Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel sollevamento delle sopracciglia
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel lifting delle sopracciglia, uno studio clinico prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato senza trattamento e di superiorità
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), ULTRAFORMER MPT (UF4-M400), sviluppato da CLASSYS Inc., per il sollevamento delle sopracciglia. Questo studio è uno studio clinico di superiorità prospettico, multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato, non controllato dal trattamento.
Le principali domande a cui lo studio cerca di rispondere sono:
Il dispositivo ULTRAFORMER MPT solleva efficacemente le sopracciglia? Il profilo di sicurezza del dispositivo ULTRAFORMER MPT è accettabile? I ricercatori confronteranno il dispositivo sperimentale con un gruppo di controllo senza trattamento per determinare se il dispositivo HIFU dimostra superiorità nei risultati del sollevamento delle sopracciglia.
Dettagli del partecipante:
I partecipanti riceveranno una singola sessione di trattamento utilizzando il dispositivo sperimentale o verranno assegnati al gruppo di controllo senza trattamento.
Il follow-up avverrà nell'arco di 3 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.
Risultati:
Risultato primario: miglioramento del lifting delle sopracciglia, valutato attraverso una valutazione fotografica standardizzata e altri strumenti di misurazione estetica.
Risultati secondari: soddisfazione dei partecipanti utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) e valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Misure di sicurezza: monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) durante tutto il periodo di studio.
Questo studio mira a fornire prove solide a sostegno dell'uso dell'ULTRAFORMER MPT per il sollevamento delle sopracciglia non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Emergency General Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
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Shijiazhuang, Cina
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
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Xi'an, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 20 a 65 anni al momento del consenso.
- Condizione: lassità cutanea della fronte con punteggio della scala di valutazione delle linee della fronte pari a 1-3.
- Consenso: capacità di comprendere i dettagli dello studio, partecipare volontariamente e rispettare il trattamento e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Condizioni della pelle: iperpigmentazione, tatuaggi, cicatrici, malattie della pelle attive o altre condizioni (ad esempio eczema, psoriasi, vitiligine) nell'area da trattare che possono influire sull'efficacia o aumentare il rischio.
- Dispositivi medici o impianti: Presenza di impianti metallici o dispositivi elettronici incorporati nell'area di trattamento.
- Condizioni di salute: grave disfunzione di organi vitali (ad esempio cuore, fegato, reni), malattie autoimmuni o diabete non controllato.
- Farmaci: uso recente di agenti antitrombotici, FANS o altri farmaci che influenzano la coagulazione entro una settimana prima dello screening.
- Trattamenti precedenti: utilizzo di filler (ad esempio acido ialuronico, collagene) o procedure cosmetiche (ad esempio terapia laser, tossina botulinica) nell'area di trattamento entro i tempi specificati.
- Gravidanza: donne incinte, che allattano o che non utilizzano contraccettivi durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ULTRAFOMER MPT
Questo braccio riceve il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), che è l'intervento primario valutato per l'efficacia e la sicurezza nel sollevamento delle sopracciglia.
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Il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), che è l'intervento primario valutato per l'efficacia e la sicurezza nel sollevamento delle sopracciglia.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Questo braccio non riceve alcun trattamento e funge da gruppo di confronto per valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Lasso di tempo: 3 months after treatment/randomization
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Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
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3 months after treatment/randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
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by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
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1, 3, 6 months after treatment/randomization
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLSGQDWJJCHS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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