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Rilascio chirurgico dei tendini della mano con avvolgimento del tendine rilasciato utilizzando una membrana amniotica

4 dicembre 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una membrana amniotica può funzionare come un'efficace barriera antiadesiva in seguito al rilascio chirurgico delle aderenze tendinee. La domanda principale a cui lo studio clinico mira a rispondere è:

- L'avvolgimento di una membrana amniotica attorno a un tendine rilasciato chirurgicamente può aiutare a ridurre la recidiva di aderenze e favorire il recupero della funzionalità della mano?

I partecipanti:

  • Sottoporsi al trattamento chirurgico (rilascio chirurgico delle aderenze del tendine e avvolgimento della membrana amniotica attorno al tendine di rilascio) il giorno 0.
  • Visita al centro per una serie di esami 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aderenze tendinee sono un problema comune negli infortuni alle mani e possono avere molteplici cause. Possono verificarsi a seguito di un danno al tendine stesso o, in assenza di tale danno, a seguito di una frattura, di una lesione da schiacciamento o di un'infezione. Durante la guarigione, i tendini vengono circondati da un essudato infiammatorio ricco di fibrina, che può successivamente trasformarsi in tessuto cicatriziale. Questo tessuto cicatriziale forma un forte legame tra il tendine e il tessuto circostante, portando a un significativo deterioramento funzionale.

Nel loro studio epidemiologico su 5.229 riparazioni dei tendini flessori, Dy et al. hanno determinato che il 6% dei pazienti sottoposti a riparazione primaria necessitava di un secondo intervento, con rilascio chirurgico delle aderenze attorno ai tendini nel 58% dei casi. Nelle riparazioni del tendine flessore, le aderenze sono particolarmente promosse da danni alla guaina tendinea, cattiva giunzione delle due estremità recise di un tendine lacerato o ischemia del tendine e immobilizzazione. Indipendentemente dall’eziologia, le aderenze impediscono l’efficiente scorrimento del tendine all’interno della sua guaina, determinando una discrepanza tra un range di movimento passivo quasi normale e un range di movimento attivo limitato.

Quando il deficit del range di movimento persiste nonostante 6 mesi di riabilitazione di alta qualità, viene preso in considerazione il trattamento chirurgico. La tenolisi e la mobilizzazione precoce sono i trattamenti standard per le aderenze tendinee sintomatiche della mano. La tenolisi prevede il rilascio chirurgico delle aderenze formate attorno ai tendini. La riabilitazione successiva dopo il rilascio chirurgico del tendine può aiutare a ridurre la formazione di aderenze, sebbene non prevenga completamente la loro formazione o recidiva dopo la tenolisi.

Negli ultimi anni sono state proposte molte strategie per limitare la formazione di aderenze dopo un intervento chirurgico di riparazione del tendine della mano o la recidiva dopo tenolisi. Le barriere fisiche sperimentate includono, tra le altre, l'interposizione di una membrana amniotica o di un composto di acido ialuronico e metilcellulosa, l'applicazione locale di ialuronato di sodio o vari gel derivati ​​da proteoglicani o ialuronato, o l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.

Tuttavia, non è stata ancora trovata una soluzione definitiva e, ad oggi, l’uso delle barriere antiadesione rimane limitato nella pratica di routine.

Il prodotto sviluppato da TBF si inserisce in questo contesto con l'obiettivo di offrire una soluzione biologica sicura che minimizzi la recidiva di adesione dopo tenolisi e favorisca il recupero della funzionalità della mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69006
        • Reclutamento
        • Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
        • Contatto:
          • Lionel ERHARD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Adesione di un tendine flessore e/o estensore della mano.
  • Adesione localizzata ad un solo dito.
  • Adesione presente da almeno 3 mesi dopo la riparazione primaria, nonostante una riabilitazione di alta qualità. La riparazione primaria è definita come la riparazione di una lesione del tendine, frattura, lesione da schiacciamento del dito, infezione, ecc., che porta all'adesione del tendine al tessuto circostante.
  • Paziente con un range di movimento passivo totale delle articolazioni interfalangee prossimali e distali di almeno 150°.
  • Paziente informato e consenziente.
  • Paziente iscritto ad un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o senza un metodo contraccettivo efficace.
  • Paziente che necessita di tenolisi dopo innesto di tendine per la ricostruzione di un flessore comune profondo o dopo reimpianto.
  • Paziente con mano/i amputata/e.
  • Paziente con frattura non trattata o mancata unione della mano interessata.
  • Paziente che necessita di interventi chirurgici multipli che possono costituire potenziali fattori di confusione, in particolare quelli che comportano incisioni aggiuntive.
  • Paziente incapace di comprendere la riabilitazione o di seguire il protocollo dello studio.
  • Paziente con controindicazione all'anestesia.
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Adulto sottoposto a misure di tutela legale o incapace di esprimere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMTRIX-D
Rilascio chirurgico del tendine e avvolgimento del tendine rilasciato con membrana amniotica essiccata (AMTRIX-D)
Utilizzo di un innesto di membrana amniotica allogenica decellularizzata, viro-inattivata, essiccata e sterile per avvolgere un tendine dopo il rilascio delle sue aderenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del range di movimento attivo totale del dito
Lasso di tempo: 6 mesi
Range di movimento attivo totale del dito valutato secondo la classificazione di Strickland: (TAM/175) × 100, dove TAM = flessione dell'articolazione interfalangea prossimale + flessione dell'articolazione interfalangea distale - deficit di estensione. I punteggi relativi al range di movimento attivo totale sono espressi come percentuali e classificati in quattro categorie: scarsi se < 25%, moderati dal 25% al ​​49%, buoni dal 50% al 74% ed eccellenti se > 75%. L'obiettivo primario dello studio sarà raggiunto se il range di movimento attivo totale sarà buono o eccellente (>50%) a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzionalità quotidiana del dito
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Funzionalità quotidiana del dito valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Spalla e Mano (QuickDASH) (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave).
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel dolore alle dita
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Dolore valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) su una scala analogica visiva (VAS).
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Forza di presa misurata in kg mediante test di forza di presa utilizzando un dinamometro manuale.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Frequenza di insorgenza di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della frequenza di insorgenza di complicanze post-chirurgiche ed in particolare rottura del tendine flessore comune profondo, flemmone, deiscenza della ferita.
15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMTRIX-Tenolyse-TBF
  • 2023-A01189-36 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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