Chirurgische Freisetzung von Handsehnen mit Umhüllung der gelösten Sehne mit einer Amnionmembran
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Fruchtwassermembran nach der chirurgischen Lösung von Sehnenverklebungen als wirksame Antiadhäsionsbarriere fungieren kann. Die Hauptfrage, die mit der klinischen Studie beantwortet werden soll, lautet:
- Kann das Umwickeln einer operativ gelösten Sehne mit einer Fruchtwassermembran dazu beitragen, das Wiederauftreten von Verwachsungen zu reduzieren und die Wiederherstellung der Handfunktionalität zu fördern?
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich am Tag 0 einer chirurgischen Behandlung (chirurgische Lösung der Sehnenverklebungen und Umwickeln der Amnionmembran um die Freisetzungssehne).
- Besuchen Sie das Zentrum für eine Reihe von Tests 15 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehnenverklebungen sind ein häufiges Problem bei Handverletzungen und können mehrere Ursachen haben. Sie können als Folge einer Sehnenschädigung selbst oder in Abwesenheit einer solchen Schädigung nach einem Bruch, einer Quetschverletzung oder einer Infektion auftreten. Während der Heilung werden die Sehnen von einem entzündlichen, fibrinreichen Exsudat umgeben, das sich später in Narbengewebe verwandeln kann. Dieses Narbengewebe bildet eine starke Verbindung zwischen der Sehne und dem umgebenden Gewebe, was zu einer erheblichen Funktionsbeeinträchtigung führt.
In ihrer epidemiologischen Studie von 5.229 Beugesehnenreparaturen haben Dy et al. stellte fest, dass 6 % der Patienten, die sich einer primären Reparatur unterzogen hatten, einen zweiten Eingriff benötigten, wobei in 58 % der Fälle eine chirurgische Lösung von Adhäsionen um die Sehnen erfolgte. Bei Beugesehnenreparaturen werden Verwachsungen insbesondere durch Schäden an der Sehnenscheide, schlechte Verbindung der beiden durchtrennten Enden einer gerissenen Sehne oder Ischämie der Sehne und Ruhigstellung begünstigt. Unabhängig von der Ätiologie verhindern Adhäsionen das effiziente Gleiten der Sehne in ihrer Scheide, was zu einer Diskrepanz zwischen einem nahezu normalen passiven Bewegungsbereich und einem eingeschränkten aktiven Bewegungsbereich führt.
Wenn das Bewegungsdefizit trotz 6 Monaten hochwertiger Rehabilitation bestehen bleibt, wird eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen. Tenolyse und Frühmobilisierung sind die Standardbehandlungen bei symptomatischen Sehnenverklebungen an der Hand. Bei der Tenolyse werden die um die Sehnen herum gebildeten Verwachsungen chirurgisch gelöst. Eine anschließende Rehabilitation nach einer chirurgischen Sehnenentfernung kann dazu beitragen, die Adhäsionsbildung zu reduzieren, verhindert jedoch nicht vollständig deren Bildung oder Wiederauftreten nach einer Tenolyse.
In den letzten Jahren wurden viele Strategien vorgeschlagen, um die Adhäsionsbildung nach einer Sehnenreparaturoperation an der Hand oder ein Wiederauftreten nach einer Tenolyse zu begrenzen. Zu den getesteten physikalischen Barrieren gehören unter anderem die Zwischenlage einer Amnionmembran oder eines Komposits aus Hyaluronsäure und Methylcellulose, die lokale Anwendung von Natriumhyaluronat oder verschiedenen Gelen aus Proteoglykanen oder Hyaluronan oder die Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
Es wurde jedoch noch keine endgültige Lösung gefunden, und der Einsatz von Antihaftbarrieren ist in der Routinepraxis bislang begrenzt.
Das von TBF entwickelte Produkt steht in diesem Zusammenhang mit dem Ziel, eine sichere biologische Lösung anzubieten, die das Wiederauftreten von Adhäsionen nach Tenolyse minimiert und die Wiederherstellung der Handfunktionalität fördert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justine BOSC, MSc
- Telefonnummer: +33 4 72 68 69 11
- E-Mail: justine.bosc@tbf-lab.com
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69006
- Rekrutierung
- Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur
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Kontakt:
- Lionel ERHARD, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Verklebung einer Beuge- und/oder Strecksehne der Hand.
- An einem einzelnen Finger lokalisierte Adhäsion.
- Adhäsion, die trotz hochwertiger Sanierung seit mindestens 3 Monaten nach der primären Reparatur vorhanden ist. Unter primärer Reparatur versteht man die Reparatur einer Sehnenverletzung, eines Bruchs, einer Quetschverletzung des Fingers, einer Infektion usw., die zur Adhäsion der Sehne am umgebenden Gewebe führt.
- Patient mit einem gesamten passiven Bewegungsbereich der proximalen und distalen Interphalangealgelenke von mindestens 150°.
- Informierter und einwilligender Patient.
- Patient, der in einem Sozialversicherungsplan angemeldet ist, oder Begünstigter eines solchen Plans.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Patient, der nach einer Sehnentransplantation zur Rekonstruktion eines tiefen gemeinsamen Beugers oder nach einer Reimplantation eine Tenolyse benötigt.
- Patient mit amputierter(n) Hand(en).
- Patient mit einer unbehandelten Fraktur oder Pseudarthrose in der betroffenen Hand.
- Der Patient benötigt mehrere chirurgische Eingriffe, die potenzielle Störfaktoren darstellen können, insbesondere solche, die zusätzliche Einschnitte erfordern.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Rehabilitation zu verstehen oder das Studienprotokoll zu befolgen.
- Patient mit einer Kontraindikation für eine Anästhesie.
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Erwachsener, der rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu äußern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AMTRIX-D
Chirurgische Freilegung der Sehne und Umhüllung der freigelegten Sehne mit ausgetrockneter Fruchtwassermembran (AMTRIX-D)
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Verwendung eines dezellularisierten, virusinaktivierten, getrockneten und sterilen allogenen Amnionmembrantransplantats zum Umwickeln einer Sehne nach dem Lösen ihrer Adhäsionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des gesamten aktiven Bewegungsbereichs des Fingers
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamter aktiver Bewegungsbereich des Fingers, bewertet gemäß der Strickland-Klassifikation: (TAM/175) × 100, wobei TAM = Beugung des proximalen Interphalangealgelenks + Beugung des distalen Interphalangealgelenks – Streckungsdefizit.
Die Gesamtbewertung des aktiven Bewegungsbereichs wird als Prozentsatz ausgedrückt und in vier Kategorien eingeteilt: schlecht, wenn < 25 %, mäßig von 25 % bis 49 %, gut von 50 % bis 74 % und ausgezeichnet, wenn > 75 %.
Das Hauptziel der Studie wird erreicht, wenn der gesamte aktive Bewegungsumfang nach 6 Monaten gut oder ausgezeichnet (>50 %) ist.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der täglichen Funktionalität des Fingers
Zeitfenster: 15 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Die tägliche Funktionalität des Fingers wurde mithilfe des QuickDASH-Fragebogens (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) bewertet (0 = keine Behinderung, 100 = schwerste Behinderung).
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15 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Fingerschmerzen
Zeitfenster: 15 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
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15 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Griffstärke gemessen in kg durch Griffstärketest mit einem Handdynamometer.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Häufigkeit des Auftretens postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 15 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von postoperativen Komplikationen und insbesondere von Rupturen der tiefen gemeinsamen Beugesehne, Phlegmonen und Wunddehiszenz.
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15 Tage, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMTRIX-Tenolyse-TBF
- 2023-A01189-36 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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