- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723782
Rilascio chirurgico dei tendini della mano con avvolgimento del tendine rilasciato utilizzando una membrana amniotica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se una membrana amniotica può funzionare come un'efficace barriera antiadesiva in seguito al rilascio chirurgico delle aderenze tendinee. La domanda principale a cui lo studio clinico mira a rispondere è:
- L'avvolgimento di una membrana amniotica attorno a un tendine rilasciato chirurgicamente può aiutare a ridurre la recidiva di aderenze e favorire il recupero della funzionalità della mano?
I partecipanti:
- Sottoporsi al trattamento chirurgico (rilascio chirurgico delle aderenze del tendine e avvolgimento della membrana amniotica attorno al tendine di rilascio) il giorno 0.
- Visita al centro per una serie di esami 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le aderenze tendinee sono un problema comune negli infortuni alle mani e possono avere molteplici cause. Possono verificarsi a seguito di un danno al tendine stesso o, in assenza di tale danno, a seguito di una frattura, di una lesione da schiacciamento o di un'infezione. Durante la guarigione, i tendini vengono circondati da un essudato infiammatorio ricco di fibrina, che può successivamente trasformarsi in tessuto cicatriziale. Questo tessuto cicatriziale forma un forte legame tra il tendine e il tessuto circostante, portando a un significativo deterioramento funzionale.
Nel loro studio epidemiologico su 5.229 riparazioni dei tendini flessori, Dy et al. hanno determinato che il 6% dei pazienti sottoposti a riparazione primaria necessitava di un secondo intervento, con rilascio chirurgico delle aderenze attorno ai tendini nel 58% dei casi. Nelle riparazioni del tendine flessore, le aderenze sono particolarmente promosse da danni alla guaina tendinea, cattiva giunzione delle due estremità recise di un tendine lacerato o ischemia del tendine e immobilizzazione. Indipendentemente dall’eziologia, le aderenze impediscono l’efficiente scorrimento del tendine all’interno della sua guaina, determinando una discrepanza tra un range di movimento passivo quasi normale e un range di movimento attivo limitato.
Quando il deficit del range di movimento persiste nonostante 6 mesi di riabilitazione di alta qualità, viene preso in considerazione il trattamento chirurgico. La tenolisi e la mobilizzazione precoce sono i trattamenti standard per le aderenze tendinee sintomatiche della mano. La tenolisi prevede il rilascio chirurgico delle aderenze formate attorno ai tendini. La riabilitazione successiva dopo il rilascio chirurgico del tendine può aiutare a ridurre la formazione di aderenze, sebbene non prevenga completamente la loro formazione o recidiva dopo la tenolisi.
Negli ultimi anni sono state proposte molte strategie per limitare la formazione di aderenze dopo un intervento chirurgico di riparazione del tendine della mano o la recidiva dopo tenolisi. Le barriere fisiche sperimentate includono, tra le altre, l'interposizione di una membrana amniotica o di un composto di acido ialuronico e metilcellulosa, l'applicazione locale di ialuronato di sodio o vari gel derivati da proteoglicani o ialuronato, o l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Tuttavia, non è stata ancora trovata una soluzione definitiva e, ad oggi, l’uso delle barriere antiadesione rimane limitato nella pratica di routine.
Il prodotto sviluppato da TBF si inserisce in questo contesto con l'obiettivo di offrire una soluzione biologica sicura che minimizzi la recidiva di adesione dopo tenolisi e favorisca il recupero della funzionalità della mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine BOSC, MSc
- Numero di telefono: +33 4 72 68 69 11
- Email: justine.bosc@tbf-lab.com
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69006
- Reclutamento
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Contatto:
- Lionel ERHARD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 18 e 65 anni
- Adesione di un tendine flessore e/o estensore della mano.
- Adesione localizzata ad un solo dito.
- Adesione presente da almeno 3 mesi dopo la riparazione primaria, nonostante una riabilitazione di alta qualità. La riparazione primaria è definita come la riparazione di una lesione del tendine, frattura, lesione da schiacciamento del dito, infezione, ecc., che porta all'adesione del tendine al tessuto circostante.
- Paziente con un range di movimento passivo totale delle articolazioni interfalangee prossimali e distali di almeno 150°.
- Paziente informato e consenziente.
- Paziente iscritto ad un piano di previdenza sociale o beneficiario di tale piano.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o senza un metodo contraccettivo efficace.
- Paziente che necessita di tenolisi dopo innesto di tendine per la ricostruzione di un flessore comune profondo o dopo reimpianto.
- Paziente con mano/i amputata/e.
- Paziente con frattura non trattata o mancata unione della mano interessata.
- Paziente che necessita di interventi chirurgici multipli che possono costituire potenziali fattori di confusione, in particolare quelli che comportano incisioni aggiuntive.
- Paziente incapace di comprendere la riabilitazione o di seguire il protocollo dello studio.
- Paziente con controindicazione all'anestesia.
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
- Adulto sottoposto a misure di tutela legale o incapace di esprimere il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AMTRIX-D
Rilascio chirurgico del tendine e avvolgimento del tendine rilasciato con membrana amniotica essiccata (AMTRIX-D)
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Utilizzo di un innesto di membrana amniotica allogenica decellularizzata, viro-inattivata, essiccata e sterile per avvolgere un tendine dopo il rilascio delle sue aderenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del range di movimento attivo totale del dito
Lasso di tempo: 6 mesi
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Range di movimento attivo totale del dito valutato secondo la classificazione di Strickland: (TAM/175) × 100, dove TAM = flessione dell'articolazione interfalangea prossimale + flessione dell'articolazione interfalangea distale - deficit di estensione.
I punteggi relativi al range di movimento attivo totale sono espressi come percentuali e classificati in quattro categorie: scarsi se < 25%, moderati dal 25% al 49%, buoni dal 50% al 74% ed eccellenti se > 75%.
L'obiettivo primario dello studio sarà raggiunto se il range di movimento attivo totale sarà buono o eccellente (>50%) a 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzionalità quotidiana del dito
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Funzionalità quotidiana del dito valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Spalla e Mano (QuickDASH) (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave).
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15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nel dolore alle dita
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Dolore valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) su una scala analogica visiva (VAS).
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15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Forza di presa misurata in kg mediante test di forza di presa utilizzando un dinamometro manuale.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Frequenza di insorgenza di complicanze post-chirurgiche
Lasso di tempo: 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione della frequenza di insorgenza di complicanze post-chirurgiche ed in particolare rottura del tendine flessore comune profondo, flemmone, deiscenza della ferita.
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15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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