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Un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de SHR-1918 en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Este es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) por SHR-1918 en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HoFH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de HoFH funcional mediante criterios genéticos o clínicos, tal como se define en el protocolo.
  2. LDL-C ≥2,6 mmol/L en la visita de selección
  3. Peso corporal ≥40 kg
  4. Recibir terapia hipolipemiante estable durante al menos 28 días antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento con un inhibidor de ANGPTL3 dentro de las 24 semanas previas a la selección
  2. Diabetes tipo 1 previamente diagnosticada o diabetes tipo 2 mal controlada en el momento del cribado (HbA1c > 8,5%)
  3. TFGe <30 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección
  4. CK >5 veces el LSN en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-1918
Droga: SHR-1918
seis administracion
Comparador de placebos: Placebo SHR-1918
Droga: Placebo SHR-1918
SHR-1918 placebo tres administraciones+SHR-1918 tres administraciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el LDL-C calculado desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el LDL-C calculado desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
semana 12
Cambio porcentual y cambiador en el C-LDL calculado desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1918-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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