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Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du SHR-1918 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote

11 décembre 2025 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la réduction du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par SHR-1918 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HoFH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic de l'HoFH fonctionnelle selon des critères génétiques ou cliniques tels que définis dans le protocole
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/L lors de la visite de dépistage
  3. Poids corporel ≥40 kg
  4. Recevoir un traitement hypolipidémiant stable pendant au moins 28 jours avant l'inscription.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement par un inhibiteur de l'ANGPTL3 dans les 24 semaines précédant le dépistage
  2. Diabète de type 1 déjà diagnostiqué ou diabète de type 2 mal contrôlé lors du dépistage (HbA1c > 8,5 %)
  3. DFGe <30 ml/min/1,73 m2 lors de la visite de dépistage
  4. CK > 5 fois la LSN lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1918
Médicament: SHR-1918
six administrations
Comparateur placebo: Placebo SHR-1918
Médicament: Placebo SHR-1918
SHR-1918 placebo trois administrations + SHR-1918 trois administrations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du LDL-C calculé entre le départ et la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de LDL-C calculé entre le départ et la semaine 12
Délai: semaine 12
semaine 12
Pourcentage de changement et changement du LDL-C calculé entre la ligne de base et la semaine 24
Délai: semaine 24
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1918-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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