Kirurgisk frigjøring av håndsener med innpakning av den frigjorte senen ved hjelp av en fostervannsmembran
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en fosterhinne kan fungere som en effektiv anti-adhesiv barriere etter kirurgisk frigjøring av seneadhesjoner. Hovedspørsmålet den kliniske studien tar sikte på å svare på er:
- Kan det å pakke en fosterhinne rundt en kirurgisk frigjort sene bidra til å redusere tilbakefall av adhesjoner og fremme gjenoppretting av håndfunksjonalitet?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå kirurgisk behandling (kirurgisk frigjøring av seneadhesjonene og vikling av fosterhinnen rundt utløsningssenen) på dag 0.
- Besøk senteret for en serie tester 15 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder etter den kirurgiske inngrepet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Senevedheft er et vanlig problem ved håndskader og kan ha flere årsaker. De kan oppstå som et resultat av selve seneskaden eller i fravær av slik skade, etter brudd, klemskade eller infeksjon. Under tilheling blir sener omgitt av et inflammatorisk ekssudat rikt på fibrin, som senere kan bli til arrvev. Dette arrvevet danner et sterkt bånd mellom senen og det omkringliggende vevet, noe som fører til betydelig funksjonssvikt.
I deres epidemiologiske studie av 5229 reparasjoner av bøyesene, Dy et al. fastslått at 6 % av pasientene som hadde gjennomgått primær reparasjon krevde en ny intervensjon, med kirurgisk frigjøring av adhesjoner rundt senene i 58 % av tilfellene. Ved reparasjoner av bøyesener fremmes adhesjonene spesielt av skade på seneskjeden, dårlig sammenføyning av de to avkuttede endene av en revet sene, eller iskemi i senen og immobilisering. Uavhengig av etiologi, forhindrer adhesjoner effektiv glidning av senen innenfor skjeden, noe som resulterer i et avvik mellom nesten normalt passivt bevegelsesområde og begrenset aktivt bevegelsesområde.
Når bevegelsesunderskuddet vedvarer til tross for 6 måneders rehabilitering av høy kvalitet, vurderes kirurgisk behandling. Tenolyse og tidlig mobilisering er standardbehandlinger for symptomatiske seneadhesjoner i hånden. Tenolyse innebærer kirurgisk frigjøring av adhesjonene som dannes rundt senene. Oppfølgingsrehabilitering etter kirurgisk frigjøring av sener kan bidra til å redusere adhesjonsdannelse, selv om det ikke helt forhindrer dannelsen eller tilbakefall etter tenolyse.
De siste årene har mange strategier blitt foreslått for å begrense adhesjonsdannelse etter senereparasjonsoperasjon i hånden, eller tilbakefall etter tenolyse. Testede fysiske barrierer inkluderer blant annet innsetting av en fosterhinnemembran eller en kompositt av hyaluronsyre og metylcellulose, lokal påføring av natriumhyaluronat eller ulike geler avledet fra proteoglykaner eller hyaluronan, eller bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Imidlertid er det ennå ikke funnet noen endelig løsning, og til dags dato er bruken av anti-adhesjonsbarrierer fortsatt begrenset i rutinepraksis.
Produktet utviklet av TBF er satt i denne sammenhengen med målet om å tilby en sikker biologisk løsning som vil minimere tilbakefall av adhesjon etter tenolyse og fremme gjenoppretting av håndfunksjonalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 11
- E-post: justine.bosc@tbf-lab.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Rekruttering
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Ta kontakt med:
- Lionel ERHARD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år
- Adhesjon av en bøye- og/eller ekstensorsene i hånden.
- Adhesjon lokalisert til en enkelt finger.
- Vedheft som har vært tilstede i minst 3 måneder etter primær reparasjon, til tross for høykvalitets rehabilitering. Primær reparasjon er definert som reparasjon av en seneskade, brudd, klemskade på fingeren, infeksjon, etc., som fører til adhesjon av senen til omkringliggende vev.
- Pasient med et totalt passivt bevegelsesområde for de proksimale og distale interfalangeale leddene på minst 150°.
- Informert og samtykkende pasient.
- Pasient registrert i en trygdeordning eller en begunstiget av en slik plan.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende, eller uten en effektiv prevensjonsmetode.
- Pasient som trenger tenolyse etter senetransplantasjon for rekonstruksjon av en dyp felles flexor eller etter reimplantasjon.
- Pasient med amputert hånd(er).
- Pasient med ubehandlet brudd eller ikke-union i den berørte hånden.
- Pasient som trenger flere kirurgiske inngrep som kan være potensielle forvirrende faktorer, spesielt de som involverer ytterligere snitt.
- Pasienten kan ikke forstå rehabilitering eller følge studieprotokollen.
- Pasient med kontraindikasjon for anestesi.
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Voksen som er underlagt juridiske beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AMTRIX-D
Kirurgisk frigjøring av senen og innpakning av den frigjorte senen med uttørket fosterhinne (AMTRIX-D)
|
Bruk av et decellularisert, viro-inaktivert, uttørket og sterilt allogent fosterhinnetransplantat for å pakke inn en sene etter frigjøring av dens adhesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fingerens totale aktive bevegelsesområde
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt aktivt bevegelsesområde for fingeren evaluert i henhold til Stricklands klassifisering: (TAM/175) × 100, hvor TAM = fleksjon av proksimale interfalangeale ledd + fleksjon av distale interfalangeale ledd - ekstensjonsmangel.
Totalt poeng for aktivt bevegelsesområde uttrykkes som prosenter og klassifiseres i fire kategorier: dårlig hvis < 25 %, moderat fra 25 % til 49 %, god fra 50 % til 74 % og utmerket hvis > 75 %.
Hovedmålet med studien vil bli oppnådd hvis det totale aktive bevegelsesområdet er godt eller utmerket (>50 %) etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den daglige funksjonaliteten til fingeren
Tidsramme: 15 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Daglig funksjonalitet til fingeren evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = ingen funksjonshemming, 100 = mest alvorlig funksjonshemming).
|
15 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i fingersmerter
Tidsramme: 15 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Smerte evaluert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) på en visuell analog skala (VAS).
|
15 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Grepestyrke målt i kg ved grepstyrketest med hånddynamometer.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hyppighet av forekomst av post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 15 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Evaluering av hyppigheten av forekomst av postkirurgiske komplikasjoner og spesielt ruptur av den dype vanlige flexorsenen, phlegmon, såravbrudd.
|
15 dager, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .