Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového zařízení při liftingu obočí
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového zařízení při liftingu obočí, perspektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, nekontrolovaná a špičková klinická studie
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového přístroje (HIFU) ULTRAFORMER MPT (UF4-M400), vyvinutého společností CLASSYS Inc., pro lifting obočí. Tato studie je prospektivní, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, nekontrolovaná léčbou, klinická studie vyšší kvality.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Zvedne přístroj ULTRAFORMER MPT efektivně obočí? Je bezpečnostní profil zařízení ULTRAFORMER MPT přijatelný? Výzkumníci porovnají zkoumané zařízení s neléčenou kontrolní skupinou, aby určili, zda zařízení HIFU prokazuje převahu ve výsledcích zvedání obočí.
Podrobnosti o účastníkovi:
Účastníci absolvují jedno léčebné sezení pomocí zkoumaného zařízení nebo budou zařazeni do neléčené kontrolní skupiny.
Sledování bude probíhat po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost léčby.
výsledky:
Primární výsledek: Zlepšení liftingu obočí, hodnocené prostřednictvím standardizovaného fotografického hodnocení a dalších nástrojů estetického měření.
Sekundární výsledky: Spokojenost účastníků pomocí škály globálního estetického zlepšení (GAIS) a hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Bezpečnostní opatření: Monitorování nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) v průběhu období studie.
Cílem této studie je poskytnout spolehlivé důkazy podporující použití ULTRAFORMER MPT pro neinvazivní lifting obočí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Emergency General Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Shijiazhuang, Čína
- TheThird Hospital of Hebei Medical University
-
Xi'an, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 20 až 65 let v době udělení souhlasu.
- Stav: ochablost kůže na čele se skórem na stupnici 1-3.
- Souhlas: Schopnost porozumět detailům zkoušky, dobrovolně se zúčastnit a dodržovat léčbu a následnou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Kožní onemocnění: Hyperpigmentace, tetování, jizvy, aktivní kožní onemocnění nebo jiné stavy (např. ekzém, lupénka, vitiligo) v ošetřované oblasti, které mohou ovlivnit účinnost nebo zvýšit riziko.
- Lékařská zařízení nebo implantáty: Přítomnost kovových implantátů nebo zabudovaných elektronických zařízení v ošetřované oblasti.
- Zdravotní stavy: Těžká dysfunkce životně důležitých orgánů (např. srdce, játra, ledviny), autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes.
- Léky: Nedávné užívání antitrombotik, NSAID nebo jiných léků ovlivňujících koagulaci během jednoho týdne před screeningem.
- Předchozí ošetření: Použití výplní (např. kyselina hyaluronová, kolagen) nebo kosmetických procedur (např. laserová terapie, botulotoxin) v ošetřované oblasti ve stanovených časových rámcích.
- Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ULTRAFOMER MPT
Toto rameno je ošetřeno vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (HIFU), což je primární intervence, která se hodnotí z hlediska účinnosti a bezpečnosti při zvedání obočí.
|
Léčba vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU), která je primární intervencí, která se hodnotí z hlediska účinnosti a bezpečnosti při liftingu obočí.
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Toto rameno nepodléhá žádné léčbě a slouží jako srovnávací skupina pro hodnocení účinnosti zkoumaného zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Časové okno: 3 months after treatment/randomization
|
Improvement was defined as GAIS score≤3 Min 1 Max 5
|
3 months after treatment/randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Aestetic Improvement Scale(GAIS)
Časové okno: 1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
by Blinded Evaluators, Investigators, and Participant Subects
|
1, 3, 6 months after treatment/randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenzhi Li, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLSGQDWJJCHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .