눈썹 리프팅 시 고강도 집속 초음파 장치의 안전성 및 유효성 평가
눈썹 리프팅에서 고강도 집속 초음파 장치의 안전성 및 유효성 평가, 전향적, 다기관, 평가자 맹검, 무작위 배정, 비치료 대조 및 우월성 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 ㈜클라스시스가 개발한 눈썹 리프팅용 고강도 집속초음파(HIFU) 기기 ULTRAFORMER MPT(UF4-M400)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 본 연구는 전향적, 다기관, 평가자 맹검, 무작위 배정, 비치료 대조, 우월성 임상 시험입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ULTRAFORMER MPT 장치가 눈썹을 효과적으로 들어 올리나요? ULTRAFORMER MPT 장치의 안전성 프로필이 허용됩니까? 연구자들은 연구용 장치를 비치료 대조군과 비교하여 HIFU 장치가 눈썹 리프팅 결과에서 우월성을 입증하는지 여부를 판단할 것입니다.
참가자 세부정보:
참가자는 조사 장치를 사용하여 단일 치료 세션을 받거나 비치료 대조군에 배정됩니다.
치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 3개월에 걸쳐 추적 관찰이 진행될 예정입니다.
결과:
1차 결과: 표준화된 사진 평가 및 기타 미적 측정 도구를 통해 평가된 눈썹 리프팅 개선.
2차 결과: GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용한 참가자 만족도 및 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 통증 평가.
안전 조치: 연구 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 모니터링합니다.
이 실험의 목표는 비침습적 눈썹 리프팅에 ULTRAFORMER MPT 사용을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Emergency General Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
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Shijiazhuang, 중국
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 동의 당시 20~65세.
- 상태: 이마선 등급 척도 점수가 1-3인 이마 피부 처짐.
- 동의: 임상시험 세부사항을 이해하고 자발적으로 참여하며 치료 및 후속 조치를 준수할 수 있는 능력입니다.
제외 기준:
- 피부 상태: 치료 부위의 과색소침착, 문신, 흉터, 활동성 피부 질환 또는 효능에 영향을 미치거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태(예: 습진, 건선, 백반증).
- 의료 기기 또는 임플란트: 치료 부위에 금속 임플란트 또는 내장된 전자 장치가 있습니다.
- 건강 상태: 중요 기관(예: 심장, 간, 신장)의 심각한 기능 장애, 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병.
- 약물: 스크리닝 전 1주 이내에 항혈전제, NSAID 또는 응고에 영향을 미치는 기타 약물을 최근 사용했습니다.
- 사전 치료: 지정된 기간 내에 치료 부위에 필러(예: 히알루론산, 콜라겐) 또는 미용 시술(예: 레이저 요법, 보툴리눔 독소)을 사용합니다.
- 임신: 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 피임을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울트라포머 MPT
이 팔은 눈썹 리프팅의 효능과 안전성을 평가하는 1차 중재인 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료를 받습니다.
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눈썹 리프팅의 효능과 안전성이 평가되는 1차 중재법인 고강도 집속 초음파(HIFU) 치료입니다.
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간섭 없음: 치료 없음
이 팔은 어떠한 치료도 받지 않으며, 임상시험용 기기의 유효성을 평가하는 비교군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
기간: 3 months after treatment/randomization
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Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
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3 months after treatment/randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
기간: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
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by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
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1, 3, 6 months after treatment/randomization
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLSGQDWJJCHS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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