Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SHR-1918 hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi

11. desember 2025 oppdatert av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å vurdere reduksjonen av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved SHR-1918 hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av funksjonell HoFH ved enten genetiske eller kliniske kriterier som definert i protokollen
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/L ved screeningbesøket
  3. Kroppsvekt ≥40 kg
  4. Får stabil lipidsenkende behandling i minst 28 dager før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med en ANGPTL3-hemmer innen 24 uker før screening
  2. Tidligere diagnostisert type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes ved screening (HbA1c > 8,5 %)
  3. eGFR <30ml/min/1,73m2 ved visningsbesøket
  4. CK >5 ganger ULN ved screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1918
Legemiddel: SHR-1918
seks administrasjon
Placebo komparator: SHR-1918 placebo
Legemiddel: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo tre administrering+SHR-1918 tre administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i beregnet LDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beregnet LDL-C fra baseline til uke 12
Tidsramme: uke 12
uke 12
Prosentvis endring og endring i beregnet LDL-C fra baseline til uke 24
Tidsramme: uke 24
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1918-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere