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眉毛リフトアップにおける高密度焦点式超音波装置の安全性と有効性の評価

2026年5月12日 更新者：CLASSYS Inc.

眉毛リフトアップにおける高密度焦点式超音波装置の安全性と有効性の評価、前向き、多施設、評価者盲検、無作為化、非治療対照、優越性臨床試験

この臨床試験の目的は、CLASSYS Inc.が開発した眉毛リフト用の高密度焦点式超音波（HIFU）装置ULTRAFORMER MPT（UF4-M400）の安全性と有効性を評価することです。 この研究は、前向き、多施設共同、評価者盲検、無作為化、非治療対照の優位性臨床試験です。

この研究で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

ULTRAFORMER MPT デバイスは眉毛を効果的に持ち上げますか? ULTRAFORMER MPT デバイスの安全プロファイルは許容可能ですか? 研究者は、研究用デバイスを非治療対照群と比較して、HIFU デバイスが眉毛リフト効果の優位性を実証するかどうかを判断します。

参加者の詳細:

参加者は治験機器を使用して 1 回の治療セッションを受けるか、非治療対照グループに割り当てられます。

追跡調査は治療の有効性と安全性を評価するために3か月にわたって行われます。

結果:

主な結果: 眉毛のリフティングの改善。標準化された写真評価やその他の美的測定ツールを通じて評価されます。

副次的結果: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した参加者の満足度、および Visual Analog Scale (VAS) を使用した痛みの評価。

安全対策: 研究期間を通じて有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) をモニタリングします。

この試験は、非侵襲的な眉毛引き上げのためのウルトラフォーマー MPT の使用を裏付ける確かな証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Emergency General Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Shijiazhuang、中国
        • TheThird Hospital of Hebei Medical University
      • Xi'an、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢：同意時点で20歳以上65歳以下。
  2. 状態: 額の皮膚の弛緩。額の線のグレーディング スケール スコアは 1 ～ 3。
  3. 同意：治験の内容を理解し、自発的に参加し、治療や経過観察に従う能力。

除外基準:

  1. 皮膚の状態：有効性に影響を与えたりリスクを高めたりする可能性のある、治療部位の色素沈着過剰、入れ墨、傷跡、活動性の皮膚疾患、またはその他の状態（湿疹、乾癬、白斑など）。
  2. 医療機器またはインプラント: 治療領域に金属インプラントまたは埋め込まれた電子機器が存在する。
  3. 健康状態: 重要な臓器 (心臓、肝臓、腎臓など) の重度の機能不全、自己免疫疾患、または制御されていない糖尿病。
  4. 薬物療法：スクリーニング前の1週間以内に、抗血栓薬、NSAID、または凝固に影響を与えるその他の薬物を最近使用した。
  5. 事前の治療：指定された期間内での治療部位への充填剤（ヒアルロン酸、コラーゲンなど）または美容処置（レーザー治療、ボツリヌス毒素など）の使用。
  6. 妊娠: 妊娠中、授乳中、または治験中に避妊を行っていない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウルトラフォーマーMPT
この腕は高密度焦点式超音波 (HIFU) 治療を受けます。これは、眉毛リフトの有効性と安全性が評価されている主要な介入です。
デバイス：ULTRAFOMER MPTによるHIFU治療
高密度焦点式超音波 (HIFU) 治療は、眉毛リフトの有効性と安全性が評価されている主要な介入です。
介入なし：治療なし
この群はいかなる治療も受けず、治験機器の有効性を評価するための比較グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
時間枠：3 months after treatment/randomization

Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5

  1. Very much improved
  2. Much improved
  3. Improved
  4. No Change
  5. Worse
3 months after treatment/randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
時間枠：1, 3, 6 months after treatment/randomization
by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
1, 3, 6 months after treatment/randomization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CLASSYS Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Wenzhi Li、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月18日

一次修了 (実際)

2025年9月16日

研究の完了 (実際)

2025年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLSGQDWJJCHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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