- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723782
Liberação cirúrgica de tendões da mão com envolvimento do tendão liberado usando uma membrana amniótica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma membrana amniótica pode funcionar como uma barreira antiadesiva eficaz após a liberação cirúrgica de aderências tendinosas. A principal questão que o ensaio clínico pretende responder é:
- O envolvimento de uma membrana amniótica em torno de um tendão liberado cirurgicamente pode ajudar a reduzir a recorrência de aderências e promover a recuperação da funcionalidade da mão?
Os participantes irão:
- Submeter-se ao tratamento cirúrgico (liberação cirúrgica das aderências do tendão e envolvimento da membrana amniótica ao redor do tendão de liberação) no Dia 0.
- Visite o centro para uma série de testes 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses após a intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As aderências nos tendões são um problema comum em lesões nas mãos e podem ter múltiplas causas. Eles podem ocorrer como resultado do próprio dano ao tendão ou na ausência de tal dano, após uma fratura, lesão por esmagamento ou infecção. Durante a cicatrização, os tendões ficam rodeados por um exsudato inflamatório rico em fibrina, que mais tarde pode se transformar em tecido cicatricial. Este tecido cicatricial forma uma forte ligação entre o tendão e o tecido circundante, levando a um comprometimento funcional significativo.
Em seu estudo epidemiológico de 5.229 reparos de tendões flexores, Dy et al. determinaram que 6% dos pacientes submetidos ao reparo primário necessitaram de uma segunda intervenção, com liberação cirúrgica de aderências ao redor dos tendões em 58% dos casos. Nas reparações dos tendões flexores, as aderências são particularmente promovidas por danos na bainha do tendão, má junção das duas extremidades seccionadas de um tendão lacerado ou isquemia do tendão e imobilização. Independentemente da etiologia, as aderências impedem o deslizamento eficiente do tendão dentro de sua bainha, resultando em uma discrepância entre a amplitude de movimento passiva quase normal e a amplitude de movimento ativa limitada.
Quando o déficit de amplitude de movimento persiste apesar de 6 meses de reabilitação de alta qualidade, o tratamento cirúrgico é considerado. Tenólise e mobilização precoce são os tratamentos padrão para aderências tendinosas sintomáticas na mão. A tenólise envolve a liberação cirúrgica das aderências formadas ao redor dos tendões. A reabilitação de acompanhamento após a liberação cirúrgica do tendão pode ajudar a reduzir a formação de aderências, embora não impeça completamente a sua formação ou recorrência após a tenólise.
Nos últimos anos, muitas estratégias foram propostas para limitar a formação de aderências após cirurgia de reparo de tendão na mão ou recorrência após tenólise. As barreiras físicas testadas incluem, entre outras, a interposição de uma membrana amniótica ou de um composto de ácido hialurónico e metilcelulose, a aplicação local de hialuronato de sódio ou vários géis derivados de proteoglicanos ou hialuronano, ou a utilização de anti-inflamatórios não esteróides.
No entanto, ainda não foi encontrada uma solução definitiva e, até à data, a utilização de barreiras anti-adesão permanece limitada na prática rotineira.
O produto desenvolvido pela TBF se insere neste contexto com o objetivo de oferecer uma solução biológica segura que minimize a recorrência de aderências após a tenólise e promova a recuperação da funcionalidade da mão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justine BOSC, MSc
- Número de telefone: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Locais de estudo
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Lyon, França, 69006
- Recrutamento
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Contato:
- Lionel ERHARD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos
- Adesão de um tendão flexor e/ou extensor da mão.
- Adesão localizada em um único dedo.
- Adesão que está presente há pelo menos 3 meses após o reparo primário, apesar da reabilitação de alta qualidade. O reparo primário é definido como o reparo de uma lesão no tendão, fratura, lesão por esmagamento do dedo, infecção, etc., levando à adesão do tendão ao tecido circundante.
- Paciente com amplitude de movimento passiva total das articulações interfalângicas proximais e distais de pelo menos 150°.
- Paciente informado e consentido.
- Paciente inscrito em plano de previdência social ou beneficiário desse plano.
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando, ou sem método contraceptivo eficaz.
- Paciente que necessita de tenólise após enxertia de tendão para reconstrução de flexor comum profundo ou após reimplante.
- Paciente com mão(s) amputada(s).
- Paciente com fratura não tratada ou não união na mão afetada.
- Paciente que necessita de múltiplas intervenções cirúrgicas que podem ser potenciais fatores de confusão, principalmente aquelas que envolvem incisões adicionais.
- Paciente incapaz de compreender a reabilitação ou seguir o protocolo do estudo.
- Paciente com contraindicação à anestesia.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Adulto sujeito a medidas de proteção legal ou incapaz de expressar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMTRIX-D
Liberação cirúrgica do tendão e envolvimento do tendão liberado com membrana amniótica dessecada (AMTRIX-D)
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Uso de um enxerto de membrana amniótica alogênica descelularizada, viro-inativada, dessecada e estéril para envolver um tendão após a liberação de suas aderências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude de movimento ativa total do dedo
Prazo: 6 meses
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Amplitude de movimento ativa total do dedo avaliada segundo classificação de Strickland: (TAM/175) × 100, onde TAM = flexão da articulação interfalângica proximal + flexão da articulação interfalângica distal - déficit de extensão.
As pontuações totais da amplitude de movimento ativa são expressas em porcentagens e classificadas em quatro categorias: ruim se < 25%, moderado de 25% a 49%, bom de 50% a 74% e excelente se > 75%.
O objetivo principal do estudo será alcançado se a amplitude de movimento ativa total for boa ou excelente (>50%) em 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na funcionalidade diária do dedo
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Funcionalidade diária do dedo avaliada por meio do questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sem deficiência, 100 = deficiência mais grave).
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15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na dor nos dedos
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Dor avaliada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em uma escala visual analógica (EVA).
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15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Força de preensão medida em kg por teste de força de preensão com dinamômetro manual.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Avaliação da frequência de ocorrência de complicações pós-cirúrgicas e em particular ruptura do tendão flexor comum profundo, flegmão, deiscência de ferida.
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15 dias, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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