Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af højintensitetsfokuseret ultralydsenhed i øjenbrynsløftning

12. maj 2026 opdateret af: CLASSYS Inc.

Sikkerhed og effektivitetsevaluering af højintensitetsfokuseret ultralydsenhed i øjenbrynsløftning, et prospektivt, multicenter, evaluatorblindet, randomiseret, ikke-behandlingskontrolleret og overlegent klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den højintensive fokuserede ultralydsanordning (HIFU), ULTRAFORMER MPT (UF4-M400), udviklet af CLASSYS Inc., til øjenbrynsløftning. Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, ikke-behandlingskontrolleret, overlegent klinisk forsøg.

De vigtigste spørgsmål undersøgelsen søger at besvare er:

Løfter ULTRAFORMER MPT-enheden effektivt øjenbrynene? Er sikkerhedsprofilen for ULTRAFORMER MPT enheden acceptabel? Forskere vil sammenligne undersøgelsesanordningen med en ikke-behandlingskontrolgruppe for at afgøre, om HIFU-anordningen viser overlegenhed med hensyn til øjenbrynløftningsresultater.

Deltager detaljer:

Deltagerne vil modtage en enkelt behandlingssession ved hjælp af undersøgelsesudstyret eller blive tildelt den ikke-behandlede kontrolgruppe.

Opfølgning vil finde sted over 3 måneder for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen.

Resultater:

Primært resultat: Forbedring af øjenbrynsløftning, vurderet gennem standardiseret fotografisk evaluering og andre æstetiske måleværktøjer.

Sekundære resultater: Deltagertilfredshed ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) og smertevurdering ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).

Sikkerhedsforanstaltninger: Overvågning for uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsesperioden.

Dette forsøg har til formål at give solid dokumentation, der understøtter brugen af ​​ULTRAFORMER MPT til ikke-invasiv øjenbrynsløftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Emergency General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • TheThird Hospital of Hebei Medical University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 20 til 65 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Tilstand: Pandehudsløshed med bedømmelsesskala for pandelinjer på 1-3.
  3. Samtykke: Evne til at forstå forsøgsdetaljer, frivilligt deltage og overholde behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hudlidelser: Hyperpigmentering, tatoveringer, ar, aktive hudsygdomme eller andre tilstande (f.eks. eksem, psoriasis, vitiligo) i behandlingsområdet, der kan påvirke effektiviteten eller øge risikoen.
  2. Medicinsk udstyr eller implantater: Tilstedeværelse af metalimplantater eller indlejrede elektroniske enheder i behandlingsområdet.
  3. Helbredstilstande: Alvorlig dysfunktion af vitale organer (f.eks. hjerte, lever, nyrer), autoimmune sygdomme eller ukontrolleret diabetes.
  4. Medicin: Nylig brug af antitrombotiske midler, NSAID'er eller andre lægemidler, der påvirker koagulationen inden for en uge før screening.
  5. Tidligere behandlinger: Brug af fyldstoffer (f.eks. hyaluronsyre, kollagen) eller kosmetiske procedurer (f.eks. laserterapi, botulinumtoksin) i behandlingsområdet inden for de angivne tidsrammer.
  6. Graviditet: Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger prævention under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ULTRAFOMER MPT
Denne arm modtager den højintensive fokuserede ultralydsbehandling (HIFU), som er den primære intervention, der evalueres for effektivitet og sikkerhed ved øjenbrynsløft.
Enhed: HIFU behandling med ULTRAFOMER MPT
Den højintensive fokuserede ultralydsbehandling (HIFU), som er den primære intervention, der evalueres for effektivitet og sikkerhed ved øjenbrynsløft.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Denne arm modtager ingen behandling, og tjener som en sammenligningsgruppe til at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Tidsramme: 3 months after treatment/randomization

Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5

  1. Very much improved
  2. Much improved
  3. Improved
  4. No Change
  5. Worse
3 months after treatment/randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Tidsramme: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
1, 3, 6 months after treatment/randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CLASSYS Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLSGQDWJJCHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner