Käden jänteiden kirurginen vapauttaminen irrotetun jänteen käärimisellä lapsivesikalvolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko amnionkalvo toimia tehokkaana antiadhesiivisena esteenä jännekiinnittymien kirurgisen vapautumisen jälkeen. Pääkysymys, johon kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata, on:
- Voiko lapsivesikalvon kääriminen kirurgisesti vapautetun jänteen ympärille vähentää kiinnikkeiden uusiutumista ja edistää käden toiminnan palautumista?
Osallistujat:
- Suorita kirurginen hoito (kirurginen jänteen kiinnikkeiden vapauttaminen ja lapsivesikalvon kääriminen vapautuvan jänteen ympärille) päivänä 0.
- Vieraile keskuksessa testisarjassa 15 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jänteiden kiinnittymiset ovat yleinen ongelma käsivammoissa ja sillä voi olla useita syitä. Ne voivat ilmetä itse jännevaurion seurauksena tai sellaisen vaurion puuttuessa murtuman, puristusvamman tai infektion seurauksena. Paranemisen aikana jänteitä ympäröi runsaasti fibriiniä sisältävä tulehduksellinen erite, joka voi myöhemmin muuttua arpikudokseksi. Tämä arpikudos muodostaa vahvan sidoksen jänteen ja ympäröivän kudoksen välille, mikä johtaa merkittävään toiminnalliseen heikkenemiseen.
Dy et al. totesi, että 6 % potilaista, joille oli tehty ensisijainen korjaus, tarvitsi toisen toimenpiteen, ja 58 %:ssa tapauksista jänteiden ympärillä olevat kiinnikkeet irrotettiin kirurgisesti. Taivutusjänteen korjauksissa kiinnittymistä edistävät erityisesti jännetupen vauriot, repeytyneen jänteen kahden katkaistujen pään huono liitos tai jänteen iskemia ja immobilisaatio. Etiologiasta riippumatta kiinnikkeet estävät jänteen tehokkaan liukumisen sen vaipan sisällä, mikä johtaa eroon lähes normaalin passiivisen liikealueen ja rajoitetun aktiivisen liikealueen välillä.
Kun liikevaje jatkuu 6 kuukauden laadukkaasta kuntoutuksesta huolimatta, leikkaushoitoa harkitaan. Tenolyysi ja varhainen mobilisaatio ovat käden oireellisen jänteen kiinnittymisen vakiohoitoja. Tenolyysi käsittää jänteiden ympärille muodostuneiden tarttumien poistamisen kirurgisesti. Jänneleikkauksen jälkeinen seurantakuntoutus voi auttaa vähentämään kiinnittymien muodostumista, vaikka se ei täysin estä niiden muodostumista tai uusiutumista tenolyysin jälkeen.
Viime vuosina on ehdotettu monia strategioita adheesion muodostumisen rajoittamiseksi käden jänteen korjausleikkauksen jälkeen tai uusiutumista tenolyysin jälkeen. Testattuja fysikaalisia esteitä ovat mm. lapsivesikalvon tai hyaluronihapon ja metyyliselluloosan komposiitin väliin asettaminen, natriumhyaluronaatin tai erilaisten proteoglykaaneista tai hyaluronaanista johdettujen geelien paikallinen käyttö tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
Lopullista ratkaisua ei kuitenkaan ole vielä löydetty, ja toistaiseksi tartuntaesteiden käyttö on edelleen rajallista rutiinikäytännössä.
TBF:n kehittämä tuote on asetettu tähän kontekstiin tavoitteenaan tarjota turvallinen biologinen ratkaisu, joka minimoi tartunnan uusiutumisen tenolyysin jälkeen ja edistää käden toiminnan palautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine BOSC, MSc
- Puhelinnumero: +33 4 72 68 69 11
- Sähköposti: justine.bosc@tbf-lab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69006
- Rekrytointi
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel ERHARD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65-vuotias mies tai nainen
- Käden koukistus- ja/tai ojentajajänteen tarttuminen.
- Kiinnitys paikallisesti yhteen sormeen.
- Kiinnitys, joka on ollut olemassa vähintään 3 kuukautta ensikorjauksen jälkeen laadukkaasta kunnostuksesta huolimatta. Ensisijainen korjaus määritellään jännevamman, murtuman, sormen murtuman, infektion jne. korjaamiseksi, mikä johtaa jänteen kiinnittymiseen ympäröivään kudokseen.
- Potilas, jonka proksimaalisten ja distaalisten interfalangeaalisten nivelten passiivinen kokonaisliikealue on vähintään 150°.
- Tietoinen ja suostuva potilas.
- Potilas, joka on kirjattu sosiaaliturvasuunnitelmaan tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ilman tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilas, joka tarvitsee tenolyysiä jänteensiirron jälkeen syvän yhteisen koukistajan rekonstruktioon tai uudelleenistutuksen jälkeen.
- Potilas, jolla on amputoitu käsi(t).
- Potilas, jolla on hoitamaton murtuma tai ei-yhdistynyt käsissä.
- Potilas, joka tarvitsee useita kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat olla mahdollisia hämmentäviä tekijöitä, erityisesti ne, joihin liittyy lisäviiltoja.
- Potilas ei pysty ymmärtämään kuntoutusta tai noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Potilas, jolla on vasta-aihe anestesialle.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
- Aikuinen, johon sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä tai joka ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMTRIX-D
Jännen kirurginen vapauttaminen ja vapautuneen jänteen kääriminen kuivuneella lapsivesikalvolla (AMTRIX-D)
|
Desellularoidun, viroinaktivoidun, kuivatun ja steriilin allogeenisen lapsivesikalvosiirteen käyttö jänteen käärimiseen sen tarttumien vapautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sormen aktiivisessa liikealueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sormen aktiivinen liikerata Stricklandin luokituksen mukaan arvioituna: (TAM/175) × 100, jossa TAM = proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen fleksio + distaalisen interfalangeaalisen nivelen fleksio - ekstensiopuutos.
Aktiivisen liikealueen kokonaispistemäärät ilmaistaan prosentteina ja luokitellaan neljään luokkaan: huono, jos < 25 %, kohtalainen 25 % - 49 %, hyvä 50 % - 74 % ja erinomainen, jos > 75 %.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutetaan, jos aktiivinen kokonaisliikerata on hyvä tai erinomainen (>50 %) 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sormen päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 15 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sormen päivittäistä toimivuutta arvioitiin käsivarren, olkapään ja käden Quick Disabilities (QuickDASH) -kyselylomakkeella (0 = ei vammaisuutta, 100 = vakavin vamma).
|
15 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos sormikivussa
Aikaikkuna: 15 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kipu arvioituna 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
|
15 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Odonlujuus mitattuna kg pitovoimatestillä käsidynamometrillä.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyden arviointi ja erityisesti syvän koukistusjänteen repeämä, flegmon, haavan irtoaminen.
|
15 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .