양막을 사용하여 풀어진 힘줄을 감싸서 손 힘줄을 풀어주는 수술
이 임상 시험의 목표는 힘줄 유착의 수술적 방출 후 양막이 효과적인 유착 방지 장벽으로 기능할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 임상시험이 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술로 풀어진 힘줄 주위에 양막을 감싸면 유착의 재발을 줄이고 손 기능의 회복을 촉진할 수 있는가?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 0일차에 수술적 치료(힘줄 유착을 풀어주고 풀어준 힘줄 주변의 양막을 감싸는 수술)를 받으세요.
- 수술 후 15일, 6주, 3개월, 6개월 후에 센터를 방문해 일련의 검사를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
힘줄 유착은 손 부상의 일반적인 문제이며 여러 가지 원인이 있을 수 있습니다. 이는 힘줄 손상 자체로 인해 발생할 수도 있고 그러한 손상이 없더라도 골절, 압궤 부상 또는 감염으로 인해 발생할 수 있습니다. 치유되는 동안 힘줄은 섬유소가 풍부한 염증성 삼출물로 둘러싸여 있으며, 이는 나중에 흉터 조직으로 변할 수 있습니다. 이 흉터 조직은 힘줄과 주변 조직 사이에 강한 결합을 형성하여 심각한 기능 장애를 초래합니다.
5,229건의 굴근 힘줄 복구에 대한 역학 연구에서 Dy et al. 1차 복구를 받은 환자의 6%는 2차 개입이 필요하며 58%의 경우 힘줄 주변 유착을 외과적으로 풀어야 한다고 결정했습니다. 굴근 힘줄 복구에서는 힘줄 덮개 손상, 열상된 힘줄의 절단된 두 끝 부분의 접합 불량, 힘줄의 허혈 및 고정으로 인해 유착이 특히 촉진됩니다. 병인에 관계없이 유착은 힘줄이 칼집 내에서 효율적으로 미끄러지는 것을 방지하여 거의 정상적인 수동 운동 범위와 제한된 능동 운동 범위 사이의 불일치를 초래합니다.
6개월 간의 수준 높은 재활에도 불구하고 운동 범위 장애가 지속되는 경우 수술적 치료를 고려합니다. 건분리술과 조기 거동술은 증상이 있는 손의 힘줄 유착에 대한 표준 치료법입니다. 건분리술은 힘줄 주위에 형성된 유착을 외과적으로 풀어주는 것을 포함합니다. 힘줄 수술 해제 후 후속 재활은 유착 형성을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 건분해 후 유착 형성이나 재발을 완전히 예방할 수는 없습니다.
최근에는 손의 힘줄 복구 수술 후 유착 형성을 제한하거나 건분리술 후 재발을 제한하기 위한 많은 전략이 제안되었습니다. 테스트된 물리적 장벽에는 양막 또는 히알루론산과 메틸셀룰로오스의 복합재 삽입, 히알루론산 나트륨이나 프로테오글리칸이나 히알루로난에서 파생된 다양한 젤의 국소 적용, 비스테로이드성 항염증 약물의 사용 등이 포함됩니다.
그러나 확실한 해결책은 아직 발견되지 않았으며 현재까지 일상적인 실무에서 유착 방지 장벽의 사용은 제한적입니다.
TBF가 개발한 제품은 테놀리시스 후 유착 재발을 최소화하고 손 기능의 회복을 촉진하는 안전한 생물학적 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하는 맥락에서 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justine BOSC, MSc
- 전화번호: +33 4 72 68 69 11
- 이메일: justine.bosc@tbf-lab.com
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69006
- 모병
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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연락하다:
- Lionel ERHARD, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 남성 또는 여성
- 손의 굴근 및/또는 신근 힘줄의 유착.
- 단일 손가락에 국한된 접착.
- 높은 수준의 재활에도 불구하고 1차 수리 후 최소 3개월 동안 유착이 지속되는 경우. 1차 복구란 힘줄 손상, 골절, 손가락 압궤 부상, 감염 등을 복구하여 힘줄이 주변 조직에 유착되는 것으로 정의됩니다.
- 근위지절간관절과 원위지절간관절의 전체 수동 운동 범위가 최소 150°인 환자.
- 환자에게 정보를 제공하고 동의한 경우.
- 사회 보장 계획에 등록된 환자 또는 해당 계획의 수혜자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임 방법이 없는 여성.
- 심부 총굴근 재건을 위한 건 이식 후 또는 재이식 후 건분리술이 필요한 환자.
- 손이 절단된 환자.
- 치료되지 않은 골절이 있거나 영향을 받은 손에 불유합이 있는 환자.
- 잠재적인 교란 요인이 될 수 있는 다중 외과적 개입이 필요한 환자, 특히 추가 절개를 포함하는 환자.
- 환자는 재활을 이해하지 못하거나 연구 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 마취가 금기인 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 법적 보호 조치를 받고 있거나 동의 표시가 불가능한 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMTRIX-D
힘줄을 수술적으로 분리하고 건조된 양막으로 분리된 힘줄을 감싸는 방법(AMTRIX-D)
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유착이 풀린 후 힘줄을 감싸기 위해 탈세포화되고 바이로 불활성화되고 건조되고 멸균된 멸균 동종 양막 이식편을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 전체 활성 동작 범위의 변화
기간: 6개월
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Strickland 분류에 따라 평가된 손가락의 총 활성 운동 범위: (TAM/175) × 100, 여기서 TAM = 근위 지절간 관절 굴곡 + 원위 지절 관절 굴곡 - 신전 결손.
총 활성 가동 범위 점수는 백분율로 표시되며 4가지 범주로 분류됩니다. 25% 미만인 경우 불량, 25%~49%인 중등도, 50%~74%인 경우 좋음, 75%를 초과하는 경우 매우 좋음.
연구의 주요 목적은 6개월에 총 활성 운동 범위가 양호하거나 우수할 경우(>50%) 달성될 것입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락의 일상적인 기능 변화
기간: 15일, 6주, 3개월, 6개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지를 사용하여 손가락의 일일 기능을 평가했습니다(0 = 장애 없음, 100 = 가장 심각한 장애).
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15일, 6주, 3개월, 6개월
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손가락 통증의 변화
기간: 15일, 6주, 3개월, 6개월
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가됩니다.
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15일, 6주, 3개월, 6개월
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손 잡는 힘의 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월
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손 동력계를 사용한 악력 테스트를 통해 악력을 kg 단위로 측정했습니다.
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6주, 3개월, 6개월
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수술 후 합병증 발생 빈도
기간: 15일, 6주, 3개월, 6개월
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수술 후 합병증, 특히 심부 총굴근 힘줄 파열, 담, 상처 열개 발생 빈도의 평가.
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15일, 6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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