Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az SHR-1918 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli homozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2025. december 11. frissítette: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) SHR-1918 általi csökkentését vizsgálja homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A funkcionális HoFH diagnózisa genetikai vagy klinikai kritériumok alapján, a protokollban meghatározottak szerint
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/L a szűrővizsgálaton
  3. Testtömeg ≥40 kg
  4. Stabil lipidcsökkentő terápia legalább 28 napig a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés ANGPTL3 gátlóval a szűrést megelőző 24 héten belül
  2. Korábban diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegség vagy rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség a szűréskor (HbA1c > 8,5%)
  3. eGFR <30ml/perc/1,73m2 a vetítésen
  4. CK >5-szörös ULN a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SHR-1918
Drog: SHR-1918
hat adminisztráció
Placebo Comparator: SHR-1918 placebo
Drog: SHR-1918 placebo
SHR-1918 placebo három adagolás + SHR-1918 három adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A számított LDL-C százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: hét 12
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A számított LDL-C változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: hét 12
hét 12
A számított LDL-C százalékos változása és változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: hét 24
hét 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1918-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel