ホモ接合性家族性高コレステロール血症患者におけるSHR-1918の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究
2025年12月11日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
これは、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）患者におけるSHR-1918による低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコールに定義されている遺伝的または臨床的基準による機能的 HoFH の診断
- スクリーニング来院時のLDL-C ≧2.6mmol/L
- 体重≧40kg
- 登録前に少なくとも 28 日間、安定した脂質低下療法を受けている。
除外基準:
- スクリーニング前24週間以内のANGPTL3阻害剤による治療
- 以前に1型糖尿病と診断されている、またはスクリーニング時にコントロールが不十分な2型糖尿病（HbA1c > 8.5%）
- eGFR <30ml/分/1.73m2 スクリーニング訪問で
- スクリーニング訪問時にCK >5倍ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SHR-1918
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六つの管理
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プラセボコンパレーター：SHR-1918 プラセボ
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SHR-1918プラセボ3回投与+SHR-19183回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの計算された LDL-C の変化率
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの計算された LDL-C の変化
時間枠：12週目
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12週目
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ベースラインから 24 週目までの計算された LDL-C の変化率と変化率
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月18日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-1918-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。