Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1918 bij patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie

11 december 2025 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie om de reductie van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) door SHR-1918 te beoordelen bij patiënten met homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van functionele HoFH op basis van genetische of klinische criteria zoals gedefinieerd in het protocol
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/l tijdens het screeningsbezoek
  3. Lichaamsgewicht ≥40 kg
  4. Het ontvangen van een stabiele lipidenverlagende therapie gedurende ten minste 28 dagen vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een ANGPTL3-remmer binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  2. Eerder gediagnosticeerde diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2 bij screening (HbA1c > 8,5%)
  3. eGFR <30ml/min/1,73m2 bij het screeningsbezoek
  4. CK >5 maal ULN bij het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1918
Geneesmiddel: SHR-1918
zes administratie
Placebo-vergelijker: SHR-1918-placebo
Geneesmiddel: SHR-1918-placebo
SHR-1918 placebo drie toedieningen + SHR-1918 drie toedieningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in berekend LDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in berekend LDL-C vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: week 12
week 12
Percentage verandering en verandering in berekend LDL-C vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: week 24
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1918-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren