- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723782
Liberación quirúrgica de tendones de la mano con envoltura del tendón liberado utilizando una membrana amniótica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una membrana amniótica puede funcionar como una barrera antiadhesiva eficaz después de la liberación quirúrgica de las adherencias del tendón. La principal pregunta que pretende responder el ensayo clínico es:
- ¿Envolver una membrana amniótica alrededor de un tendón liberado quirúrgicamente puede ayudar a reducir la recurrencia de adherencias y promover la recuperación de la funcionalidad de la mano?
Los participantes:
- Someterse a un tratamiento quirúrgico (liberación quirúrgica de las adherencias del tendón y envoltura de la membrana amniótica alrededor del tendón de liberación) el día 0.
- Visita al centro para una serie de pruebas 15 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses después de la intervención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las adherencias a los tendones son un problema común en las lesiones de la mano y pueden tener múltiples causas. Pueden ocurrir como resultado del daño del tendón en sí o en ausencia de dicho daño, después de una fractura, una lesión por aplastamiento o una infección. Durante la curación, los tendones quedan rodeados por un exudado inflamatorio rico en fibrina, que luego puede convertirse en tejido cicatricial. Este tejido cicatricial forma un fuerte vínculo entre el tendón y el tejido circundante, lo que provoca un deterioro funcional significativo.
En su estudio epidemiológico de 5.229 reparaciones de tendones flexores, Dy et al. determinaron que el 6% de los pacientes sometidos a reparación primaria requirieron una segunda intervención, con liberación quirúrgica de las adherencias alrededor de los tendones en el 58% de los casos. En las reparaciones del tendón flexor, las adherencias se favorecen particularmente por daño a la vaina del tendón, mala unión de los dos extremos cortados de un tendón lacerado o isquemia del tendón e inmovilización. Independientemente de la etiología, las adherencias impiden el deslizamiento eficiente del tendón dentro de su vaina, lo que produce una discrepancia entre el rango de movimiento pasivo casi normal y el rango de movimiento activo limitado.
Cuando el déficit de rango de movimiento persiste a pesar de 6 meses de rehabilitación de alta calidad, se considera el tratamiento quirúrgico. La tenólisis y la movilización temprana son los tratamientos estándar para las adherencias tendinosas sintomáticas de la mano. La tenólisis implica liberar quirúrgicamente las adherencias formadas alrededor de los tendones. La rehabilitación de seguimiento después de la liberación quirúrgica del tendón puede ayudar a reducir la formación de adherencias, aunque no previene por completo su formación o recurrencia después de la tenólisis.
En los últimos años, se han propuesto muchas estrategias para limitar la formación de adherencias después de una cirugía de reparación del tendón de la mano o la recurrencia después de la tenólisis. Las barreras físicas probadas incluyen, entre otras, la interposición de una membrana amniótica o un compuesto de ácido hialurónico y metilcelulosa, la aplicación local de hialuronato de sodio o diversos geles derivados de proteoglicanos o hialuronano, o el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroides.
Sin embargo, aún no se ha encontrado una solución definitiva y, hasta la fecha, el uso de barreras antiadherentes sigue siendo limitado en la práctica habitual.
El producto desarrollado por TBF se sitúa en este contexto con el objetivo de ofrecer una solución biológica segura que minimice la recurrencia de adherencias tras la tenólisis y favorezca la recuperación de la funcionalidad de la mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justine BOSC, MSc
- Número de teléfono: +33 4 72 68 69 11
- Correo electrónico: justine.bosc@tbf-lab.com
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69006
- Reclutamiento
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Contacto:
- Lionel ERHARD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años
- Adhesión de un tendón flexor y/o extensor de la mano.
- Adhesión localizada en un solo dedo.
- Adhesión que ha estado presente durante al menos 3 meses después de la reparación primaria, a pesar de una rehabilitación de alta calidad. La reparación primaria se define como la reparación de una lesión del tendón, fractura, lesión por aplastamiento del dedo, infección, etc., que conduce a la adhesión del tendón al tejido circundante.
- Paciente con un rango de movimiento pasivo total de las articulaciones interfalángicas proximales y distales de al menos 150°.
- Paciente informado y que consiente.
- Paciente inscrito en un plan de seguridad social o beneficiario de dicho plan.
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o sin método anticonceptivo eficaz.
- Paciente que requiere tenólisis después de un injerto de tendón para la reconstrucción de un flexor común profundo o después de un reimplante.
- Paciente con mano(s) amputada(s).
- Paciente con fractura no tratada o pseudoartrosis en la mano afectada.
- Paciente que requiere múltiples intervenciones quirúrgicas que pueden ser posibles factores de confusión, particularmente aquellas que involucran incisiones adicionales.
- Paciente incapaz de comprender la rehabilitación o seguir el protocolo del estudio.
- Paciente con contraindicación para la anestesia.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Adulto sujeto a medidas legales de protección o incapaz de expresar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMTRIX-D
Liberación quirúrgica del tendón y envoltura del tendón liberado con membrana amniótica desecada (AMTRIX-D)
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Uso de un injerto de membrana amniótica alogénica descelularizada, viroinactivada, desecada y estéril para envolver un tendón después de la liberación de sus adherencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento activo total del dedo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rango de movimiento activo total del dedo evaluado según la clasificación de Strickland: (TAM/175) × 100, donde TAM = flexión de la articulación interfalángica proximal + flexión de la articulación interfalángica distal - déficit de extensión.
Las puntuaciones totales del rango de movimiento activo se expresan como porcentajes y se clasifican en cuatro categorías: pobre si < 25 %, moderada del 25 % al 49 %, buena del 50 % al 74 % y excelente si > 75 %.
El objetivo principal del estudio se logrará si el rango de movimiento activo total es bueno o excelente (>50%) a los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la funcionalidad diaria del dedo
Periodo de tiempo: 15 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Funcionalidad diaria del dedo evaluada mediante el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = sin discapacidad, 100 = discapacidad más grave).
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15 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el dolor de los dedos.
Periodo de tiempo: 15 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Dolor evaluado de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) en una escala analógica visual (EVA).
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15 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Fuerza de agarre medida en kg mediante una prueba de fuerza de agarre utilizando un dinamómetro de mano.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Frecuencia de aparición de complicaciones posquirúrgicas.
Periodo de tiempo: 15 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de la frecuencia de aparición de complicaciones posquirúrgicas y en particular rotura del tendón flexor común profundo, flemón, dehiscencia de la herida.
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15 días, 6 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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