Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности SHR-1918 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

11 декабря 2025 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) под действием SHR-1918 у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (HoFH).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика функциональной ГоСГГ по генетическим или клиническим критериям, как определено в протоколе.
  2. Уровень холестерина ЛПНП ≥2,6 ммоль/л на скрининговом визите
  3. Масса тела ≥40 кг
  4. Получать стабильную липидоснижающую терапию в течение как минимум 28 дней до включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. Лечение ингибитором ANGPTL3 в течение 24 недель до скрининга
  2. Ранее диагностированный диабет 1 типа или плохо контролируемый диабет 2 типа при скрининге (HbA1c > 8,5%)
  3. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 во время ознакомительного визита
  4. КК >5 раз выше ВГН при скрининговом визите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ШР-1918
Лекарство: ШР-1918
шесть администраций
Плацебо Компаратор: SHR-1918 плацебо
Лекарство: SHR-1918 плацебо
SHR-1918 плацебо, трехкратное введение+SHR-1918, трехкратное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе.
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
неделя 12
Процентное изменение и изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до 24-й недели.
Временное ограничение: неделя 24
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1918-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться