羊膜を使用した解放された腱のラッピングを伴う手の腱の外科的解放
この臨床試験の目的は、腱癒着の外科的剥離後に羊膜が効果的な抗癒着バリアとして機能できるかどうかを評価することです。 臨床試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 外科的に解放された腱の周りに羊膜を巻き付けることは、癒着の再発を軽減し、手の機能の回復を促進するのに役立ちますか?
参加者は次のことを行います:
- 0日目に外科的治療（腱癒着の外科的剥離と剥離腱の周りの羊膜の巻き付け）を受けます。
- 外科的介入から 15 日後、6 週間後、3 か月後、6 か月後に一連の検査を受けるためにセンターを訪れてください。
調査の概要
詳細な説明
腱の癒着は手の怪我でよく見られる問題であり、原因は複数考えられます。 これらは、腱の損傷自体の結果として、またはそのような損傷がない場合、骨折、挫傷、または感染症の後に発生する可能性があります。 治癒中、腱はフィブリンを豊富に含む炎症性滲出液に囲まれ、後に瘢痕組織に変化する可能性があります。 この瘢痕組織は、腱と周囲の組織との間に強い結合を形成し、重大な機能障害を引き起こします。
Dyらは、5,229件の屈筋腱修復術に関する疫学研究で、一次修復を受けた患者の 6% が 2 回目の介入を必要とし、症例の 58% で腱周囲の癒着を外科的に剥離する必要があると決定しました。 屈筋腱の修復では、腱鞘の損傷、断裂した腱の切断された両端の接合不良、または腱の虚血と固定化によって癒着が特に促進されます。 病因に関係なく、癒着により腱鞘内での腱の効率的な滑走が妨げられ、その結果、ほぼ正常な受動的可動域と制限された能動的可動域との間に不一致が生じます。
6 か月にわたる質の高いリハビリテーションにもかかわらず可動域の欠損が続く場合は、外科的治療が検討されます。 腱融解と早期可動化は、手の症候性腱癒着に対する標準的な治療法です。 腱剥離術では、腱の周囲に形成された癒着を外科的に剥離します。 腱の外科的解放後のフォローアップリハビリテーションは癒着の形成を軽減するのに役立ちますが、腱融解後の癒着の形成や再発を完全に防ぐことはできません。
近年、手の腱修復手術後の癒着形成や腱融解後の再発を制限するための多くの戦略が提案されています。 試験された物理的障壁には、羊膜やヒアルロン酸とメチルセルロースの複合体の挿入、ヒアルロン酸ナトリウムやプロテオグリカンやヒアルロナン由来のさまざまなゲルの局所適用、非ステロイド性抗炎症薬の使用などが含まれます。
しかし、決定的な解決策はまだ見つかっておらず、現在に至るまで日常診療における癒着防止バリアの使用は限られたままです。
TBF が開発した製品は、この状況に基づいて設定されており、腱剥離後の癒着再発を最小限に抑え、手の機能の回復を促進する安全な生物学的解決策を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justine BOSC, MSc
- 電話番号：+33 4 72 68 69 11
- メール：justine.bosc@tbf-lab.com
研究場所
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Lyon、フランス、69006
- 募集
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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コンタクト：
- Lionel ERHARD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 手の屈筋腱および/または伸筋腱の癒着。
- 癒着は 1 本の指に局所的でした。
- 質の高いリハビリテーションにもかかわらず、一次修復後少なくとも 3 か月にわたって癒着が存在する。 一次修復は、腱の周囲組織への癒着を引き起こす、腱の損傷、骨折、指の挫傷、感染症などの修復として定義されます。
- 近位指節間関節と遠位指節間関節の合計受動可動域が少なくとも 150°である患者。
- 説明を受け、同意した患者。
- 社会保障プランに加入している患者、またはそのようなプランの受益者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊方法を持たない女性。
- 深部総屈筋の再建のための腱移植後、または再移植後に腱溶解術が必要な患者。
- 手を切断された患者。
- 患手に未治療の骨折または癒合不全がある患者。
- 潜在的な交絡因子となる可能性がある複数の外科的介入、特に追加の切開を伴う外科的介入を必要とする患者。
- 患者はリハビリテーションを理解できない、または研究プロトコルに従うことができない。
- 麻酔禁忌の患者。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
- 法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムトリックス-D
外科的腱の解放と、解放された腱の乾燥した羊膜での包み込み (AMTRIX-D)
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癒着を解除した後に腱を包むための、脱細胞化され、ウイルス不活化され、乾燥され、滅菌された同種異系羊膜移植片の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指のアクティブな可動範囲の合計の変化
時間枠：6ヶ月
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Strickland の分類に従って評価された指の有効可動域の合計: (TAM/175) × 100、ここで、TAM = 近位指節間関節の屈曲 + 遠位指節間関節の屈曲 - 伸展障害。
アクティブ可動域の合計スコアはパーセンテージで表され、4 つのカテゴリに分類されます。25% 未満の場合は不良、25% ～ 49% の場合は中程度、50% ～ 74% の場合は良好、75% を超える場合は優れています。
6 か月の時点で総活動可動域が良好または優れている (>50%) 場合、研究の主な目的は達成されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指の日常的な機能の変化
時間枠：15日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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腕、肩、手のクイック障害（QuickDASH）アンケートを使用して指の毎日の機能を評価しました（0 = 障害なし、100 = 最も重度の障害）。
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15日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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指の痛みの変化
時間枠：15日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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痛みは、ビジュアルアナログスケール（VAS）で0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）まで評価されました。
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15日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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手の握力の変化
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ハンドダイナモメーターを使用した握力テストにより、握力をkgで測定します。
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6週間、3ヶ月、6ヶ月
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術後合併症の発生頻度
時間枠：15日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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術後合併症、特に深部総屈筋腱断裂、痰、創傷裂開の発生頻度の評価。
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15日、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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