- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723782
Chirurgiczne uwolnienie ścięgien dłoni z owinięciem uwolnionego ścięgna za pomocą błony owodniowej
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy błona owodniowa może działać jako skuteczna bariera antyadhezyjna po chirurgicznym uwolnieniu zrostów ścięgien. Główne pytanie, na które badanie kliniczne ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy owinięcie błony owodniowej wokół chirurgicznie uwolnionego ścięgna może pomóc w ograniczeniu nawrotu zrostów i ułatwieniu przywrócenia funkcjonalności ręki?
Uczestnicy będą:
- Należy poddać się leczeniu chirurgicznemu (chirurgicznemu usunięciu zrostów ścięgien i owinięciu błony owodniowej wokół uwolnionego ścięgna) w dniu 0.
- Odwiedź ośrodek na serię badań 15 dni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrosty ścięgien są częstym problemem w przypadku urazów dłoni i mogą mieć wiele przyczyn. Mogą wystąpić w wyniku samego uszkodzenia ścięgna lub w przypadku braku takiego uszkodzenia, w wyniku złamania, zmiażdżenia lub infekcji. Podczas gojenia ścięgna otaczają się wysiękiem zapalnym bogatym w fibrynę, który później może przekształcić się w tkankę bliznowatą. Ta blizna tworzy silne połączenie pomiędzy ścięgnem a otaczającą tkanką, co prowadzi do znacznego upośledzenia czynnościowego.
W swoim badaniu epidemiologicznym dotyczącym 5229 napraw ścięgien zginaczy Dy i wsp. ustalili, że 6% pacjentów, którzy przeszli pierwotną naprawę, wymagało drugiej interwencji, obejmującej chirurgiczne usunięcie zrostów wokół ścięgien w 58% przypadków. Podczas naprawy ścięgna zginacza zrostom sprzyja szczególnie uszkodzenie pochewki ścięgna, słabe połączenie dwóch odciętych końców uszkodzonego ścięgna lub niedokrwienie ścięgna i unieruchomienie. Niezależnie od etiologii zrosty uniemożliwiają efektywne ślizganie się ścięgna w jego pochewie, co powoduje rozbieżność pomiędzy prawie normalnym pasywnym zakresem ruchu a ograniczonym aktywnym zakresem ruchu.
Jeżeli deficyt zakresu ruchu utrzymuje się pomimo 6 miesięcy wysokiej jakości rehabilitacji, rozważa się leczenie chirurgiczne. Tenoliza i wczesna mobilizacja to standardowe metody leczenia objawowych zrostów ścięgien dłoni. Tenoliza polega na chirurgicznym usunięciu zrostów powstałych wokół ścięgien. Dalsza rehabilitacja po chirurgicznym uwolnieniu ścięgna może pomóc w zmniejszeniu tworzenia się zrostów, chociaż nie zapobiega całkowicie ich powstawaniu lub nawrotom po tenolizie.
W ostatnich latach zaproponowano wiele strategii mających na celu ograniczenie tworzenia się zrostów po operacji naprawy ścięgna ręki lub nawrotów po tenolizie. Badane bariery fizyczne obejmują m.in. wstawienie błony owodniowej lub kompozytu kwasu hialuronowego i metylocelulozy, miejscową aplikację hialuronianu sodu lub różnych żeli na bazie proteoglikanów lub hialuronianu, czy stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jednakże nie znaleziono jeszcze ostatecznego rozwiązania i dotychczas stosowanie barier antyadhezyjnych w rutynowej praktyce pozostaje ograniczone.
Produkt opracowany przez TBF ma na celu zaoferowanie bezpiecznego rozwiązania biologicznego, które minimalizuje nawrót zrostów po tenolizie i sprzyja przywróceniu funkcjonalności dłoni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justine BOSC, MSc
- Numer telefonu: +33 4 72 68 69 11
- E-mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69006
- Rekrutacyjny
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
-
Kontakt:
- Lionel ERHARD, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Przyczepność ścięgna zginacza i/lub prostownika ręki.
- Przyczepność zlokalizowana na jednym palcu.
- Przyczepność utrzymująca się przez co najmniej 3 miesiące po naprawie pierwotnej, pomimo wysokiej jakości rehabilitacji. Naprawę pierwotną definiuje się jako naprawę urazu ścięgna, złamania, urazu zmiażdżeniowego palca, infekcji itp., prowadzącą do zrostu ścięgna z otaczającą tkanką.
- Pacjent z całkowitym biernym zakresem ruchu stawów międzypaliczkowych bliższych i dalszych wynoszącym co najmniej 150°.
- Poinformowany i wyrażający zgodę pacjent.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego planu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjent wymagający tenolizy po przeszczepieniu ścięgna w celu rekonstrukcji głębokiego zginacza wspólnego lub po reimplantacji.
- Pacjent z amputowaną ręką(ami).
- Pacjent z nieleczonym złamaniem lub brakiem zrostu w dotkniętej chorobą dłoni.
- Pacjent wymagający wielokrotnych interwencji chirurgicznych, które mogą stanowić potencjalne czynniki zakłócające, szczególnie te wymagające dodatkowych nacięć.
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć rehabilitacji ani przestrzegać protokołu badania.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoba pełnoletnia podlegająca środkom ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AMTRIX-D
Chirurgiczne uwolnienie ścięgna i owinięcie uwolnionego ścięgna wyschniętą błoną owodniową (AMTRIX-D)
|
Zastosowanie pozbawionego komórek, inaktywowanego wiruso, wysuszonego i sterylnego allogenicznego przeszczepu błony owodniowej do owinięcia ścięgna po uwolnieniu jego zrostów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego aktywnego zakresu ruchu palca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity aktywny zakres ruchu palca oceniany według klasyfikacji Stricklanda: (TAM/175) × 100, gdzie TAM = zgięcie stawu międzypaliczkowego bliższego + zgięcie stawu międzypaliczkowego dalszego dalszego – deficyt wyprostu.
Całkowity wynik aktywnego zakresu ruchu wyraża się w procentach i dzieli się na cztery kategorie: słaby, jeśli < 25%, umiarkowany od 25% do 49%, dobry od 50% do 74% i doskonały, jeśli > 75%.
Główny cel badania zostanie osiągnięty, jeśli całkowity aktywny zakres ruchu będzie dobry lub doskonały (>50%) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana codziennej funkcjonalności palca
Ramy czasowe: 15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Codzienna funkcjonalność palca oceniana za pomocą kwestionariusza Szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) (0 = brak niepełnosprawności, 100 = najcięższa niepełnosprawność).
|
15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana bólu palców
Ramy czasowe: 15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ból oceniano od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Siła chwytu mierzona w kg za pomocą testu siły chwytu na dynamometrze ręcznym.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena częstości występowania powikłań pooperacyjnych, a w szczególności zerwania ścięgna zginacza głębokiego wspólnego, ropowicy, rozejścia się rany.
|
15 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .