Chirurgické uvolnění šlach ruky s obalem uvolněné šlachy pomocí amniové membrány
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda amniová membrána může fungovat jako účinná antiadhezivní bariéra po chirurgickém uvolnění šlachových adhezí. Hlavní otázka, kterou chce klinická studie zodpovědět, je:
- Může obalování amniové membrány kolem chirurgicky uvolněné šlachy pomoci snížit recidivu srůstů a podpořit obnovení funkčnosti ruky?
Účastníci budou:
- Podstupte chirurgickou léčbu (chirurgické uvolnění šlachových srůstů a ovinutí plodové membrány kolem uvolněné šlachy) v den 0.
- Navštivte centrum pro sérii testů 15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců po chirurgickém zákroku.
Přehled studie
Detailní popis
Srůsty šlach jsou častým problémem při poranění rukou a mohou mít více příčin. Mohou se objevit v důsledku samotného poškození šlachy nebo v nepřítomnosti takového poškození, po zlomenině, poranění rozdrcením nebo infekci. Během hojení jsou šlachy obklopeny zánětlivým exsudátem bohatým na fibrin, který se později může změnit v jizvu. Tato zjizvená tkáň tvoří silnou vazbu mezi šlachou a okolní tkání, což vede k významnému funkčnímu poškození.
Ve své epidemiologické studii 5 229 reparací šlach flexorů Dy et al. zjistili, že 6 % pacientů, kteří podstoupili primární opravu, vyžadovalo druhou intervenci, přičemž v 58 % případů došlo k chirurgickému uvolnění adhezí kolem šlach. Při opravách flexorových šlach jsou adheze podporovány zejména poškozením šlachové pochvy, špatným spojením dvou oddělených konců natržené šlachy nebo ischemií šlachy a imobilizací. Bez ohledu na etiologii adheze brání účinnému klouzání šlachy v jejím pouzdru, což má za následek rozpor mezi téměř normálním pasivním rozsahem pohybu a omezeným aktivním rozsahem pohybu.
Při přetrvávání deficitu rozsahu pohybu i přes 6 měsíců kvalitní rehabilitace je zvažována chirurgická léčba. Tenolýza a časná mobilizace jsou standardní léčbou symptomatických šlachových adhezí na ruce. Tenolýza zahrnuje chirurgické uvolnění adhezí vytvořených kolem šlach. Následná rehabilitace po chirurgickém uvolnění šlach může pomoci snížit tvorbu srůstů, i když zcela nezabrání jejich tvorbě nebo recidivě po tenolýze.
V posledních letech bylo navrženo mnoho strategií k omezení tvorby adhezí po operaci reparace šlach na ruce nebo recidivy po tenolýze. Mezi testované fyzikální bariéry patří mimo jiné vložení amniové membrány nebo kompozitu kyseliny hyaluronové a methylcelulózy, lokální aplikace hyaluronátu sodného nebo různých gelů odvozených od proteoglykanů či hyaluronanu nebo použití nesteroidních protizánětlivých léků.
Žádné definitivní řešení však dosud nebylo nalezeno a dodnes zůstává použití antiadhezních bariér v běžné praxi omezené.
Produkt vyvinutý společností TBF je zasazen do tohoto kontextu s cílem nabídnout bezpečné biologické řešení, které by minimalizovalo recidivu adheze po tenolýze a podpořilo obnovu funkčnosti ruky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Justine BOSC, MSc
- Telefonní číslo: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69006
- Nábor
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Kontakt:
- Lionel ERHARD, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Adheze flexoru a/nebo extenzorové šlachy ruky.
- Adheze lokalizovaná na jediném prstu.
- Adheze, která byla přítomna alespoň 3 měsíce po primární opravě, a to i přes vysoce kvalitní rehabilitaci. Primární reparace je definována jako reparace poranění šlachy, zlomeniny, rozdrceného poranění prstu, infekce atd., vedoucí k adhezi šlachy k okolní tkáni.
- Pacient s celkovým pasivním rozsahem pohybu proximálního a distálního interfalangeálního kloubu minimálně 150°.
- Informovaný a souhlasný pacient.
- Pacient zařazený do plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena bez účinné metody antikoncepce.
- Pacient vyžadující tenolýzu po transplantaci šlach pro rekonstrukci hlubokého společného flexoru nebo po reimplantaci.
- Pacient s amputovanou rukou (rukami).
- Pacient s neléčenou zlomeninou nebo nezhojením postižené ruky.
- Pacient vyžadující více chirurgických zákroků, které mohou být potenciálními matoucími faktory, zejména ty, které zahrnují další incize.
- Pacient není schopen porozumět rehabilitaci nebo dodržovat protokol studie.
- Pacient s kontraindikací k anestezii.
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Dospělá osoba podléhající opatřením právní ochrany nebo neschopná vyjádřit souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AMTRIX-D
Chirurgické uvolnění šlachy a obalení uvolněné šlachy vysušenou amniovou membránou (AMTRIX-D)
|
Použití decelularizovaného, viro-inaktivovaného, vysušeného a sterilního alogenního štěpu z amniotické membrány k obalení šlachy po uvolnění jejích adhezí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového aktivního rozsahu pohybu prstu
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový aktivní rozsah pohybu prstu hodnocený podle Stricklandovy klasifikace: (TAM/175) × 100, kde TAM = flexe proximálního interfalangeálního kloubu + flexe distálního interfalangeálního kloubu - deficit extenze.
Celkové skóre aktivního rozsahu pohybu je vyjádřeno v procentech a klasifikováno do čtyř kategorií: špatné, pokud < 25 %, střední od 25 % do 49 %, dobré od 50 % do 74 % a vynikající, pokud > 75 %.
Primárního cíle studie bude dosaženo, pokud bude celkový aktivní rozsah pohybu dobrý nebo vynikající (>50 %) po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v každodenní funkčnosti prstu
Časové okno: 15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Denní funkčnost prstu hodnocená pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = žádné postižení, 100 = nejtěžší postižení).
|
15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna bolesti prstů
Časové okno: 15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Bolest hodnocená od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na vizuální analogové stupnici (VAS).
|
15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna síly stisku ruky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Síla stisku měřená v kg testem síly stisku pomocí ručního dynamometru.
|
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
|
Četnost výskytu pooperačních komplikací
Časové okno: 15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hodnocení četnosti výskytu pooperačních komplikací a zejména ruptury šlachy hlubokého společného flexoru, flegmóny, dehiscence rány.
|
15 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .