Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung eines hochintensitätsfokussierten Ultraschallgeräts beim Augenbrauenlifting
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung eines hochintensitätsfokussierten Ultraschallgeräts beim Augenbrauenlifting, eine prospektive, multizentrische, vom Bewerter verblindete, randomisierte, nicht behandlungskontrollierte und überlegene klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des von CLASSYS Inc. entwickelten hochintensiven fokussierten Ultraschallgeräts (HIFU) ULTRAFORMER MPT (UF4-M400) zum Augenbrauenlifting zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte, nicht behandlungskontrollierte klinische Überlegenheitsstudie.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Hebt das ULTRAFORMER MPT-Gerät effektiv die Augenbrauen? Ist das Sicherheitsprofil des ULTRAFORMER MPT-Geräts akzeptabel? Die Forscher werden das Prüfgerät mit einer Kontrollgruppe ohne Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob das HIFU-Gerät beim Augenbrauenlifting überlegen ist.
Teilnehmerdaten:
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Behandlungssitzung mit dem Prüfgerät oder werden der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet.
Die Nachuntersuchung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Monaten, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu bewerten.
Ergebnisse:
Primäres Ergebnis: Verbesserung des Augenbrauenliftings, bewertet durch standardisierte fotografische Auswertung und andere ästhetische Messinstrumente.
Sekundäre Ergebnisse: Zufriedenheit der Teilnehmer mithilfe der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) und Schmerzbewertung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS).
Sicherheitsmaßnahmen: Überwachung auf unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums.
Ziel dieser Studie ist es, belastbare Belege für den Einsatz des ULTRAFORMER MPT zum nicht-invasiven Augenbrauenlifting zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Emergency General Hospital
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
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Shijiazhuang, China
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 bis 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Zustand: Schlaffheit der Stirnhaut mit einer Bewertungsskala für die Stirnlinien von 1–3.
- Einwilligung: Fähigkeit, Studiendetails zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und die Behandlung und Nachsorge einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen: Hyperpigmentierung, Tätowierungen, Narben, aktive Hauterkrankungen oder andere Erkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Vitiligo) im Behandlungsbereich, die die Wirksamkeit beeinträchtigen oder das Risiko erhöhen können.
- Medizinische Geräte oder Implantate: Vorhandensein von Metallimplantaten oder eingebetteten elektronischen Geräten im Behandlungsbereich.
- Gesundheitszustände: Schwere Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe (z. B. Herz, Leber, Nieren), Autoimmunerkrankungen oder unkontrollierter Diabetes.
- Medikamente: Kürzliche Einnahme von Antithrombotika, NSAIDs oder anderen Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, innerhalb einer Woche vor dem Screening.
- Vorbehandlungen: Verwendung von Füllstoffen (z. B. Hyaluronsäure, Kollagen) oder kosmetischen Eingriffen (z. B. Lasertherapie, Botulinumtoxin) im Behandlungsbereich innerhalb der angegebenen Zeiträume.
- Schwangerschaft: Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie keine Verhütungsmittel anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ULTRAFOMER MPT
Dieser Arm erhält die Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), dem primären Eingriff, der auf Wirksamkeit und Sicherheit beim Augenbrauenlifting untersucht wird.
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Die hochintensive fokussierte Ultraschallbehandlung (HIFU), die primäre Intervention, die hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit beim Augenbrauenlifting evaluiert wird.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Dieser Arm erhält keine Behandlung und dient als Vergleichsgruppe zur Bewertung der Wirksamkeit des Prüfgeräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Zeitfenster: 3 months after treatment/randomization
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Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
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3 months after treatment/randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Zeitfenster: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
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by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
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1, 3, 6 months after treatment/randomization
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLSGQDWJJCHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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