Um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de SHR-1918 em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) por SHR-1918 em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de HoFH funcional por critérios genéticos ou clínicos, conforme definido no protocolo
- LDL-C ≥2,6mmol/L na consulta de triagem
- Peso corporal ≥40 kg
- Receber terapia hipolipemiante estável por pelo menos 28 dias antes da inscrição.
Critérios de exclusão:
- Tratamento com um inibidor de ANGPTL3 nas 24 semanas anteriores à triagem
- Diabetes tipo 1 previamente diagnosticado ou diabetes tipo 2 mal controlado na triagem (HbA1c > 8,5%)
- TFGe <30ml/min/1,73m2 na visita de triagem
- CK >5 vezes o LSN na consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-1918
|
seis administração
|
|
Comparador de Placebo: Placebo SHR-1918
|
SHR-1918 placebo três administração + SHR-1918 três administração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual no LDL-C calculado desde o início até a semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no LDL-C calculado desde o início até a semana 12
Prazo: semana 12
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semana 12
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Alteração percentual e alteração no LDL-C calculado desde o início até a semana 24
Prazo: semana 24
|
semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1918-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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