Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SHR-1918 hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi

11 december 2025 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att bedöma minskningen av lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) av SHR-1918 hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av funktionell HoFH genom antingen genetiska eller kliniska kriterier enligt definitionen i protokollet
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/L vid screeningbesöket
  3. Kroppsvikt ≥40 kg
  4. Får stabil lipidsänkande behandling i minst 28 dagar före inskrivning.

Uteslutningskriterier:

  1. Behandling med en ANGPTL3-hämmare inom 24 veckor före screening
  2. Tidigare diagnostiserad typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes vid screening (HbA1c > 8,5%)
  3. eGFR <30ml/min/1,73m2 vid visningsbesöket
  4. CK >5 gånger ULN vid screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1918
Läkemedel: SHR-1918
sex administration
Placebo-jämförare: SHR-1918 placebo
Läkemedel: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo tre administrering+SHR-1918 tre administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av beräknat LDL-C från baslinjen till vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av beräknat LDL-C från baslinjen till vecka 12
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Procentuell förändring och förändring i beräknat LDL-C från baslinjen till vecka 24
Tidsram: vecka 24
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1918-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera