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Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote

11 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) mediante SHR-1918 in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di HoFH funzionale mediante criteri genetici o clinici come definito nel protocollo
  2. C-LDL ≥2,6mmol/L alla visita di screening
  3. Peso corporeo ≥40 kg
  4. Ricevere una terapia ipolipemizzante stabile per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con un inibitore di ANGPTL3 entro 24 settimane prima dello screening
  2. Diabete di tipo 1 precedentemente diagnosticato o diabete di tipo 2 scarsamente controllato allo screening (HbA1c > 8,5%)
  3. eGFR <30 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening
  4. CK >5 volte ULN alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1918
Droga: SHR-1918
sei amministrazioni
Comparatore placebo: Placebo SHR-1918
Droga: Placebo SHR-1918
SHR-1918 placebo tre somministrazioni+SHR-1918 tre somministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del C-LDL calcolato dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del C-LDL calcolato dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Variazione percentuale e variazione del C-LDL calcolato dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1918-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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