- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723782
Kirurgisk udløsning af håndsener med indpakning af den frigjorte sene ved hjælp af en fosterhinde
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en fosterhinde kan fungere som en effektiv anti-adhæsiv barriere efter kirurgisk frigivelse af seneadhæsioner. Hovedspørgsmålet, som det kliniske forsøg sigter mod at besvare er:
- Kan indpakning af en fosterhinde omkring en kirurgisk frigivet sene hjælpe med at reducere tilbagefald af sammenvoksninger og fremme genopretning af håndens funktionalitet?
Deltagerne vil:
- Gennemgå kirurgisk behandling (kirurgisk udløsning af seneadhæsioner og indpakning af fosterhinden omkring udløsningssenen) på dag 0.
- Besøg centret for en række tests 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder efter det kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Senesammenvoksninger er et almindeligt problem ved håndskader og kan have flere årsager. De kan opstå som følge af selve seneskaden eller i fravær af en sådan skade, efter et brud, klemskade eller infektion. Under helingen bliver sener omgivet af et inflammatorisk ekssudat rig på fibrin, som senere kan blive til arvæv. Dette arvæv danner et stærkt bånd mellem senen og det omgivende væv, hvilket fører til betydelig funktionsnedsættelse.
I deres epidemiologiske undersøgelse af 5.229 flexorsenereparationer, Dy et al. fastslog, at 6 % af patienterne, der havde gennemgået primær reparation, krævede en anden intervention, med kirurgisk frigivelse af sammenvoksninger omkring senerne i 58 % af tilfældene. Ved flexorsenereparationer fremmes adhæsioner især af beskadigelse af seneskeden, dårlig samling af de to afskårne ender af en flænget sene eller iskæmi i senen og immobilisering. Uanset ætiologien forhindrer adhæsioner den effektive glidning af senen inden for dens skede, hvilket resulterer i en uoverensstemmelse mellem næsten normalt passivt bevægelsesområde og begrænset aktivt bevægelsesområde.
Når bevægelsesunderskuddet fortsætter på trods af 6 måneders højkvalitetsrehabilitering, overvejes kirurgisk behandling. Tenolyse og tidlig mobilisering er standardbehandlinger for symptomatiske seneadhæsioner i hånden. Tenolyse involverer kirurgisk frigivelse af de adhæsioner, der er dannet omkring senerne. Opfølgende rehabilitering efter senekirurgisk frigivelse kan hjælpe med at reducere adhæsionsdannelse, selvom det ikke helt forhindrer deres dannelse eller tilbagefald efter tenolyse.
I de senere år er der blevet foreslået mange strategier for at begrænse adhæsionsdannelse efter senereparationsoperation i hånden eller tilbagefald efter tenolyse. Testede fysiske barrierer omfatter blandt andet indskydning af en fosterhinde eller en sammensætning af hyaluronsyre og methylcellulose, lokal påføring af natriumhyaluronat eller forskellige geler afledt af proteoglycaner eller hyaluronan, eller brugen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Der er dog endnu ikke fundet nogen endelig løsning, og til dato er brugen af anti-adhæsionsbarrierer fortsat begrænset i rutinemæssig praksis.
Produktet udviklet af TBF er sat i denne sammenhæng med det mål at tilbyde en sikker biologisk løsning, der minimerer tilbagefald af adhæsion efter tenolyse og fremmer gendannelse af håndfunktionalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69006
- Rekruttering
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Kontakt:
- Lionel ERHARD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år
- Vedhæftning af en bøje- og/eller ekstensorsene i hånden.
- Adhæsion lokaliseret til en enkelt finger.
- Vedhæftning, der har været til stede i mindst 3 måneder efter primær reparation, trods højkvalitetsrehabilitering. Primær reparation er defineret som reparation af en seneskade, brud, klemskade på fingeren, infektion osv., der fører til vedhæftning af senen til omgivende væv.
- Patient med et totalt passivt bevægelsesområde af de proksimale og distale interphalangeale led på mindst 150°.
- Informeret og samtykkende patient.
- Patient, der er tilmeldt en socialsikringsordning eller en modtager af en sådan ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinde, eller uden en effektiv præventionsmetode.
- Patient, der har behov for tenolyse efter senetransplantation til rekonstruktion af en dyb almindelig flexor eller efter reimplantation.
- Patient med amputerede hånd(er).
- Patient med ubehandlet brud eller manglende forening i den berørte hånd.
- Patient, der har behov for flere kirurgiske indgreb, der kan være potentielle forvirrende faktorer, især dem, der involverer yderligere snit.
- Patient ude af stand til at forstå rehabilitering eller følge undersøgelsesprotokollen.
- Patient med kontraindikation til anæstesi.
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Voksen er underlagt juridiske beskyttelsesforanstaltninger eller ude af stand til at udtrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AMTRIX-D
Kirurgisk frigørelse af senen og indpakning af den frigjorte sene med udtørret fosterhinde (AMTRIX-D)
|
Anvendelse af et decellulariseret, viro-inaktiveret, udtørret og sterilt allogent fosterhindetransplantat til at omvikle en sene efter frigivelse af dens adhæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fingerens samlede aktive bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Fingerens samlede aktive bevægeudslag vurderet i henhold til Stricklands klassifikation: (TAM/175) × 100, hvor TAM = fleksion af det proksimale interfalangeale led + fleksion af det distale interphalangeale led - ekstensionsmangel.
Det samlede antal aktive bevægelsesscore udtrykkes som procenter og klassificeres i fire kategorier: dårlig, hvis < 25 %, moderat fra 25 % til 49 %, god fra 50 % til 74 % og fremragende, hvis > 75 %.
Undersøgelsens primære mål vil blive opnået, hvis det samlede aktive bevægelsesområde er godt eller fremragende (>50%) efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fingerens daglige funktionalitet
Tidsramme: 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Daglig funktionalitet af fingeren evalueret ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema (0 = ingen handicap, 100 = mest alvorlige handicap).
|
15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i fingersmerter
Tidsramme: 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerter vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) på en visuel analog skala (VAS).
|
15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Gribestyrke målt i kg ved grebsstyrketest med hånddynamometer.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hyppighed af forekomst af post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Evaluering af hyppigheden af forekomst af post-kirurgiske komplikationer og især ruptur af den dybe almindelige bøjesene, phlegmon, sårdehiscens.
|
15 dage, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .