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Liberação cirúrgica de tendões da mão com envolvimento do tendão liberado usando uma membrana amniótica

4 de dezembro de 2024 atualizado por: TBF Genie Tissulaire

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma membrana amniótica pode funcionar como uma barreira antiadesiva eficaz após a liberação cirúrgica de aderências tendinosas. A principal questão que o ensaio clínico pretende responder é:

- O envolvimento de uma membrana amniótica em torno de um tendão liberado cirurgicamente pode ajudar a reduzir a recorrência de aderências e promover a recuperação da funcionalidade da mão?

Os participantes irão:

  • Submeter-se ao tratamento cirúrgico (liberação cirúrgica das aderências do tendão e envolvimento da membrana amniótica ao redor do tendão de liberação) no Dia 0.
  • Visite o centro para uma série de testes 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a intervenção cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As aderências nos tendões são um problema comum em lesões nas mãos e podem ter múltiplas causas. Eles podem ocorrer como resultado do próprio dano ao tendão ou na ausência de tal dano, após uma fratura, lesão por esmagamento ou infecção. Durante a cicatrização, os tendões ficam rodeados por um exsudato inflamatório rico em fibrina, que mais tarde pode se transformar em tecido cicatricial. Este tecido cicatricial forma uma forte ligação entre o tendão e o tecido circundante, levando a um comprometimento funcional significativo.

Em seu estudo epidemiológico de 5.229 reparos de tendões flexores, Dy et al. determinaram que 6% dos pacientes submetidos ao reparo primário necessitaram de uma segunda intervenção, com liberação cirúrgica de aderências ao redor dos tendões em 58% dos casos. Nas reparações dos tendões flexores, as aderências são particularmente promovidas por danos na bainha do tendão, má junção das duas extremidades seccionadas de um tendão lacerado ou isquemia do tendão e imobilização. Independentemente da etiologia, as aderências impedem o deslizamento eficiente do tendão dentro de sua bainha, resultando em uma discrepância entre a amplitude de movimento passiva quase normal e a amplitude de movimento ativa limitada.

Quando o déficit de amplitude de movimento persiste apesar de 6 meses de reabilitação de alta qualidade, o tratamento cirúrgico é considerado. Tenólise e mobilização precoce são os tratamentos padrão para aderências tendinosas sintomáticas na mão. A tenólise envolve a liberação cirúrgica das aderências formadas ao redor dos tendões. A reabilitação de acompanhamento após a liberação cirúrgica do tendão pode ajudar a reduzir a formação de aderências, embora não impeça completamente a sua formação ou recorrência após a tenólise.

Nos últimos anos, muitas estratégias foram propostas para limitar a formação de aderências após cirurgia de reparo de tendão na mão ou recorrência após tenólise. As barreiras físicas testadas incluem, entre outras, a interposição de uma membrana amniótica ou de um composto de ácido hialurónico e metilcelulose, a aplicação local de hialuronato de sódio ou vários géis derivados de proteoglicanos ou hialuronano, ou a utilização de anti-inflamatórios não esteróides.

No entanto, ainda não foi encontrada uma solução definitiva e, até à data, a utilização de barreiras anti-adesão permanece limitada na prática rotineira.

O produto desenvolvido pela TBF se insere neste contexto com o objetivo de oferecer uma solução biológica segura que minimize a recorrência de aderências após a tenólise e promova a recuperação da funcionalidade da mão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lyon, França, 69006
        • Recrutamento
        • Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
        • Contato:
          • Lionel ERHARD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos
  • Adesão de um tendão flexor e/ou extensor da mão.
  • Adesão localizada em um único dedo.
  • Adesão que está presente há pelo menos 3 meses após o reparo primário, apesar da reabilitação de alta qualidade. O reparo primário é definido como o reparo de uma lesão no tendão, fratura, lesão por esmagamento do dedo, infecção, etc., levando à adesão do tendão ao tecido circundante.
  • Paciente com amplitude de movimento passiva total das articulações interfalângicas proximais e distais de pelo menos 150°.
  • Paciente informado e consentido.
  • Paciente inscrito em plano de previdência social ou beneficiário desse plano.

Critérios de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando, ou sem método contraceptivo eficaz.
  • Paciente que necessita de tenólise após enxertia de tendão para reconstrução de flexor comum profundo ou após reimplante.
  • Paciente com mão(s) amputada(s).
  • Paciente com fratura não tratada ou não união na mão afetada.
  • Paciente que necessita de múltiplas intervenções cirúrgicas que podem ser potenciais fatores de confusão, principalmente aquelas que envolvem incisões adicionais.
  • Paciente incapaz de compreender a reabilitação ou seguir o protocolo do estudo.
  • Paciente com contraindicação à anestesia.
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
  • Adulto sujeito a medidas de proteção legal ou incapaz de expressar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMTRIX-D
Liberação cirúrgica do tendão e envolvimento do tendão liberado com membrana amniótica dessecada (AMTRIX-D)
Uso de um enxerto de membrana amniótica alogênica descelularizada, viro-inativada, dessecada e estéril para envolver um tendão após a liberação de suas aderências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude de movimento ativa total do dedo
Prazo: 6 meses
Amplitude de movimento ativa total do dedo avaliada segundo classificação de Strickland: (TAM/175) × 100, onde TAM = flexão da articulação interfalângica proximal + flexão da articulação interfalângica distal - déficit de extensão. As pontuações totais da amplitude de movimento ativa são expressas em porcentagens e classificadas em quatro categorias: ruim se < 25%, moderado de 25% a 49%, bom de 50% a 74% e excelente se > 75%. O objetivo principal do estudo será alcançado se a amplitude de movimento ativa total for boa ou excelente (>50%) em 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na funcionalidade diária do dedo
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Funcionalidade diária do dedo avaliada por meio do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sem deficiência, 100 = deficiência mais grave).
15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na dor nos dedos
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Dor avaliada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em uma escala visual analógica (EVA).
15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na força de preensão manual
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Força de preensão medida em kg por teste de força de preensão com dinamômetro manual.
6 semanas, 3 meses, 6 meses
Frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
Avaliação da frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas e em particular ruptura do tendão flexor comum profundo, flegmão, deiscência de ferida.
15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMTRIX-Tenolyse-TBF
  • 2023-A01189-36 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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