i obrażeń związanych z alkoholem Ogranicz straty produktywności spowodowane kacem Zapewnij narzędzie do odpowiedzialnej konsumpcji alkoholu

Należy jednak pamiętać, że produktu nie należy postrzegać jako środka umożliwiającego nadmierne picie lub jako substytutu odpowiedzialnego spożycia alkoholu.

Ograniczenia:

Badanie jednoośrodkowe, które może ograniczać możliwość uogólniania Stosunkowo krótki czas obserwacji (tylko następnego ranka) Możliwość błędu w przypominaniu sobie zgłaszanych przez siebie objawów kaca Brak możliwości kontrolowania wszystkich czynników, które mogą mieć wpływ na metabolizm alkoholu lub nasilenie kaca (np. genetyka, ogólny stan zdrowia)

Przyszłe kierunki:

W zależności od wyników tego wstępnego badania, przyszłe badania mogłyby obejmować:

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność Wpływ na różne populacje (np. różne grupy wiekowe, pochodzenie etniczne) Potencjalne interakcje z lekami lub schorzeniami Optymalne dawkowanie i czas podawania Fizjologiczne mechanizmy działania

Wniosek:

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leków Nutraceutical stanowi rygorystyczne podejście do oceny nowatorskiej interwencji łagodzącej skutki nadmiernego spożycia alkoholu. Dzięki zastosowaniu potrójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego placebo projektu z wieloma miarami wyniku, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Wyniki mogą mieć znaczące implikacje dla strategii zdrowia publicznego związanych ze spożywaniem alkoholu i związanymi z nim zagrożeniami.