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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) durch SHR-1918 bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von funktionellem HoFH anhand genetischer oder klinischer Kriterien, wie im Protokoll definiert
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/L beim Screening-Besuch
  3. Körpergewicht ≥40 kg
  4. Vor der Einschreibung mindestens 28 Tage lang eine stabile lipidsenkende Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem ANGPTL3-Inhibitor innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening
  2. Zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes beim Screening (HbA1c > 8,5 %)
  3. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch
  4. CK > 5-faches ULN beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1918
Arzneimittel: SHR-1918
sechs Verwaltung
Placebo-Komparator: SHR-1918-Placebo
Arzneimittel: SHR-1918-Placebo
SHR-1918-Placebo, drei Verabreichungen + SHR-1918, drei Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des berechneten LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung und Veränderung des berechneten LDL-C vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1918-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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